News

See the latest press releases about Pentixapharm.

Sebastian Bloszyk 7/27/26 Sebastian Bloszyk 7/27/26

Pentixapharm schließt Kapitalerhöhung ab und erzielt Bruttoerlöse von insgesamt rund EUR 20,4 Millionen aus der vollständigen Platzierung neuer Aktien, um die PANDA-Phase-3-Studie voranzutreiben.

For English version please scroll down.

Erlöse unterstützen zentrale Phase-3-Aktivitäten und die US-Expansion nach FDA-Freigabe „Study May Proceed" und Fast-Track-Designation für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

Berlin, 27. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG), hat heute den Abschluss der am 1. Juli 2026 gestarteten Kapitalerhöhung, bestehend aus Bezugsangebot und anschließender Privatplatzierung, bekannt gegeben. Insgesamt wurden 11.020.212 neue, auf den Inhaber lautende Stückaktien ohne Nennwert zu einem Preis von EUR 1,85 je neuer Aktie platziert. Das Angebot war substantiell überzeichnet, sodass sämtliche angebotenen Aktien platziert werden konnten, wodurch Bruttoemissionserlöse von rund EUR 20,4 Millionen erzielt wurden.

Der Abschluss der Finanzierung folgt auf zwei wichtige US-regulatorische Meilensteine für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. Im Juni 2026 schloss die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre 30-tägige Prüfung des Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für die US-Phase-3-Studie PANDA ab und gestattete den Studienbeginn („Study May Proceed"). Im Juli 2026 gewährte die FDA dem Wirkstoff [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor die Fast-Track-Designation zur diagnostischen Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Hyperaldosteronismus.

Dr. Dirk Pleimes, CEO von Pentixapharm, kommentierte: „Der Abschluss dieser Finanzierung stellt uns zusätzliche Mittel zur Verfügung, um zentrale Aktivitäten in der PANDA-Phase-3-Studie sowie unsere Expansion in den Vereinigten Staaten voranzutreiben. Zudem verschafft er uns eine stärkere Ausgangsposition, während wir unsere Prüfung von Partnerschafts- und Auslizenzierungsmöglichkeiten, insbesondere in den USA, intensivieren. Das starke Gesamtinteresse und die hohe Bezugsquote zeigen, dass Pentixapharm seit dem Spin-off von der Eckert & Ziegler SE eine Aktionärsstruktur entwickelt hat, die die Unternehmensstrategie voll unterstützt. Dafür möchten wir uns bei unseren bestehenden Aktionären und den neuen Investoren ganz herzlich bedanken."

PANDA ist eine auf die USA fokussierte, zulassungsrelevante Phase-3-Studie, die [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasiven bildgebenden Ansatz zur Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Hyperaldosteronismus untersucht und die Entscheidung zwischen chirurgischer und langfristiger medikamentöser Behandlung unterstützen soll. Pentixapharm bereitet den Start von PANDA für das zweite Halbjahr 2026 vor. Die Fast-Track-Designation ermöglicht einen intensiveren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann bei Erfüllung der entsprechenden Kriterien zu einem effizienteren Zulassungsverfahren beitragen.

Pentixapharm beabsichtigt, die Nettoemissionserlöse in erster Linie zur Finanzierung zentraler Schritte der PANDA-Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und Expansion in den US-Markt zu verwenden. Ein weiterer Teil der Nettoemissionserlöse soll für die fortgesetzte Vorbereitung klinischer Entwicklungsaktivitäten sowie zur Stärkung der Fertigungs- und Versorgungsinfrastruktur des Unternehmens eingesetzt werden. Diese Maßnahmen sollen die klinische Entwicklung in der Spätphase der Unternehmensprogramme unterstützen und die Grundlage für eine mögliche künftige Kommerzialisierung weiter ausbauen.

Darüber hinaus beabsichtigt Pentixapharm, mit den Erlösen die CXCR4-basierte Theranostik-Plattform weiterzuentwickeln, einschließlich PentixaTher in hämatologisch-onkologischen Indikationen. Schließlich sollen die Erlöse die Eigenkapitalbasis des Unternehmens stärken und allgemeine Unternehmenszwecke sowie das Betriebskapital über das erste Quartal 2027 hinaus finanzieren.

Während der Bezugsfrist vom 7. Juli 2026 bis zum 21. Juli 2026 wurden Bezugsrechte für 9.096.771 neue Aktien ausgeübt, einschließlich der über das Mehrbezugsangebot erworbenen Aktien. Dies entsprach 82,5 % des geplanten Gesamtvolumens der Kapitalerhöhung und erbrachte allein aus dem Bezugsangebot Bruttoemissionserlöse von rund EUR 16,8 Millionen. Nach Abschluss der Privatplatzierung am 27. Juli 2026 wurden alle verbleibenden 1.923.441 neuen Aktien bei ausgewählten qualifizierten institutionellen Investoren platziert. Der Hauptaktionär von Pentixapharm, die Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, übte ihre Bezugsrechte wie zuvor angekündigt vollständig aus. Das Bezugsangebot und die Privatplatzierung wurden von der BankM AG als Lead Manager und durch NuWays als Selling Agent begleitet.

Das Grundkapital der Gesellschaft wird sich nach Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung von EUR 24.795.477,00 um EUR 11.020.212,00 auf EUR 35.815.689,00 erhöhen. Die Transaktion erfolgte unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals der Gesellschaft. Nach Abzug geschätzter Transaktionskosten von rund EUR 0,75 Millionen erwartet Pentixapharm Nettoemissionserlöse von rund EUR 19,65 Millionen.

Für das öffentliche Angebot der neuen Aktien oder deren Zulassung zum Handel wurde kein Wertpapierprospekt veröffentlicht. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/1129 hat Pentixapharm ein Dokument mit den nach Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/1129 erforderlichen Angaben veröffentlicht, das seit dem 3. Juli 2026 auf der Website des Unternehmens im Bereich Investor Relations verfügbar ist.

Über Pentixapharm

Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt an definierte biologische Zielstrukturen zu liefern – entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie.

Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor befindet sich in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Hyperaldosteronismus. Das PENTHERA-Programm treibt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in die Phase I/II in der Onkologie voran. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten.

Kontakt

Pentixapharm Holding AG
Investor Relations
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland

E-Mail: ir@pentixapharm.com
Website: www.pentixapharm.com

Wichtiger Hinweis

Diese Mitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf und keine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Das öffentliche Angebot der neuen Aktien erfolgte ausschließlich auf Grundlage des Bezugsangebots und des von der Gesellschaft veröffentlichten Anhang-IX-Dokuments.

Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Verbreitung oder Weitergabe in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australien, Kanada, Japan oder einer anderen Rechtsordnung bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Verbreitung oder Weitergabe rechtswidrig wäre.

Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß dem US-Wertpapiergesetz von 1933 in seiner jeweils gültigen Fassung („Securities Act") registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an bzw. für Rechnung oder zugunsten von US-Personen nicht angeboten oder verkauft werden, sofern keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine anwendbare Ausnahme von den Registrierungspflichten des Securities Act besteht. Ein öffentliches Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika wird nicht stattfinden.

Pentixapharm completes capital increase and raises total gross proceeds of approximately EUR 20.4 Million from full placement of new shares to advance PANDA Phase 3

Proceeds support key Phase 3 activities and U.S. expansion following FDA “Study May Proceed” and Fast Track Designation for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

Berlin, July 27, 2026 - Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG), today announced the completion of the capital increase comprising the rights offering and subsequent private placement launched on July 1, 2026. In total, 11,020,212 new registered no-par value shares were placed at a price of EUR 1.85 per new share. The offering was substantially oversubscribed so that all offered shares could be placed, generating gross issue proceeds of approximately EUR 20.4 million.

The completion of the financing follows two important U.S. regulatory milestones for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. In June 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) completed its 30-day review of the Investigational New Drug (IND) application for the U.S. Phase 3 PANDA study and allowed the study to proceed (“Study May Proceed”). In July 2026, the FDA granted Fast Track designation to [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism.

Dr. Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm, commented: “The completion of this financing provides additional resources to advance key activities in PANDA Phase 3 and our expansion in the United States. It also gives us a stronger starting point as we intensify our evaluation of partnership and out-licensing opportunities, particularly in the U.S. The strong overall interest and high subscription rate demonstrate that, since its spin-off from Eckert & Ziegler SE, Pentixapharm has developed a shareholder structure that fully supports the company’s strategy. We would like to express our sincere thanks to our existing shareholders and new investors for this.”

PANDA is a U.S.-focused, pivotal Phase 3 registrational study designed to evaluate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT as a non-invasive imaging approach for subtyping adult patients with confirmed primary aldosteronism and supporting treatment decisions between surgical and long-term medical management. Pentixapharm is preparing to initiate PANDA in the second half of 2026. Fast Track designation provides for more frequent interaction with the FDA during development and may support a more efficient regulatory review process if the relevant criteria are met.

Pentixapharm intends to use the net issue proceeds primarily to finance key steps of the PANDA Phase 3 study, as well as the Company’s further corporate development and expansion in the U.S. market. A further portion of the net issue proceeds is intended to be used for the continued preparation of clinical development activities and to strengthen the Company’s manufacturing and supply infrastructure. These measures are intended to support the late-stage clinical development of the Company’s programs and further build the foundation for potential future commercialization.

In addition, Pentixapharm intends to use proceeds to further develop its CXCR4-based theranostic platform, including PentixaTher in hematologic oncology indications. Finally, the proceeds are intended to strengthen the Company’s equity base and to fund general corporate purposes and working capital beyond the first quarter of 2027.

During the subscription period from July 7, 2026 to July 21, 2026, subscription rights were exercised for 9,096,771 new shares, including shares acquired through the oversubscription offer. This represented 82.5% of the total planned volume of the capital increase and generated gross issue proceeds of approximately EUR 16.8 million from the rights offering alone. Following the close of the private placement on July 27, 2026, all of the remaining 1,923,441 new shares were placed with selected qualified institutional investors. Pentixapharm’s major shareholder, Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, fully exercised its subscription rights as previously announced. The rights offering and private placement were accompanied by BankM AG as lead manager and by NuWays as selling agent.

The Company’s share capital will increase from EUR 24,795,477.00 by EUR 11,020,212 to EUR 35,815,689 following registration of the implementation of the capital increase. The transaction was carried out by making partial use of the Company’s Authorized Capital. After deduction of estimated transaction costs of approximately EUR 0.75 million, Pentixapharm expects net issue proceeds of approximately EUR 19.65 million.

No securities prospectus was published for the public offering of the new shares or for their admission to trading. In accordance with Regulation (EU) 2017/1129, Pentixapharm published a document containing the information required under Annex IX to Regulation (EU) 2017/1129, which has been available on the Company’s website in the Investors section since July 3, 2026.

About Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinical-stage biotechnology company headquartered in Berlin developing innovative nuclear medicine approaches to help physicians detect, characterize, and treat serious diseases with greater precision. The Company’s compounds are designed to deliver medical radioisotopes specifically to defined biological targets - either for high-resolution molecular imaging or for targeted radioligand therapy.

Pentixapharm’s pipeline is built on CXCR4 targeting, a receptor with strong scientific validation across multiple disease areas, and encompasses diagnostic and therapeutic programs in endocrine, cardiovascular, and oncological indications. The lead program, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, is being advanced into the registrational Phase 3 PANDA study for non-invasive subtyping of primary aldosteronism. The PENTHERA program advances the CXCR4-directed theranostic platform into Phase I/II in oncology. Complementing the CXCR4 platform, Pentixapharm is also developing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune checkpoint in difficult-to-treat cancers.

