Pentixapharm Announces IND Submission to FDA for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class CXCR4-Targeted Cardiovascular Diagnostic
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IND submitted to initiate Phase 3 PANDA diagnostic trial in the U.S. in hypertension with underlying primary aldosteronism
First-in-class PET/CT imaging enabling treatment decisions through non-invasive subtype differentiation
Strong market opportunity driven by underdiagnosis and increasing need for precision diagnostics in primary aldosteronism
Berlin, Germany, 11 May 2026 Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals today announced the submission of an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.
The IND supports the initiation of the Pentixapharm’s U.S.-focused Phase 3 PANDA clinical trial evaluating its novel imaging approach to guide treatment decisions in primary aldosteronism, enabling precise subtype differentiation and selection of the appropriate therapeutic pathway, and representing a key near-term value driver for Pentixapharm.
The planned Phase 3 PANDA trial has been designed following prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The trial design is benchmarked against a performance standard derived from established guideline-based standards of diagnosis and is intended to support a registrational development strategy.
Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting the key decision-making process in hypertensive patients with underlying Primary Aldosteronism. The program is designed to address key limitations of adrenal venous sampling (AVS), a complex and invasive standard-of-care procedure, by offering a scalable, non-invasive imaging alternative with the potential to streamline diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.
“This IND submission marks an important value inflection point as we advance our flagship PANDA program into late-stage clinical development in cardiovascular disease,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “We are executing a focused and capital-efficient strategy to bring our lead diagnostic asset into Phase 3 while continuing to advance a broader pipeline of CXCR4-targeted programs across cardiovascular and oncology indications. With regulatory alignment, we will be able to prepare for the next phase of clinical development and expand our strategic footprint in the United States, while engaging with potential partners and evaluating financing options to support this next stage of growth. We see significant market expansion in hypertension with underlying Primary Aldosteronism driven by increasing recognition of primary aldosteronism and the need for accurate subtype identification to guide treatment decisions.”
“Advancing into Phase 3 requires not only strong clinical and regulatory preparation, but also a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have been building the necessary CMC and GMP capabilities to ensure reliable supply as we move toward clinical execution and potential market entry, supported by our established isotope sourcing and GMP manufacturing and radiopharmaceutical networks.”
Following the IND submission, Pentixapharm is preparing for the initiation of its Phase 3 program in the United States, subject to FDA review. In parallel, the company continues to advance its manufacturing and supply infrastructure to support late-stage development and future commercialization.
Pentixapharm is also actively evaluating strategic partnerships with imaging companies, cardiovascular-focused pharmaceutical partners, and U.S.-based commercial organizations, alongside financing options to support Phase 3 execution and U.S. expansion.
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral (lateralization) from bilateral (non-lateralizing) disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About Pentixapharm
Pentixapharm is a clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiovascular field to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs aimed at enabling precise, non-invasive molecular imaging across a range of high-unmet-need indications including treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism and Multiple Myeloma. CXCR4-based developments also include pioneering theranostic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt
IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung, das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus
Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.
Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus. Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.
Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard (Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung ausgerichtete Entwicklungsstrategie.
Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme (Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.
„Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von Therapieentscheidungen.“
„Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur“, sagte Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen.“
Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den US-Markt.
Über [⁶⁸Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen, die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermöglichen – darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).
Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.
Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.
Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.
Pentixapharm Investor & Media Kontakt
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