Contact

Pentixapharm Holding AG

Investor Relations

Robert-Rössle-Straße 10

13125 Berlin

Deutschland

E-Mail: ir@pentixapharm.com

Website: www.pentixapharm.com

Important Notice

This announcement does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to purchase or subscribe for any securities. The public offering of the new shares was made solely on the basis of the subscription offer and the Annex IX document published by the Company.

This announcement is not intended for publication, distribution, or release in or into the United States of America, Australia, Canada, Japan, or any other jurisdiction where such publication, distribution or release would be unlawful.

The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended ("Securities Act"), and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of America.

Sebastian Bloszyk 7/27/26 Sebastian Bloszyk 7/27/26

Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG schließt Bezugsangebot mit Privatplatzierung bereits heute mit deutlicher Überzeichnung ab und erzielt einen Bruttoerlös von rund EUR 20,4 Millionen

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

For English version please scroll down.

Die Pentixapharm Holding AG hat die am 1. Juli 2026 angekündigte Kapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen. Die im Anschluss an das Bezugsangebot durchgeführte Privatplatzierung war deutlich überzeichnet, sodass alle 11.020.221 neuen Aktien bei bestehenden Aktionären und neuen Investoren platziert werden konnten.

Das Grundkapital wird sich nach Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung entsprechend auf EUR 35.815.689 erhöhen. Die Gesellschaft wird Bruttoemissionserlöse von rund EUR 20,4 Millionen erhalten. Nach Abzug geschätzter Transaktionskosten ergeben sich daraus Nettoemissionserlöse von rund EUR 19,65 Millionen.

Die Gesellschaft beabsichtigt, die Nettoemissionserlöse insbesondere zur Finanzierung zentraler Schritte der PANDA-Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und Expansion in den US-Markt zu verwenden. Ein weiterer Teil der Nettoemissionserlöse wird für die fortgesetzte Vorbereitung klinischer Entwicklungsaktivitäten sowie zur Stärkung der Fertigungs- und Versorgungsinfrastruktur des Unternehmens verwendet. Dies soll die klinische Entwicklung in der Spätphase der Unternehmensprogramme unterstützen und die Grundlage für eine mögliche künftige Kommerzialisierung weiter ausbauen. Darüber hinaus beabsichtigt die Gesellschaft, die Erlöse zur Weiterentwicklung ihrer CXCR4-basierten Theranostik-Plattform einzusetzen, einschließlich PentixaTher in hämatologisch-onkologischen Indikationen. Schließlich sollen die Erlöse zur Stärkung der Eigenkapitalbasis sowie für allgemeine Unternehmenszwecke und das Geschäftskapital über das erste Quartal 2027 hinaus verwendet werden.

27. Juli 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand

Pentixapharm Holding AG completes rights offering and private placement with significant oversubscription generating gross proceeds of approx. EUR 20.4 Million already today

Disclosure of an inside information acc. to Article 17 MAR of the Regulation (EU) No 596/2014

Pentixapharm Holding AG has successfully completed the capital increase announced on 1 July 2026. The private placement which was conducted subsequent to the rights offering was substantially oversubscribed so that all 11,020,221 new shares were placed with existing shareholders and new investors.

The share capital will therefore be increased to EUR 35,815,689 upon registration of the implementation of the capital increase. The Company will receive gross issue proceeds of approximately EUR 20.4 million. After deducting estimated transaction costs, this results in net issue proceeds of approximately EUR 19.65 million.

The Company intends to use the net issue proceeds in particular to finance key steps of the PANDA Phase 3 trial as well as further corporate development and expansion into the US market. A further portion of the net issue proceeds will be used for continued preparation of clinical development activities and to strengthen the Company’s manufacturing and supply infrastructure. This is intended to support the late-stage clinical development of the Company's programs and further build the foundation for potential future commercialization. In addition, the Company intends to use the proceeds to further develop its CXCR4-based theranostic platform, including PentixaTher in hematology-oncology indications. Finally, the proceeds are to be used to strengthen the equity base as well as for general corporate purposes and working capital beyond the first quarter of 2027.

27 July 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
The Management Board

Daniel Gau 7/22/26 Daniel Gau 7/22/26

Ad-hoc: Bezugsangebot erfolgreich abgeschlossen, verbleibende Aktien können über Privatplatzierung gezeichnet werden

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

For English version please scroll down.

Bruttoemissionserlös von EUR 16,8 Mio. allein aus Bezugsangebot (einschließlich Überbezug)
Privatplatzierung über verbleibende bis zu 1.923.441 Neue Aktien läuft bis zum 28. Juli 2026
Aus Sicht des Vorstands gute Ausgangslage für Partnerschafts- und Auslizensierungsgespräche

Berlin, 22. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG hat das im Rahmen ihrer am 1. Juli 2026 bekanntgegebenen Kapitalerhöhung durchgeführte Bezugsangebot abgeschlossen. Dabei wurden Bezugsrechte für die Ausgabe von 9.096.771 neuen Aktien ausgeübt, einschließlich der den Aktionären angebotenen Möglichkeit zum Erwerb weiterer neuer Aktien im Wege des sog. Überbezugs. Dies entspricht einem Anteil von 82,5% am geplanten Gesamtvolumen der Kapitalerhöhung.

Allein aufgrund des Bezugsangebots (einschließlich des sog. Überbezugs) fließt der Gesellschaft damit ein Bruttoemissionserlös in Höhe von rund EUR 16,8 Mio. zu. Die Gesellschaft beabsichtigt, den Nettoemissionserlös insbesondere zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt zu verwenden. Dies verschafft der Gesellschaft nach Einschätzung des Vorstands eine gute Ausgangsposition für die intensivierte Prüfung von Partnerschafts- und Auslizenzierungsoptionen, insbesondere in den USA.

Die von den angebotenen neuen Aktien 1.923.441 verbleibenden, nicht bezogenen Aktien werden Institutionellen Investoren bis zum 28. Juli 2026 im Rahmen einer Privatplatzierung in Deutschland und bestimmten anderen Jurisdiktionen außerhalb der Bundesrepublik Deutschland zum Platzierungspreis in Höhe des Bezugspreises von EUR 1,85 je neuer Aktie angeboten.

Neben der Finanzierung der PANDA-Studie soll ein Teil des Nettoemissionserlöses für die weitere Unternehmensentwicklung und die Expansion im US-Markt sowie zur weiteren Vorbereitung der klinischen Entwicklung und zur Stärkung der Herstellungs- und Lieferinfrastruktur verwendet werden. Damit soll die späte klinische Entwicklung der Programme der Gesellschaft unterstützt und die Grundlage für eine mögliche künftige Kommerzialisierung weiter ausgebaut werden.

22. Juli 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des veröffentlichten Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments. Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas, Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.

Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß den Vorschriften des U.S. Securities Act of 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung („Securities Act“) registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an oder für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht statt.

Publication of Inside Information pursuant to Article 17 of Regulation (EU) No. 596/2014

Rights offering successfully completed, remaining shares available for subscription through private placement

Gross issue proceeds of EUR 16.8 million from the rights offering alone (including oversubscription)
Private placement of up to 1,923,441 remaining New Shares runs until 28 July 2026
From the Management Board’s perspective, a good starting point for partnership and out-licensing discussions

Berlin, July 22, 2026 – Pentixapharm Holding AG has completed the rights offering conducted in connection with the capital increase announced on 1 July 2026. Subscription rights were exercised for the issuance of 9,096,771 new shares, including the option offered to shareholders to acquire additional new shares by way of the so-called oversubscription. This corresponds to a proportion of 82.5% of the total planned volume of the capital increase.

As a result of the rights offering alone (including the so-called oversubscription), the Company will thus receive gross issue proceeds of approximately EUR 16.8 million. The Company intends to use the net proceeds from the offering primarily to finance key steps of the PANDA Phase 3 study, as well as for further corporate development and expansion in the U.S. market. In the Management Board’s assessment, this provides the Company with a good starting point for the intensified evaluation of partnership and out-licensing options, in particular in the United States.

The remaining, 1,923,441 unsubscribed new shares will be offered to institutional investors until 28 July 2026 by way of a private placement in Germany and certain other jurisdictions outside the Federal Republic of Germany at a placement price in the amount of the subscription price of EUR 1.85 per new share.

In addition to financing the PANDA study, part of the net issue proceeds is intended to be used for the Company’s further development and expansion into the US market, as well as for further preparation of clinical development and to strengthen manufacturing and supply infrastructure. This is intended to support the late-stage clinical development of the Company’s programs and further build the foundation for possible future commercialization.

July 22, 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

The Management Board

Contact: ir@pentixapharm.com

Important Notice: This announcement does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to purchase or subscribe for any securities. Any public offering will be made solely on the basis of the published subscription offer and the Annex IX document. This announcement is not intended for publication, distribution or release in or into the United States of America, Australia, Canada, Japan or any other jurisdiction where such publication, distribution or release would be unlawful.

The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (“Securities Act”), and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of Americ

Publication of Inside Information pursuant to Article 17 of Regulation (EU) No. 596/2014

Sebastian Bloszyk 7/9/26 Sebastian Bloszyk 7/9/26

Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

For English version please scroll down.

Der Fast-Track-Status ergänzt die jüngst erteilte FDA-Freigabe für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA und unterstützt einen engeren regulatorischen Austausch mit der FDA

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor adressiert einen zentralen diagnostischen Engpass beim primären Aldosteronismus und Bluthochdruck: die nicht-invasive Subtypisierung zur Steuerung der Therapieentscheidung zwischen Operation und langfristiger medikamentöser Behandlung

Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, deutlich unterdiagnostizierte Ursache von Bluthochdruck und steht für eine große Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem diagnostischem Bedarf

Berlin, Deutschland, 09. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biotechnologisches Unternehmen, das neue nuklearmedizinische Diagnostika entwickelt, erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) die Mitteilung, dass sie für ihren Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Diagnose von Patienten mit Bluthochdruck und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus den Fast-Track-Status zuerkannt bekommen hat.

In ihrer Mitteilung stellte die FDA fest, dass der Antrag von Pentixapharm die Kriterien für den Fast-Track-Status erfüllt und [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor entsprechend als Fast-Track-Produkt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus eingestuft wird. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Produkten erleichtern, die schwerwiegende Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben, eine medizinische Versorgungslücke zu schließen. Er ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen.

Der praktische Nutzen des Fast-Track-Status liegt insbesondere in einem engeren und häufigeren Austausch mit der FDA, um Entwicklungs- und Einreichungsfragen frühzeitig zu klären und den regulatorischen Prozess effizient vorzubereiten.

Für Pentixapharm ist der Fast-Track-Status ein wichtiges regulatorisches Signal. Die konkrete Einstufung durch die FDA bezieht sich auf die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bereits bestätigtem primärem Aldosteronismus – also genau auf den klinischen Entscheidungspunkt, an dem zwischen einer möglichen operativen Behandlung und einer langfristigen medikamentösen Therapie unterschieden werden muss.

Die Einstufung folgt auf die jüngste Mitteilung von Pentixapharm, wonach der IND (Investigational New Drug) Antrag für die US-amerikanische Phase-3-Studie PANDA mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor nach 30-tägiger Prüffrist von der FDA positiv beschieden wurde (Study May Proceed).

„Der Fast-Track-Status ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und unterstreicht die strategische Bedeutung von PANDA als wichtigstem Werttreiber von Pentixapharm", sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Besonders relevant ist, dass die FDA die Fast-Track-Einstufung ausdrücklich für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus gewährt hat. Dies legt aus unserer Sicht nahe, dass die FDA den ungedeckten Bedarf an besseren diagnostischen Instrumenten an diesem entscheidenden Punkt der Patientenversorgung als bedeutsam einstuft. Der primäre Aldosteronismus stellt eine große, bislang unzureichend bediente diagnostische Chance mit einem klaren klinischen Engpass dar: Ärzte benötigen bessere Instrumente, um zu bestimmen, welche Patienten für eine Operation infrage kommen und welche eine langfristige medikamentöse Therapie benötigen. Im Falle einer Zulassung könnte [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das erste molekulare Bildgebungsmittel mit einer spezifischen Indikation für den primären Aldosteronismus werden und Ärzten helfen, über die rein anatomische Bildgebung hinaus zu einem stärker biologisch geprägten Ansatz bei Diagnose und Therapieauswahl zu gelangen."

Pentixapharm bereitet den Start seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA in den USA vor. PANDA soll [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren untersuchen, das dabei helfen kann, Patienten mit einseitigem (unilateralem) primärem Aldosteronismus zu identifizieren. Diese Unterscheidung ist klinisch bedeutsam, denn eine einseitige Erkrankung kann bei ausgewählten Patienten durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt werden, während eine beidseitige (bilaterale) Erkrankung in der Regel eine langfristige medikamentöse Therapie erfordert.

Der primäre Aldosteronismus zählt zu den häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck. Die Erkrankung entsteht, wenn eine oder beide Nebennieren zu viel Aldosteron produzieren – ein Hormon, das den Blutdruck erhöhen und das kardiovaskuläre Risiko steigern kann. Für die Patienten ist die entscheidende Frage für die Behandlung nicht nur, ob ein primärer Aldosteronismus vorliegt, sondern auch, ob die übermäßige Aldosteronproduktion von einer oder von beiden Nebennieren ausgeht. Damit ist eine genaue Subtypisierung zentral für die Therapieauswahl und stellt zugleich einen wesentlichen diagnostischen Engpass im derzeitigen Behandlungspfad dar.

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist darauf ausgelegt, gezielt an CXCR4 zu binden – einen biologischen Rezeptor, der nachweislich stark in aldosteronproduzierenden Veränderungen der Nebenniere ausgeprägt ist. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression mittels PET/CT will Pentixapharm einen präziseren und patientenfreundlicheren diagnostischen Weg ermöglichen, der Ärzte dabei unterstützen kann, Patienten zur passenden Behandlungsoption zu führen.

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistentem Bluthochdruck und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mithilfe hochauflösender PET/CT-Bildgebung gezielt ansteuern und sichtbar machen soll. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei mehr als 2.000 Patienten in unterschiedlichen Indikationen hat gezeigt, dass sich die CXCR4-Expression damit nicht-invasiv in vivo darstellen lässt.

Pentixapharm untersucht diesen etablierten CXCR4-Bildgebungsansatz beim primären Aldosteronismus, wo die molekulare Charakterisierung von Nebennierenveränderungen dazu beitragen kann, Grenzen der herkömmlichen anatomischen Bildgebung zu überwinden. Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, was die potenzielle Bedeutung für die Identifizierung einer einseitigen Erkrankung untermauert.

Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich deutlich unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit und als eine der wichtigsten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie die Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening erweitert. Darin spiegelt sich die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–10 % aller Patienten mit Bluthochdruck und bis 20–30 % der Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck betreffen kann.

Angesichts der hohen Prävalenz von Bluthochdruck in den USA und weltweit könnten bereits moderate Verbesserungen bei der Erkennung und Subtypisierung des PA zu einer deutlich größeren Zahl diagnostizierter und einer gezielten Behandlung zugeführter Patienten führen. Mit dem weiteren Fortschritt bei Aufklärung, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen befindet sich das diagnostische Umfeld des PA in einem grundlegenden Wandel. Dieser Wandel hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark ausgewählten Untergruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze, die auf eine bessere Erkennung der Erkrankung, eine bessere Patientenstratifizierung und eine bessere Therapieauswahl abzielen.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Sitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Kardiologie, Onkologie und Endokrinologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3 Kandidat für die verbesserte Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut aufgestellt, um einen spürbaren Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten, regulatorische Entwicklungen, Pläne zur klinischen Entwicklung, Finanzierungsinitiativen, Marktchancen oder die finanzielle Leistungsfähigkeit und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem regulatorische Entwicklungen, der Zeitpunkt und das Ergebnis von Interaktionen mit Aufsichtsbehörden, Risiken der klinischen Entwicklung, Finanzierungsrisiken, Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist.

Pentixapharm Investor- und Medienkontakt:ir@pentixapharm.com

‍ ‍

Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for Phase 3 Diagnostic Candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism

Fast Track designation complements the recent FDA clearance (“Study May Proceed”) of the pivotal U.S. Phase 3 PANDA study and supports closer regulatory interaction with the FDA
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor addresses a central diagnostic bottleneck in primary aldosteronism and hypertension: non-invasive subtyping to guide the treatment decision between surgery and chronic medical therapy
Primary aldosteronism is a common and substantially underdiagnosed cause of hypertension, representing a large patient population with significant unmet diagnostic need

Berlin, Germany, 9 July 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotechnology company developing novel nuclear medicine diagnostics, received notice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that Fast Track designation has been granted to its development candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the diagnosis of patients with hypertension and underlying primary aldosteronism.

In its notification, the FDA determined that Pentixapharm’s request meets the criteria for Fast Track designation and that [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is accordingly designated as a Fast Track product for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. Fast Track designation is intended to facilitate the development and review of products that address serious conditions and have the potential to fill an unmet medical need. It provides opportunities for more frequent interaction with the FDA during development and may support a more efficient regulatory review process if the relevant criteria are met.

The practical benefit of Fast Track designation lies above all in closer and more frequent interaction with the FDA, allowing development and submission questions to be clarified early and the regulatory process to be prepared efficiently.

For Pentixapharm, Fast Track designation is an important regulatory signal. The FDA’s specific designation relates to the diagnostic subtyping of adult patients with already confirmed primary aldosteronism, precisely the clinical decision point at which physicians must distinguish between potential surgical treatment and long-term medical therapy.

The designation follows Pentixapharm’s recent announcement that the Investigational New Drug (IND) application for the U.S. Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor became effective following the FDA’s 30-day review period, with the FDA allowing the study to proceed (“Study May Proceed”).

“Fast Track designation is an important regulatory milestone for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor and reinforces the strategic importance of PANDA as Pentixapharm’s lead value driver,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “It is particularly relevant that the FDA granted Fast Track designation explicitly for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. In our view, this suggests that the FDA considers the unmet need for better diagnostic tools at this decisive point of patient care to be significant. Primary aldosteronism represents a large, underserved diagnostic opportunity with a clear clinical bottleneck: physicians need better tools to determine which patients may be eligible for surgery and which require long-term medical therapy. If approved, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor could become the first molecular imaging agent specifically indicated for primary aldosteronism, helping physicians move beyond anatomical imaging toward a more biology-driven approach to diagnosis and treatment selection.”

Pentixapharm is preparing to initiate its pivotal Phase 3 PANDA study in the United States. PANDA is designed to evaluate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT as a non-invasive imaging approach to help identify patients with unilateral primary aldosteronism. This distinction is clinically important because unilateral disease may be treated with surgical removal of the affected adrenal gland in selected patients, while bilateral disease generally requires long-term medical therapy.

Primary aldosteronism is one of the most common and substantially underdiagnosed causes of secondary hypertension. The condition occurs when one or both adrenal glands produce too much aldosterone, a hormone that can drive high blood pressure and increase cardiovascular risk. For patients, the key treatment question is not only whether primary aldosteronism is present, but whether excess aldosterone production is coming from one adrenal gland or both. This makes accurate subtyping central to treatment selection and creates a major diagnostic bottleneck in the current care pathway.

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is designed to target CXCR4, a biological receptor shown to be strongly expressed in aldosterone-producing adrenal lesions. By visualizing CXCR4 expression with PET/CT, Pentixapharm aims to support a more precise and patient-friendly diagnostic pathway that can help physicians guide patients toward the appropriate treatment option.

About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2,000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

Pentixapharm is evaluating this established CXCR4 imaging approach in primary aldosteronism, where molecular characterization of adrenal lesions may help address limitations of conventional anatomical imaging. Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, supporting its potential relevance for identifying unilateral disease.

Primary aldosteronism (PA) is increasingly recognized as one of the most common and significantly underdiagnosed endocrine disorders worldwide and a leading cause of secondary hypertension. Recent international and Endocrine Society guidelines have expanded recommendations for PA screening, reflecting growing evidence that the disease may affect approximately 5–10% of all patients with hypertension and up to 20–30% of those with treatment-resistant hypertension.

Given the high prevalence of hypertension in the United States and globally, even modest improvements in PA detection and subtyping could translate into a meaningfully larger diagnosed and treatment-directed patient population. As awareness, screening, and targeted treatment options continue to advance, the diagnostic landscape for PA is undergoing a fundamental transformation. This shift has the potential to expand the addressable patient population from a highly selected subgroup to millions of patients globally, creating a substantial opportunity for innovative diagnostic approaches aimed at improving disease detection, patient stratification, and treatment selection.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in cardiology, oncology and endocrinology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET/CT programs, including a Phase 3 candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects, regulatory developments, clinical development plans, financing initiatives, market opportunities or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, regulatory developments, the timing and outcome of interactions with regulatory authorities, clinical development risks, financing risks, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, market acceptance of new products, services or technologies and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law.

Pentixapharm Investor and Media Contact:

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 7/9/26 Sebastian Bloszyk 7/9/26

Ad-hoc: Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus

AD HOC

VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) NR. 596/2014

For English version please scroll down.

Berlin, 9. Juli 2026 – Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) („Gesellschaft“), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status zuerkannt hat.

Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist damit keine Aussage getroffen.

Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study May Proceed).

Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.

9. Juli 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß den Vorschriften des U.S. Securities Act of 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung („Securities Act“) registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an oder für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht statt.

AD HOC

PUBLIC DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ARTICLE 17 OF REGULATION (EU) NO. 596/2014

Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the Subtyping of Primary Aldosteronism

Berlin, July 9, 2026 – Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) (“Company”), was notified by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that Fast Track designation has been granted to its development candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor.

The designation was granted for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. Fast Track designation provides for more frequent interaction with the FDA during development and may support a more efficient regulatory review process if the relevant criteria are met. It does not constitute an approval and makes no statement as to the approvability of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor.

The designation follows the announcement on 9th of June 2026 that the Investigational New Drug (IND) application for the registrational U.S. Phase 3 PANDA study was cleared by the FDA upon expiry of the 30-day review period (Study May Proceed).

The Company’s rights issue announced on 1st of July 2026 remains unaffected. The subscription price, subscription ratio, subscription period and the use of proceeds described therein remain unchanged; the subscription period is expected to end on 21st of July 2026.

July 9, 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

The Management Board

Contact: ir@pentixapharm.com

The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (“Securities Act”), and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of America.

Sebastian Bloszyk 7/1/26 Sebastian Bloszyk 7/1/26

Pentixapharm beschließt Bezugsrechtskapitalerhöhung zur Finanzierung der PANDA Phase-3-Studie und der US-Expansion

For Englisch version please scroll down.

Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital verpflichtet sich zur vollständigen Ausübung ihrer Bezugsrechte

Berlin, 1. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG, Berlin, (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) gab heute bekannt, dass der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht beschlossen hat, die als Bezugsrechtskapitalerhöhung für bestehende Aktionäre strukturiert ist.

Die Gesellschaft plant, ihr Grundkapital gegen Bareinlagen von derzeit EUR 24.795.477,00 um bis zu EUR 11.020.212,00 auf bis zu EUR 35.815.689,00 durch Ausgabe von bis zu 11.020.212 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien zu erhöhen. Die Kapitalerhöhung erfolgt unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals.

Die neuen Aktien sind ab dem 1. Januar 2026 voll gewinnberechtigt und sollen den bestehenden Aktionären der Gesellschaft im Wege des mittelbaren Bezugsrechts angeboten werden. Das Bezugsverhältnis beträgt 9:4, d.h. neun bestehende Aktien berechtigen zum Bezug von vier neuen Aktien. Das Bezugsrecht für Spitzenbeträge ist ausgeschlossen. Der Bezugspreis je neuer Aktie beträgt EUR 1,85. Dies entspricht einem Abschlag von rund 21 % auf den Xetra-Schlusskurs der Aktie am 30. Juni 2026.

Die Bezugsfrist beginnt voraussichtlich am 7. Juli 2026 und endet voraussichtlich am 21. Juli 2026. Den Aktionären soll zudem die Möglichkeit eingeräumt werden, über ihr gesetzliches Bezugsrecht hinaus weitere neue Aktien im Rahmen eines Überbezugsangebots zum Bezugspreis zu zeichnen. Nicht bezogene neue Aktien können ausgewählten qualifizierten Anlegern im Rahmen einer Privatplatzierung mindestens zum Bezugspreis angeboten werden. Die Bezugsrechtskapitalerhöhung wird von der BankM AG begleitet.

Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36 % der Aktien an der Pentixapharm Holding AG hält, hat sich gegenüber der Gesellschaft verpflichtet, ihre Bezugsrechte im Rahmen des Bezugsangebots vollständig auszuüben.

Dr. Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm, kommentierte: „Diese Bezugsrechtskapitalerhöhung soll Pentixapharm zusätzliche finanzielle Flexibilität verschaffen, um unsere wichtigsten kurzfristigen Werttreiber umzusetzen. Unser Fokus liegt darauf, PANDA, unser zulassungsrelevantes Phase-3-Programm zur Evaluierung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei primärem Aldosteronismus, voranzutreiben und gleichzeitig die klinische, regulatorische und herstellungsbezogene Grundlage für unsere breitere CXCR4-Plattform weiter auszubauen. Die Verpflichtung von Eckert Wagniskapital, ihre Bezugsrechte vollständig auszuüben, unterstreicht die fortgesetzte Unterstützung für unsere Strategie.“

Bei vollständiger Platzierung sämtlicher neuer Aktien würde der Gesellschaft ein Bruttoemissionserlös von bis zu rund EUR 20,4 Mio. zufließen. Nach Abzug der geschätzten Transaktionskosten wird bei vollständigem Bezug ein Nettoemissionserlös von rund EUR 19,8 Mio. erwartet.

Die Gesellschaft beabsichtigt, den Nettoemissionserlös insbesondere zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt zu verwenden. Die PANDA Phase-3-Studie untersucht [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm der Gesellschaft, bei Patientinnen und Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck infolge eines primären Aldosteronismus. Die zulassungsrelevante Studie untersucht [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur bildgebenden Subtypisierung von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und soll die Wahl zwischen chirurgischer und medikamentöser Behandlung unterstützen.

Darüber hinaus beabsichtigt die Gesellschaft, Mittel zur weiteren Entwicklung ihrer CXCR4-basierten theranostischen Plattform einzusetzen, einschließlich PentixaTher in hämatologisch-onkologischen Indikationen. Schließlich sollen die Erlöse zur Stärkung der Eigenkapitalbasis sowie für allgemeine Unternehmenszwecke und Working Capital über das erste Quartal 2027 hinaus verwendet werden.

Weitere Einzelheiten der Bezugsrechtskapitalerhöhung werden im Bezugsangebot enthalten sein, das voraussichtlich am 3. Juli 2026 im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

Für das öffentliche Angebot der neuen Aktien und deren Zulassung zum Handel im regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse mit gleichzeitiger Zulassung zum Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten, dem Prime Standard, wird kein Wertpapierprospekt veröffentlicht. Die Gesellschaft wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) 2017/1129 ein Dokument mit den in Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/1129 genannten Informationen veröffentlichen. Das Anhang-IX-Dokument wird voraussichtlich ab dem 3. Juli 2026 auf der Website der Gesellschaft im Bereich Investoren abrufbar sein.

Über Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das innovative präzisionsmedizinische Ansätze in der Nuklearmedizin entwickelt, um Ärztinnen und Ärzte dabei zu unterstützen, schwere Erkrankungen mit höherer Präzision zu erkennen, zu charakterisieren und zu behandeln. Die Entwicklungsprodukte des Unternehmens sind darauf ausgerichtet, medizinische Radioisotope gezielt zu spezifischen biologischen Zielstrukturen im Körper zu transportieren – entweder zur hochauflösenden molekularen Bildgebung oder zur gezielten Radioligandentherapie.

Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der selektiven CXCR4-Bindung, einem Rezeptor mit breiter wissenschaftlicher Validierung in unterschiedlichen Krankheitsgebieten, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in endokrinen, kardiovaskulären und onkologischen Indikationen. Das Leitprogramm [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor startet die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus. Das Phase I/II PENTHERA-Programm erschließt theranostische Ansätze in der Onkologie für die CXCR4-Plattform. Ergänzend dazu entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker in schwer behandelbaren Krebserkrankungen.

Weitere Informationen: www.pentixapharm.com

Kontakt

Pentixapharm Holding AG
Investor Relations
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland

E-Mail: ir@pentixapharm.com

Wichtiger Hinweis

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des zu veröffentlichenden Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments.

Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas, Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.

‍ ‍

Pentixapharm Launches Rights Issue to Fund PANDA Phase 3 and U.S. Expansion

Major shareholder Eckert Wagniskapital commits to fully exercise its subscription rights

Berlin, July 1, 2026 – Pentixapharm Holding AG, Berlin, (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) today announced that its Management Board, with the approval of the Supervisory Board, has resolved on a capital increase with subscription rights, structured as a rights issue to existing shareholders.

The Company plans to increase its share capital against cash contributions from currently EUR 24,795,477.00 by up to EUR 11,020,212.00 to up to EUR 35,815,689.00 through the issuance of up to 11,020,212 new registered no-par value shares. The capital increase will be carried out by making partial use of the Company’s Authorized Capital.

The new shares will carry full dividend rights as from January 1, 2026 and are intended to be offered to existing shareholders by way of indirect subscription rights. The subscription ratio will be 9:4, meaning that nine existing shares entitle their holder to subscribe for four new shares. The subscription price per new share is EUR 1.85. This represents a discount of approximately 21% to the Xetra closing price of the share on June 30, 2026.

The subscription period is expected to begin on July 7, 2026 and to end on July 21, 2026. Shareholders are also expected to have the opportunity to subscribe, at the subscription price, for additional new shares in excess of their statutory subscription rights by way of an oversubscription offer. Any new shares not subscribed for may be offered to selected qualified investors in a private placement at a price at least equal to the subscription price. The rights issue is being accompanied by BankM AG.

Pentixapharm’s major shareholder, Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, which holds just under 36% of the Company’s shares, has committed to fully exercise its subscription rights in the rights offering.

Dr. Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm, commented: “This rights issue is intended to provide Pentixapharm with additional financial flexibility to execute on our most important near-term value drivers. Our priority is to advance PANDA, our Phase 3 program evaluating [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in primary aldosteronism, while continuing to build the clinical, regulatory and manufacturing foundation for our broader CXCR4 platform. The commitment of Eckert Wagniskapital to fully exercise its subscription rights underscores the continued support for our strategy.”

Assuming full placement of all new shares, Pentixapharm would receive gross issue proceeds of up to approximately EUR 20.4 million. After deduction of estimated transaction costs, net proceeds are expected to amount to approximately EUR 19.8 million, assuming full subscription.

The Company intends to use the net proceeds primarily to finance key steps of the PANDA Phase 3 study, as well as the Company’s further corporate development and expansion in the U.S. market. The PANDA Phase 3 study evaluates [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, the Company’s lead CXCR4-targeted diagnostic program, in patients with difficult-to-control hypertension due to underlying primary aldosteronism. The registrational trial is intended to further develop a novel imaging-based approach to patient subtyping designed to support treatment decisions between surgical and medical management.

Further details of the rights issue will be set out in the subscription offer, which is expected to be published in the electronic German Federal Gazette on July 3, 2026.

No securities prospectus will be published for the public offering of the new shares or for their admission to trading on the regulated market of the Frankfurt Stock Exchange, with simultaneous admission to the sub-segment of the regulated market with additional post-admission obligations, the Prime Standard. In accordance with Regulation (EU) 2017/1129, Pentixapharm will publish a document containing the information required under Annex IX to Regulation (EU) 2017/1129. The Annex IX document is expected to be available on the Company’s website in the Investors section as from July 3, 2026.

About Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinical-stage biotechnology company headquartered in Berlin developing innovative nuclear medicine approaches to help physicians detect, characterize, and treat serious diseases with greater precision. The company’s compounds are designed to deliver medical radioisotopes specifically to defined biological targets - either for high-resolution molecular imaging or for targeted radioligand therapy.

Pentixapharm's pipeline is built on CXCR4 targeting, a receptor with strong scientific validation across multiple disease areas, and encompasses diagnostic and therapeutic programs in endocrine, cardiovascular, and oncological indications. The lead program, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, is entering into a registrational Phase 3 study (PANDA) for non-invasive subtyping of primary aldosteronism. The PENTHERA program advances the CXCR4-directed theragnostic platform into Phase I/II in oncology. Complementing the CXCR4 platform, Pentixapharm is also developing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune checkpoint in difficult-to-treat cancers.

Contact
Pentixapharm Holding AG
Investor Relations
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland

E-Mail: ir@pentixapharm.com

Website: www.pentixapharm.com

Important Notice

This announcement does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to purchase or subscribe for any securities. Any public offering will be made solely on the basis of the subscription offer to be published and the Annex IX document.

This announcement is not intended for publication, distribution or release in or into the United States of America, Australia, Canada, Japan or any other jurisdiction where such publication, distribution or release would be unlawful.

The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of America.

Sebastian Bloszyk 7/1/26 Sebastian Bloszyk 7/1/26

Ad-hoc: Pentixapharm beschließt Bezugsrechts-KE mit Emissionsvolumen iHv bis zu ca. € 20,4 Mio.; Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital verpflichtet sich zur vollständigen Ausübung ihrer Bezugsrechte

AD HOC

VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) NR. 596/2014

For englisch version please scroll down.

Berlin, 1. Juli 2026 – Der Vorstand der Pentixapharm Holding AG, Berlin, (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) („Gesellschaft“) hat heute mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals gegen Bareinlagen von derzeit EUR 24.795.477,00 um bis zu EUR 11.020.212,00 auf bis zu EUR 35.815.689,00 durch Ausgabe von bis zu 11.020.212 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien zu erhöhen.

Die neuen Aktien sind ab dem 1. Januar 2026 voll gewinnberechtigt und sollen den bestehenden Aktionären der Gesellschaft im Wege des mittelbaren Bezugsrechts angeboten werden. Das Bezugsverhältnis beträgt 9:4, d.h. neun bestehende Aktien berechtigen zum Bezug von vier neuen Aktien. Das Bezugsrecht für Spitzenbeträge ist ausgeschlossen. Der Bezugspreis je neuer Aktie („Bezugspreis“) beträgt EUR 1,85. Dies entspricht einem Abschlag von rund 21 % auf den Xetra-Schlusskurs der Aktie am 30. Juni 2026.

Ein weiterer Teil des Nettoemissionserlöses soll zur weiteren Vorbereitung der klinischen Entwicklung und zur Stärkung der Herstellungs- und Lieferinfrastruktur verwendet werden. Damit soll die späte klinische Entwicklung der Programme der Gesellschaft unterstützt und die Grundlage für eine mögliche künftige Kommerzialisierung weiter ausgebaut werden. Darüber hinaus beabsichtigt die Gesellschaft, Mittel zur weiteren Entwicklung ihrer CXCR4-basierten theranostischen Plattform einzusetzen, einschließlich PentixaTher in hämatologisch-onkologischen Indikationen. Schließlich sollen die Erlöse zur Stärkung der Eigenkapitalbasis sowie für allgemeine Unternehmenszwecke und Working Capital über das erste Quartal 2027 hinaus verwendet werden.

Weitere Einzelheiten der Bezugsrechtskapitalerhöhung werden im Bezugsangebot enthalten sein, das voraussichtlich am 3. Juli 2026 im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

Für das öffentliche Angebot der neuen Aktien und deren Zulassung zum Handel im regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse mit gleichzeitiger Zulassung zum Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten (Prime Standard) wird kein Wertpapierprospekt veröffentlicht. Die Gesellschaft wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) 2017/1129 ein Dokument mit den in Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/1129 genannten Informationen veröffentlichen. Das Anhang-IX-Dokument wird voraussichtlich ab dem 3. Juli 2026 auf der Website der Gesellschaft im Bereich Investoren abrufbar sein.

1. Juli 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des zu veröffentlichenden Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments. Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas, Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.

AD HOC

PUBLIC DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ARTICLE 17 OF REGULATION (EU) NO. 596/2014

Pentixapharm Holding AG Resolves on Rights Issue with an Offering Volume of up to Approximately EUR 20.4 Million; Major Shareholder Eckert Wagniskapital Commits to Fully Exercise Its Subscription Rights

Berlin, July 1, 2026 – The Management Board of Pentixapharm Holding AG, Berlin, (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) ("Company") today resolved, with the approval of the Supervisory Board, to increase the Company’s share capital against cash contributions from currently EUR 24,795,477.00 by up to EUR 11,020,212.00 to up to EUR 35,815,689.00 by issuing up to 11,020,212 new registered no-par value shares, making partial use of the Company’s Authorized Capital.

The new shares will carry full dividend rights as from January 1, 2026 and are intended to be offered to the Company’s existing shareholders by way of indirect subscription rights. The subscription ratio will be 9:4, meaning that nine existing shares entitle their holder to subscribe for four new shares. Subscription rights for fractional amounts are excluded. The subscription price per new share (“Subscription Price”) is EUR 1.85. This represents a discount of approximately 21% to the Xetra closing price of the share on June 30, 2026.

The subscription period is expected to begin on July 7, 2026 and to end on July 21, 2026. Shareholders are also expected to be given the opportunity to subscribe, at the subscription price, for additional new shares in excess of their statutory subscription rights by way of an oversubscription offer. New shares not subscribed for may be offered to selected qualified investors in a private placement at a price at least equal to the subscription price. The rights issue is being accompanied by BankM AG.

The Company’s major shareholder, Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, which holds just under 36% of the shares in Pentixapharm Holding AG, has committed to the Company to fully exercise its subscription rights in the rights offering.

Assuming full placement of all new shares, the Company would receive gross issue proceeds of up to approximately EUR 20.4 million. After deduction of estimated transaction costs, net proceeds of approximately EUR 19.8 million are expected, assuming full subscription.

A further portion of the net proceeds is intended to be used to continue preparing clinical development activities and to strengthen the Company’s manufacturing and supply infrastructure. These measures are intended to support the late-stage clinical development of the Company’s programs and further build the foundation for potential future commercialization. In addition, the Company intends to use proceeds to further develop its CXCR4-based theranostic platform, including PentixaTher in hematologic oncology indications. Finally, the proceeds are intended to strengthen the Company’s equity base and to fund general corporate purposes and working capital beyond the first quarter of 2027.

Further details of the rights issue will be set out in the subscription offer, which is expected to be published in the electronic German Federal Gazette (elektronischer Bundesanzeiger) on July 3, 2026.

No securities prospectus will be published for the public offering of the new shares or for their admission to trading on the regulated market of the Frankfurt Stock Exchange, with simultaneous admission to the sub-segment of the regulated market with additional post-admission obligations (Prime Standard). In accordance with Regulation (EU) 2017/1129, the Company will publish a document containing the information required under Annex IX to Regulation (EU) 2017/1129. The Annex IX document is expected to be available on the Company’s website in the Investors section as from July 3, 2026.

July 1, 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

The Management Board

Contact: ir@pentixapharm.com

Important Notice: This announcement does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to purchase or subscribe for any securities. Any public offering will be made solely on the basis of the subscription offer to be published and the Annex IX document. This announcement is not intended for publication, distribution or release in or into the United States of America, Australia, Canada, Japan or any other jurisdiction where such publication, distribution or release would be unlawful.

The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended ("Securities Act"), and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of America.

Sebastian Bloszyk 6/9/26 Sebastian Bloszyk 6/9/26

[68Ga]Ga-PentixaFor in Primärem Aldosteronsimus: Milliardenpotenzial in einem unterversorgten Massenmarkt

For Englisch version please scroll down.

Die Pentixapharm Holding AG hat heute die positive Rückmeldung der FDA („study may proceed“) zum Start der PH III PANDA Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung sieht das Unternehmen für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein jährliches Umsatzpotenzial von über einer Milliarde US-Dollar – getragen von einem der größten ungedeckten diagnostischen Bedarfe in der an der Schnittstelle von Hypertonie, Endokrinologie und Präzisionsmedizin.

Ausgangslage: Ein stiller Massenmarkt und ein diagnostisches Problem

Bluthochdruck ist eine der häufigsten und folgenreichsten Volkskrankheiten weltweit. Allein in den USA sind nach CDC-Daten knapp 120 Millionen Erwachsene betroffen – rund 48 % der erwachsenen Bevölkerung. Über 87 Millionen der Bluthochdruck-Patienten gelten als therapieresistent oder unkontrolliert: Sie nehmen Medikamente, erreichen aber das Therapieziel nicht.

Eine häufig übersehene Ursache dieses therapieresistenten Bluthochdrucks ist der Primäre Hyperaldosteronismus (PA). Studien zeigen, dass PA für 5–10 % aller Hypertoniker verantwortlich ist – das entspricht in den USA rund 6,5–7 Millionen Betroffenen.

PA und seine Unterarten sind heute chronisch unterdiagnostiziert. Insbesondere die invasive Blutentnahme aus den Nebennieren (AVS) als therapieentscheidenden Diagnostik ist technisch anspruchsvoll und nur begrenzt verfügbar. Die Folge: Die meisten PA-Patienten erhalten eine lebenslange medikamentöse Therapie, obwohl ein Teil von ihnen durch eine einmalige Operation dauerhaft geheilt werden könnte.

Pentixapharms Lösung: Einfache, kosteneffiziente Diagnostik über PET/CT

Mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bietet Pentixapharm eine schonende, nicht-invasive Diagnosemethode: Mithilfe eines PET/CT-Scans lassen sich die Stellen im Nebennierengewebe, die für eine übermäßige Aldosteronproduktion verantwortlich sind, genau lokalisieren. Dies ermöglicht eine präzise und kosteneffiziente Differentialdiagnose und bildet damit die entscheidende Grundlage dafür, ob ein Patient operiert oder medikamentös behandelt werden sollte.

Marktchancen: Blockbuster-Potential und schnelle Marktdurchdringung

Ein aktuelles Beispiel zeigt, wie rasch sich innovative Radiodiagnostika durchsetzen können: Seit der ersten Markteinführung diagnostischer PSMA-PET-Scans für Prostatakrebs 2021 stieg der jährliche US-Umsatz der zwei führenden Anbieter, Lantheus Holding und Telix Pharmaceuticals, auf rund 1,5 Milliarden US-Dollar in 2024.

Mehrere Faktoren sprechen auch für eine rasche und nachhaltige Marktdurchdringung für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:

• Neue Leitlinien: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH und die Primary Aldosteronism Foundation empfehlen seit 2025 aktiv das Screening auf Primären Hyperaldosteronismus in allen Bluthochdruckpatienten.

• Niedrige Einstiegshürden: Die Radiomarkierung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor folgt etablierten Standards (analog e.g. NETSPOT). Ausrüstung und Personal sind in den meisten US-Radioapotheken bereits vorhanden – kein Neuinvestment erforderlich.

• Wirtschaftlichkeit und Patientenakzeptanz: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ersetzt ein aufwändiges, invasives Diagnoseverfahren mit hoher Strahlenbelastung durch einen PET/CT-Scan. Neben der höheren Akzeptanz des Verfahrens bei Patienten sind positive finanzielle Effekte für die Kostenträger zu erwarten.

• Hohe Patientenzahlen: Im Gegensatz zum PSMA-Markt mit ca. 30.000 jährlich behandlungsfähigen Patienten beziffert sich das Potenzial für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor auf bis zu 7 Millionen Patienten in den USA allein.

Auf Basis dieser Faktoren sieht Pentixapharm für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein bedeutendes kommerzielles Potenzial. Nach einer erfolgreichen klinischen Entwicklung und Zulassung könnten nach Meinung des Vorstandes die jährlichen Umsätze einige Jahre nach Marktzulassung die Größenordnung von einer Milliarde US-Dollar übersteigen.

Phase III PANDA-Studie: Weichenstellung für den Markterfolg

Pentixapharm hat von der US-Zulassungsbehörde FDA grünes Licht erhalten, PentixaFor in den USA klinisch zu erproben. Ab der zweiten Jahreshälfte startet das Unternehmen die Phase-III-Studie PANDA – eine groß angelegte, standortübergreifende Untersuchung mit rund 270 Patienten. um zu belegen, dass PentixaFor das bestehende Diagnoseverfahren ersetzen und erweitern kann.

Die Markteinführung in den USA ist bei planmäßigem Verlauf der Studie für 2030 vorgesehen.

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein Gallium-68-markierter radiodiagnostischer Wirkstoff zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. In klinischer Anwendung an mehr als 2.000 Patienten in verschiedenen Indikationen wurde die Fähigkeit bestätigt, die CXCR4-Expression nicht-invasiv in vivo abzubilden.

Über Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisch fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in Onkologie und Kardiologie, verankert in CXCR4-gezielten PET/CT-Programmen. Ergänzt wird die Pipeline durch ein CD24-basiertes Next-Generation-Antikörperplattform sowie ein zuverlässiges Isotopen-Versorgungsnetzwerk.

Kontakt Investor Relations & Medien

ir@pentixapharm.com

Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen des Managements basieren. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich abweichen. Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen.

[68Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism: Billion-Dollar Potential in an Underserved Mass Market

Pentixapharm Holding AG today announced the positive feedback from the FDA (“study may proceed”) for the initiation of the Phase III PANDA study with [68Ga]Ga-PentixaFor. Subject to successful development and regulatory approval, the company sees an annual revenue potential of over one billion US dollars for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor – driven by one of the largest unmet diagnostic needs at the intersection of hypertension, endocrinology, and precision medicine.

Background: A Silent Mass Market and a Diagnostic Challenge

High blood pressure is one of the most common and consequential widespread diseases worldwide. In the United States alone, Center for Disease Control (CDC) data shows nearly 120 million adults are affected – approximately 48% of the adult population. More than 87 million hypertensive patients are considered treatment-resistant or uncontrolled: they take medication but continue to suffer from hypertension.

A frequently overlooked cause driving treatment resistance is Primary Hyperaldosteronism (PA). Studies show that PA is responsible for 5–10% of all hypertensive patients – corresponding to approximately 6.5–7 million individuals in the United States.

PA and its subtypes remain chronically underdiagnosed today. In particular, adrenal vein sampling (AVS) – the invasive procedure used for treatment-defining diagnostics – is technically demanding and availability is restricted. The result: most PA patients receive lifelong medical treatment, even though a subset could be permanently cured through a single surgical procedure.

Pentixapharm’s Solution: Simple, Cost-Efficient Diagnostics via PET/CT

With [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, Pentixapharm offers a non-invasive diagnostic method: using a PET/CT scan, the precise locations in adrenal tissue responsible for excessive aldosterone production can be identified. This enables an accurate and cost-efficient differential diagnosis for determining whether a patient should undergo surgery or receive medical treatment.

Market Opportunity: Blockbuster Potential and Rapid Market Penetration

A recent example illustrates how rapidly innovative radiodiagnostics can gain traction: Since the initial US launch of diagnostic PSMA-PET scans for prostate cancer in 2021, the annual US revenues of the two leading providers, Lantheus Holding and Telix Pharmaceuticals, grew significantly and reached approximately USD 1.5 billion in 2024.

Several factors also support a rapid and sustainable market penetration for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:

• New Guidelines: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH and the Primary Aldosteronism Foundation have actively recommended screening for Primary Hyperaldosteronism in all hypertensive patients since 2025.

• Low Barriers to Entry: The radiolabeling of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor follows established standards (analogous to e.g. NETSPOT). Equipment and personnel are already available in most US radiopharmacies – no new investment required.

• Cost-Effectiveness and Patient Acceptance: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor replaces a complex, invasive diagnostic procedure involving high radiation exposure with a PET/CT scan. In addition to greater patient acceptance, positive financial effects for payers are anticipated.

• Large Patient Population: In contrast to the PSMA market with approximately 30,000 annually treatable patients, the potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor amounts to up to 6,5- 7 million patients in the United States alone.

Based on these factors, Pentixapharm sees significant commercial potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. Following successful clinical development and regulatory approval, the Executive Board believes that annual revenues could exceed the one billion US dollar threshold within several years after market launch.

Phase III PANDA Study: Setting the Course for Market Success

Pentixapharm has received clearance from the US regulatory authority FDA to clinically evaluate PentixaFor in the United States. Starting in the second half of the year, the company will initiate the Phase III PANDA study – a large-scale, multi-center trial enrolling approximately 270 patients – to demonstrate that PentixaFor can replace and expand upon the existing diagnostic procedure.

Subject to the study proceeding as planned, the US market launch is scheduled for 2030.

About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a gallium-68-labeled radiodiagnostic for the selective visualization of the chemokine receptor CXCR4 by means of high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience in more than 2000 patients across various indications has confirmed its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

About Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinically advanced biotechnology company headquartered in Berlin. The company develops precision radiodiagnostics and -therapeutics in oncology and cardiology, anchored in CXCR4-targeted PET/CT programs. The pipeline is complemented by a CD24-based next-generation antibody platform and a reliable isotope supply network.

Contact Investor Relations & Media

ir@pentixapharm.com

Forward-looking statements: This press release contains forward-looking statements based on current expectations and assumptions of management. Actual results may differ materially. Pentixapharm Holding AG assumes no obligation to update these statements.

Sebastian Bloszyk 6/9/26 Sebastian Bloszyk 6/9/26

Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm

Please scroll down for English version.

‍ ‍

Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND (Investigational New Drug) Antrag stattgegeben hat und damit den Weg für das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus freigegeben hat

Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen dar.

Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte Entwicklungsstrategie.

Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar. Sie ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Krankheitsbiologie und unterstützt präzisere Behandlungsentscheidungen bei Hypertoniepatienten. Das Programm adressiert einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf in einem großen und sich rasch wachsenden kardiovaskulären Markt und hat das Potenzial, Diagnosepfade zu verbessern und gezieltere therapeutische Interventionen zu ermöglichen.

„Diese IND-Freigabe stellt einen zentralen Umsetzungsmeilenstein dar und bestätigt unsere Fähigkeit, unsere regulatorische Strategie erfolgreich umzusetzen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Mit dem Eintritt unseres Leitprogramms PANDA in die Phase 3 in den USA treten wir in die nächste Phase der Wertschöpfung ein. Der primäre Aldosteronismus betrifft bis zu 10 % der Patienten mit Hypertonie, bleibt jedoch weiterhin erheblich unterdiagnostiziert. Wir sind überzeugt, dass unser First-in-Class-PET/CT-Bildgebungsansatz das Potenzial hat, die Identifikation dieser Patienten grundlegend zu verändern und – ebenso wichtig – Behandlungsentscheidungen durch eine präzisere Subtyp-Differenzierung zu steuern. Wir konzentrieren uns auf einen raschen Studienstart und eine disziplinierte Umsetzung und stehen zugleich in aktivem Austausch mit potenziellen strategischen Partnern aus den Bereichen Bildgebung und kardiovaskuläre Therapeutika. Ergänzen was wir wollen: Sicherstellung eines starken Vermarktungspartners, um das volle Potential eines zukünftigen Produktes auszuschöpfen. Parallel treiben wir Finanzierungsinitiativen voran, um die Durchführung der Phase 3 und unsere weitere Expansion im US-Markt zu unterstützen.“

„Die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie stellt einen entscheidenden Meilenstein dar und bestätigt, dass [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den für eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung erforderlichen technologischen Reifegrad erreicht hat“, sagte Dr. Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Wir haben eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur aufgebaut und sind gut aufgestellt, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir das Phase-3-Programm starten und auf eine mögliche Kommerzialisierung hinarbeiten.“

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung selektiv adressiert und sichtbar macht. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patienten über verschiedene Indikationen hinweg hat dessen Fähigkeit belegt, die CXCR4-Expression in vivo nicht-invasiv darzustellen.

Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein Kennzeichen des unilateralen primären Ateronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache der sekundären Hypertonie, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Verfahren weiterhin schwierig ist. Die unilaterale Form wird in der Regel durch operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während die bilaterale Form eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression im aldosteronproduzierenden Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit geeignete Behandlungsentscheidungen besser zu steuern.

Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit sowie als eine führende Ursache der sekundären Hypertonie anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening ausgeweitet. Dies spiegelt die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–14 % aller Hypertoniepatienten und bis zu 30 % der Patienten mit resistenter Hypertonie betreffen könnte. Mit dem weiteren Fortschritt bei Krankheitsbewusstsein, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen vollzieht die diagnostische Landschaft des PA einen grundlegenden Wandel. Diese Entwicklung hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark selektierten Subgruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze zur Verbesserung der Krankheitserkennung, der Patientenstratifizierung und der Therapieauswahl.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu transformieren. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Hypertoniepatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24 voran – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums rund um CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen bedeutenden Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsende Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

Investor- und Medienkontakt Pentixapharm

ir@pentixapharm.com

‍ ‍

Pentixapharm Announces FDA Clearance of IND for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class Cardiovascular Diagnostic Program

Berlin, Germany, 09 June 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.

With the IND now in effect, Pentixapharm is authorized to initiate its U.S.-focused, multi-center Phase 3 PANDA clinical study evaluating its novel imaging approach for patient stratification in hypertension, addressing a significant and underdiagnosed segment within endocrine/cardiovascular disease and representing a key near-term value driver for the company.

The Phase 3 PANDA study has been designed based on prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The IND clearance confirms alignment with the FDA on the proposed study design and supports a registrational development strategy.

Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting more precise treatment decisions in hypertensive patients. The program addresses a major unmet need in a large and rapidly evolving cardiovascular market, with the potential to improve diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.

“This IND clearance represents a key execution milestone and confirms our ability to deliver on our regulatory strategy,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “With our flagship PANDA program now advancing into Phase 3 in the United States, we are entering the next phase of value creation. Primary aldosteronism affects up to 10% of patients with hypertension, yet remains significantly underdiagnosed. We believe our first-in-class PET/CT imaging approach has the potential to transform how these patients are identified and, importantly, to guide treatment decisions by enabling precise subtype differentiation. We are focused on rapid study initiation and disciplined execution, while actively engaging with potential strategic partners across imaging and cardiovascular therapeutics. In parallel, we are advancing financing initiatives to support Phase 3 execution and our continued expansion in the U.S. market.”

“The Phase 3 IND clearance is a critical milestone confirming that [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has reached the technological maturity required for pivotal clinical execution,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have established a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure and are well positioned to ensure reliable supply as we initiate the Phase 3 program and progress toward potential commercialization.”

About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2,000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.

Primary Aldosteronism (PA) is increasingly recognized as one of the most common and significantly underdiagnosed endocrine disorders worldwide and a leading cause of secondary hypertension. Recent international and Endocrine Society guidelines have expanded recommendations for PA screening, reflecting growing evidence that the disease may affect approximately 5–14% of all patients with hypertension and up to 30% of those with resistant hypertension. As awareness, screening, and targeted treatment options continue to advance, the diagnostic landscape for PA is undergoing a fundamental transformation. This shift has the potential to expand the addressable patient population from a highly selected subgroup to millions of patients globally, creating a substantial opportunity for innovative diagnostic approaches aimed at improving disease detection, patient stratification, and treatment selection.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 6/9/26 Sebastian Bloszyk 6/9/26

Adhoc: FDA erteilt „Study May Proceed“ für PANDA Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung im Volumen von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024

VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) Nr. 596/2014 (MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG)

For Englisch version please scroll down.

PANDA Phase-3-Studie startet im zweiten Halbjahr 2026
Bezugsrechtskapitalerhöhung beabsichtigt, Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
Information über die Eckpunkte eines laufenden Bilanzkontroll-Verfahrens durch Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) zur Herstellung von Transparenz

1. FDA erteilt „Study May Proceed“ für zulassungsrelevante PANDA Phase-3-Studie

Die Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) hat für ihr Lead-Programm PentixaFor von der FDA plangemäß innerhalb der 30-Tage-Frist die Freigabe für den Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten. Die geplante multizentrische Phase-3-Studie PANDA in den USA kann somit mit rund 270 Patienten mit primärem Aldosteronismus gestartet werden, um das bestehende diagnostische Verfahren zur Subtypisierung von Patienten zu ersetzen und auszuweiten. Die Vorbereitungen zur Aktivierung der Studienzentren laufen planmäßig, der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage umfangreicher regulatorischer Interaktionen mit der FDA konzipiert, einschließlich formaler Rückmeldungen aus einem Type-B-Pre-IND-Meeting. Ziel ist die Evaluierung eines neuartigen bildgebenden Ansatzes zur Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus, die überwiegend unter schwer kontrollierbarer oder therapieresistenter Hypertonie leiden. Die Klassifizierung bildet eine wesentliche Grundlage der Therapieentscheidung und ermöglicht die Auswahl zwischen einem chirurgischen und einem medikamentösen Behandlungspfad.

Allein in den USA ist der primäre Aldosteronismus bei 6,5–7 Mio. Bluthochdruckpatienten die Ursache für eine bestehende Therapieresistenz. Gegenüber dem aktuell verwendeten Diagnoseverfahren zeichnet sich PentixaFor nach Einschätzung des Vorstands durch ein einfacheres Verfahren, geringere Belastungen für Arzt und Patienten sowie niedrigere Kosten aus. Es ist zudem präziser. Die Markteinführung in den USA ist für 2030 vorgesehen.

2. Bezugsrechtskapitalerhöhung gegen Bareinlage beabsichtigt – Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts

Zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt beabsichtigt die Pentixapharm Holding AG das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe von bis zu 10.000.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Angestrebt wird mit der Kapitalmaßnahme nach derzeitiger Planung ein Mitteleingang von mindestens EUR 20 Mio.

Die neuen Aktien sollen den bestehenden Aktionären im Rahmen eines gesetzlichen Bezugsrechts angeboten werden. Die Abwicklung soll über ein mittelbares Bezugsrecht erfolgen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36% der Anteile an der Pentixapharm Holding AG hält, hat gegenüber der Gesellschaft für den Fall der Durchführung der Kapitalerhöhung erklärt, ihr Bezugsrecht im Rahmen des Bezugsangebots vollständig ausüben zu wollen.

Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der Kapitalerhöhung festlegen.

3. BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024

Um mit Blick auf die Kapitalmaßnahme Transparenz herzustellen, informiert die Pentixapharm Holding AG über eine laufende Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der stichprobenartigen Überwachung von Unternehmensabschlüssen (Bilanzkontrolle). Bis zum 25. Juni 2026 hat die Pentixapharm Holding AG Gelegenheit zum Entwurf eines Bescheids Stellung zu nehmen, mit dem die BaFin beabsichtigt, nach § 109 Abs. 1 Satz 1 WpHG mehrere Fehler im offengelegten Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 festzustellen und diese gemäß § 109 Abs. 2 WpHG bekannt zu machen.

Der Vorstand der Gesellschaft ist nach sorgfältiger Prüfung und Abstimmung mit den Abschlussprüfern der Auffassung, dass der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 keine im Sinne von § 109 WpHG wesentlichen Fehler aufweist, und wird gegenüber der BaFin fristgerecht und qualifiziert Stellung nehmen. Betroffen sind im Wesentlichen bilanzielle Posten (immaterielle Vermögenswerte, Kapitalrücklage und Eigenkapital). Eine etwaige Korrektur würde den Abschluss des Geschäftsjahres 2026 betreffen, wäre aber nicht zahlungswirksam und hätte nach Einschätzung der Gesellschaft auf die operative Geschäftstätigkeit, die Liquidität und die Geschäftsaussichten keine wesentlichen Auswirkungen.

Nach der vorläufigen Auffassung der BaFin sind insbesondere die im Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 34,7 Mio. Euro zu hoch angesetzt. Dies betrifft im Rahmen der Abspaltung erfasste Entwicklungskosten, deren Aktivierungsvoraussetzungen die BaFin als nicht erfüllt ansieht. Im Falle einer entsprechenden Korrektur würden sich die immateriellen Vermögenswerte, das Eigenkapital und damit die Bilanzsumme entsprechend reduzieren. Darüber hinaus beanstandet die BaFin die bilanzielle Abbildung eines Verkaufs von Patenten und Lizenzen, die keine Ergebnisauswirkung hätte, sowie die Angabe der obersten beherrschenden Partei und darauf aufbauend das Fehlen von Vergleichs- und Vorjahresangaben zur Geschäftstätigkeit vor der Übernahme der Pentixapharm AG, die Angaben zur Vorstandsvergütung sowie Angaben zu Geschäftsvorfällen mit nahestehenden Personen.

Die vorstehende Wiedergabe der Beanstandungen erfolgt zusammenfassend und ist nicht abschließend. Sollte sich – entgegen der Einschätzung des Vorstands – die Auffassung der BaFin ganz oder teilweise bestätigen, ist mit einer förmlichen Fehlerfeststellung und deren Bekanntmachung durch die BaFin zu rechnen. In diesem Fall hätte die Gesellschaft die Möglichkeit, rechtliche Schritte gegen eine etwaige Fehlerfeststellung einzuleiten.

09. Juni 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ART. 17 OF REGULATION (EU) No. 596/2014 (MARKET ABUSE REGULATION)

Pentixapharm Holding AG: FDA grants “Study May Proceed” for PANDA Phase 3 Study; Intended Capital Increase with Subscription Rights in a Volume of Up to 10 Million Shares; BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements

PANDA Phase 3 Study to commence in the second half of 2026
Capital increase with subscription rights intended; major shareholder Eckert Wagniskapital intends to fully exercise its subscription rights
Information on key aspects of an ongoing financial reporting enforcement proceeding by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) to ensure transparency

1. FDA grants “Study May Proceed” for the pivotal Phase 3 registrational PANDA trial

Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) has received clearance from the FDA for the Investigational New Drug (IND) application for its lead program PentixaFor within the 30-day review period. The planned multi-center Phase 3 study PANDA in the United States can now be initiated with approximately 270 patients with primary aldosteronism, with the aim of replacing and expanding the existing diagnostic procedure for patient subtyping. Preparations for the activation of study sites are proceeding as planned; enrollment of the first patient is expected in the second half of 2026.

The registration-relevant Phase 3 study PANDA is designed on the basis of extensive regulatory interactions with the FDA, including formal feedback from a Type B Pre-IND meeting. The study aims to evaluate a novel imaging approach for the classification of patients with primary aldosteronism, who predominantly suffer from difficult-to-control or treatment-resistant hypertension. This classification forms a key basis for the treatment decision and enables the selection between a surgical and a medical therapy pathway.

In the United States alone, primary aldosteronism is the underlying cause of treatment resistance in 6.5–7 million hypertensive patients. Compared to the currently used diagnostic procedure, the Executive Board considers PentixaFor to offer a simpler process, a lower burden for both physicians and patients, and a precise diagnosis at reduced costs. The US market launch is planned for 2030.

2. Intended Capital Increase Against Cash Contributions with Subscription Rights; Major Shareholder Eckert Wagniskapital Intends to Fully Exercise Its Subscription Rights

To finance key steps of the PANDA Phase 3 trial as well as the Company’s further corporate development and expansion in the US market, Pentixapharm Holding AG intends to increase the Company’s share capital by issuing up to 10,000,000 new no-par value registered shares against cash contributions from authorized capital. Based on current planning, the capital measure is intended to generate gross proceeds of at least EUR 20 million.

The new shares are to be offered to existing shareholders by way of statutory subscription rights. The implementation is intended to be effected by way of indirect subscription rights. Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, the Company’s major shareholder holding just under 36% of the shares in Pentixapharm Holding AG, has informed the Company that, if the capital increase is implemented, it intends to fully exercise its subscription rights within the framework of the subscription offer.

The Executive Board and Supervisory Board will resolve on the capital measure and determine the further details of the capital increase at a later time.

3. BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements

In order to ensure transparency in view of the capital measure, Pentixapharm Holding AG is providing information on an ongoing financial reporting enforcement review of the consolidated financial statements as of December 31, 2024 by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) as part of its random sampling-based supervision of corporate financial statements. Pentixapharm Holding AG has until June 25, 2026 to comment on a draft administrative decision by which BaFin intends, pursuant to Section 109 para. 1 sentence 1 of the German Securities Trading Act (WpHG), to determine that the published consolidated financial statements as of December 31, 2024 contain several errors and to publish those findings pursuant to Section 109 para. 2 WpHG.

Following careful review and consultation with the Company’s auditors, the Executive Board of the Company is of the view that the consolidated financial statements as of December 31, 2024, do not contain any material errors within the meaning of Section 109 WpHG and will submit a timely and substantive response to BaFin. The matters primarily relate to balance sheet items, including intangible assets, capital reserves, and equity. Any correction would also affect the consolidated financial statements for fiscal years following fiscal year 2024, but would not have any cash impact and, in the Company’s assessment, would not have any material impact on its operating activities, liquidity, or business prospects.

According to BaFin’s preliminary view, the intangible assets recognized in the consolidated financial statements as of December 31, 2024, in particular, are overstated by EUR 34.7 million. This relates to development costs recognized in connection with the spin-off, for which BaFin considers the capitalization requirements not to have been met. In the event of a corresponding correction, intangible assets, equity, and thus balance sheet total would decrease accordingly. In addition, BaFin has objected to the accounting treatment of a sale of patents and licenses, which would have no effect on profit or loss, as well as to the disclosure of the ultimate controlling party and, on that basis, the absence of comparative and prior-year information regarding business activities prior to the acquisition of Pentixapharm AG, the disclosures on Management Board remuneration, and disclosures on transactions with related parties.

The above summary of BaFin’s objections is provided in condensed form and is not exhaustive. If, contrary to the assessment of the Management Board, BaFin’s view is confirmed in whole or in part, a formal finding of error and publication thereof by BaFin would be expected. In that event, the Company would have the option to take legal action against any such finding of error.

09 June 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

The Executive Board

Contact: ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 5/10/26 Sebastian Bloszyk 5/10/26

Pentixapharm Announces IND Submission to FDA for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class CXCR4-Targeted Cardiovascular Diagnostic

‍Für deutsche Version bitte scrollen. ‍

IND submitted to initiate Phase 3 PANDA diagnostic trial in the U.S. in hypertension with underlying primary aldosteronism
First-in-class PET/CT imaging enabling treatment decisions through non-invasive subtype differentiation
Strong market opportunity driven by underdiagnosis and increasing need for precision diagnostics in primary aldosteronism

Berlin, Germany, 11 May 2026 Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals today announced the submission of an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.

The IND supports the initiation of the Pentixapharm’s U.S.-focused Phase 3 PANDA clinical trial evaluating its novel imaging approach to guide treatment decisions in primary aldosteronism, enabling precise subtype differentiation and selection of the appropriate therapeutic pathway, and representing a key near-term value driver for Pentixapharm.

The planned Phase 3 PANDA trial has been designed following prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The trial design is benchmarked against a performance standard derived from established guideline-based standards of diagnosis and is intended to support a registrational development strategy.

Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting the key decision-making process in hypertensive patients with underlying Primary Aldosteronism. The program is designed to address key limitations of adrenal venous sampling (AVS), a complex and invasive standard-of-care procedure, by offering a scalable, non-invasive imaging alternative with the potential to streamline diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.

“This IND submission marks an important value inflection point as we advance our flagship PANDA program into late-stage clinical development in cardiovascular disease,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “We are executing a focused and capital-efficient strategy to bring our lead diagnostic asset into Phase 3 while continuing to advance a broader pipeline of CXCR4-targeted programs across cardiovascular and oncology indications. With regulatory alignment, we will be able to prepare for the next phase of clinical development and expand our strategic footprint in the United States, while engaging with potential partners and evaluating financing options to support this next stage of growth. We see significant market expansion in hypertension with underlying Primary Aldosteronism driven by increasing recognition of primary aldosteronism and the need for accurate subtype identification to guide treatment decisions.”

“Advancing into Phase 3 requires not only strong clinical and regulatory preparation, but also a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have been building the necessary CMC and GMP capabilities to ensure reliable supply as we move toward clinical execution and potential market entry, supported by our established isotope sourcing and GMP manufacturing and radiopharmaceutical networks.”

Following the IND submission, Pentixapharm is preparing for the initiation of its Phase 3 program in the United States, subject to FDA review. In parallel, the company continues to advance its manufacturing and supply infrastructure to support late-stage development and future commercialization.

Pentixapharm is also actively evaluating strategic partnerships with imaging companies, cardiovascular-focused pharmaceutical partners, and U.S.-based commercial organizations, alongside financing options to support Phase 3 execution and U.S. expansion.

About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral (lateralization) from bilateral (non-lateralizing) disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.

About Pentixapharm

Pentixapharm is a clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiovascular field to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs aimed at enabling precise, non-invasive molecular imaging across a range of high-unmet-need indications including treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism and Multiple Myeloma. CXCR4-based developments also include pioneering theranostic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

‍ ‍

Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt

IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung, das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus

Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.

Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus. Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.

Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard (Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung ausgerichtete Entwicklungsstrategie.

Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme (Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.

„Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von Therapieentscheidungen.“

„Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur“, sagte Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen.“

Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den US-Markt.

Über [⁶⁸Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.

Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen, die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermöglichen – darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).

Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.

Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.

Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.

Pentixapharm Investor & Media Kontakt
ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 5/6/26 Sebastian Bloszyk 5/6/26

Pentixapharm Reports First Quarter 2026 Results and Highlights Clinical and Regulatory Momentum

‍ ‍

Berlin, Germany, May 7, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech company developing novel radiopharmaceuticals, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a business update highlighting significant progress across its pipeline, regulatory strategy, and organizational development.

“During the first quarter, we made substantial progress advancing our lead programs toward late-stage development while further strengthening the clinical, regulatory, and operational foundation of the company,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “Regulatory feedback from the US FDA for our Phase 3 PANDA study, strong peer-reviewed clinical data, and multiple IND-related milestones marked important progress across our pipeline, while disciplined cost management allowed us to continue focusing resources on our lead CXCR4-targeted programs.”

First Quarter 2026 Financial Highlights

No revenue was generated in the first quarter of 2026 (Q1 2025: €19 thousand).
Net loss for the period was €3.2 million, compared to €4.0 million in the prior-year period, reflecting improved cost discipline, including lower research and development, personnel and operating expenses, as well as focused portfolio prioritization.
EBITDA improved to €-2.1 million from €-3.2 million in the prior-year period. Depreciation and amortization expenses amounted to €0.9 million.
Operating cash flow improved to €-2.5 million, compared to €-5.2 million in Q1 2025.
Cash and cash equivalents amounted to €5.2 million as of March 31, 2026.
Total assets amounted to €41.2 million as of March 31, 2026.

The reduction in operating expenses compared to the prior year was driven by lower research and development spending, reduced personnel expenses, and overall cost optimization measures implemented as part of the company’s strategic focus on its lead programs.

In February 2026, the company drew €3.0 million under its existing convertible bond facility. Pentixapharm retains access to additional funding of up to €15.5 million under this facility.

Based on its current financial planning, the company expects its existing cash resources to fund operations to the end of first quarter of 2027.

Full Year 2026 Financial Guidance

Pentixapharm reaffirms its financial outlook for the full year 2026 and continues to expect a net loss of approximately €21.6 million.

The forecast reflects planned research and development investments and operating costs. Potential revenues from out-licensing agreements are not included in the current guidance.

Business Highlights

Regulatory Alignment Supports Phase 3 Cardiovascular Program

In January 2026, Pentixapharm received formal written minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following a Type B pre-IND meeting for its Phase 3 PANDA study evaluating [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism. The feedback confirmed that no major concerns were identified regarding the planned study and provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements relevant to a potential approval pathway.

Building on this regulatory alignment, the Company intends to submit an Investigational New Drug (IND) application to enable the initiation of the Phase 3 PANDA study in the United States.

Peer-Reviewed Phase 2 Data Strengthen Clinical Foundation

In February 2026, Pentixapharm announced the publication of Phase 2 clinical data in the Journal of Nuclear Medicine demonstrating the potential of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT as a non-invasive imaging modality for subtyping primary aldosteronism.

The study demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas compared to adrenal vein sampling and surgical outcomes. The imaging approach was well tolerated and strongly preferred by patients, supporting its potential as a scalable and patient-friendly diagnostic alternative.

These results further strengthen the clinical foundation for the company’s Phase 3 PANDA development program and support the role of molecular imaging in guiding treatment decisions in hypertension.

Advancement of CXCR4-Based Theranostic Program in Hemato-Oncology

In February 2026, the U.S. FDA completed its review of two IND applications for Pentixapharm’s CXCR4-targeted theranostic program, confirming that the proposed Phase I/II PENTHERA study may proceed.

The study evaluates the combination of PentixaFor imaging and [⁹⁰Y]Y-PentixaTher as a targeted bone marrow conditioning approach prior to stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia and multiple myeloma. This approach is designed to enable more precise and potentially less toxic conditioning compared to conventional chemotherapy-based regimens.

Strengthening of Executive Leadership to Support Next Phase

In March 2026, Pentixapharm appointed Erik Merten as Chief Technology Officer and member of the Executive Board.

Mr. Merten brings extensive experience in radiopharmaceutical development, manufacturing, and commercialization, including leadership roles in the development and global supply of marketed radiopharmaceuticals. His appointment strengthens the company’s leadership capabilities as it prepares for its Phase 3 execution and potential future commercialization.

Operational Progress and Strategic Outlook

Pentixapharm continues to advance its manufacturing and supply infrastructure to support late-stage clinical development and potential commercialization. The company is also evaluating strategic partnerships and financing options to support its Phase 3 execution and pipeline advancement.

Availability of Financial Statements

The full interim financial statements for the first quarter of 2026 are available on the company’s Investor Relations website at www.pentixapharm.com/investors/reports.

About Pentixapharm

Pentixapharm is a clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release.All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 3/30/26 Sebastian Bloszyk 3/30/26

Pentixapharm Holding AG Appoints Erik Merten to the Executive Board

Für die deutsche Version bitte nach unten scrollen.

Strengthens board team to support Phase 3 PANDA program and commercialization readiness
Promotes internal expertise in radiopharmaceutical development, manufacturing, and global supply to board level

Berlin, Germany, March 31, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced the appointment of Erik Merten to its Executive Board.

Erik Merten, who has been serving as Head of Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) at Pentixapharm since August 2025, will assume the role of Chief Technology Officer (CTO) and will join the Executive Board of Pentixapharm Holding AG and Pentixapharm AG, working closely with Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) and Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), to drive the company's next phase of growth.

The appointment comes at a crucial moment as Pentixapharm prepares for its multi-center Phase 3 PANDA program and advances its lead diagnostic asset, Pentixafor, toward potential first commercialization. In parallel, Pentixapharm continues to build a robust and scalable radioisotope and GMP manufacturing strategy to ensure reliable supply and distribution capabilities for late-stage development and future commercial operations.

Erik Merten has extensive experience and a proven track record in radiopharmaceutical development and commercialization. Prior to joining Pentixapharm, he held senior leadership roles at Bayer, where he led strategic product development and lifecycle management for radiopharmaceuticals and played a key role in establishing global manufacturing and supply capabilities. He has been accountable for the successful technical development of two commercial radiopharmaceuticals, Xofigo® and Neuraceq®, and has led the implementation of Phase 3 programs and commercial supply networks across Europe, the United States, Canada, and Asia-Pacific.

“We are delighted to appoint Erik Merten to the Executive Board at this important stage for Pentixapharm,” said Andreas Eckert, Chairman of the Supervisory Board of Pentixapharm AG. “With more than 25 years of experience in the pharmaceutical industry and a proven track record in bringing radiopharmaceuticals from development through to commercialization, he brings exactly the expertise we need as we advance our Phase 3 program and prepare for future market entry.”

Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm AG, added: “We are entering a critical phase with the planned initiation of our multi-center Phase 3 PANDA program and the continued build-out of our manufacturing and supply infrastructure. Strengthening our board team with deep technical and operational expertise is a key step to ensure disciplined execution across development, scale-up, and future commercialization. Erik’s experience will be instrumental in aligning our clinical progress with a robust and reliable global supply strategy.”

With this appointment, Pentixapharm further strengthens its capabilities to execute on its clinical and commercial strategy.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Forward-looking statements

This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements.

Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy.

Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release.

All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.

Pentixapharm Investor and Media Contact
ir@pentixapharm.com

‍ ‍

Pentixapharm Holding AG beruft Erik Merten in den Vorstand

Stärkung der Vorstandsebene zur Unterstützung des Phase-3-PANDA-Programms und der Kommerzialisierung
Hebt interne Expertise in der Radiopharmaentwicklung, Herstellung und globalen Versorgung auf Vorstandsebene

Berlin, Deutschland, 31. März 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute die Berufung von Erik Merten in den Vorstand bekannt gegeben.

Erik Merten, der seit August 2025 als Leiter Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bei Pentixapharm tätig ist, wird die Position des Chief Technology Officer (CTO) übernehmen und in den Vorstand der Pentixapharm Holding AG sowie der Pentixapharm AG eintreten. In enger Zusammenarbeit mit Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) und Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), wird er die nächste Wachstumsphase des Unternehmens vorantreiben.

Die Berufung erfolgt zu einem strategisch wichtigen Zeitpunkt: Pentixapharm bereitet die Durchführung seines multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms vor und treibt zugleich die Entwicklung seines führenden diagnostischen Programms Pentixafor in Richtung einer möglichen ersten Markteinführung voran. Parallel baut das Unternehmen eine robuste und skalierbare Radioisotopen- und GMP-Produktionsstrategie auf, um eine zuverlässige Versorgung für die späte klinische Entwicklung sowie die zukünftige kommerzielle Nutzung sicherzustellen.

Erik Merten verfügt über langjährige Erfahrung und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Radiopharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Pentixapharm hatte er leitende Funktionen bei Bayer inne, wo er die strategische Produktentwicklung und das Lifecycle-Management im Bereich Radiopharma verantwortete und maßgeblich am Aufbau globaler Produktions- und Lieferstrukturen beteiligt war. Er trug die technische Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Entwicklung zweier kommerzieller Radiopharmazeutika, Xofigo® und Neuraceq®, und leitete die Umsetzung von Phase-3-Programmen sowie den Aufbau kommerzieller Liefernetzwerke in Europa, den USA, Kanada und im asiatisch-pazifischen Raum.

„Wir freuen uns sehr, Erik Merten in dieser wichtigen Phase für Pentixapharm in den Vorstand zu berufen“, sagte Andreas Eckert, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Pentixapharm AG. „Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und seiner ausgewiesenen Expertise, Radiopharmazeutika erfolgreich von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu führen, bringt er genau die Kompetenzen mit, die wir für die nächste Entwicklungsstufe unseres Unternehmens benötigen.“

Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG, ergänzte: „Mit dem geplanten Start unseres multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms und dem weiteren Ausbau unserer Produktions- und Lieferinfrastruktur treten wir in eine entscheidende Phase ein. Die gezielte Verstärkung unserer Vorstandsebene mit tiefgehender technischer und operativer Expertise ist ein wesentlicher Schritt, um unsere Programme diszipliniert und erfolgreich von der Entwicklung über die Skalierung bis hin zur Kommerzialisierung umzusetzen. Erik wird dabei eine zentrale Rolle spielen.“

Mit dieser Berufung stärkt Pentixapharm seine organisatorischen Voraussetzungen zur erfolgreichen Umsetzung seiner klinischen und kommerziellen Strategie.

Über Pentixapharm

Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-fertiger Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache von Bluthochdruck, der eine gezielte Behandlung ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die Pipeline innovative therapeutische Programme auf Basis von CXCR4 in hämatologischen Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Pentixapharm Investor & Media Kontakt
ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 3/19/26 Sebastian Bloszyk 3/19/26

Pentixapharm Holding AG will publish its financial report for the 2025 fiscal year on March 26, 2026

Für die deutsche Version bitte nach unten scrollen.

‍ ‍

During a conference call on Thursday, March 26, 2026, at 10:00 a.m., CEO Dr. Dirk Pleimes and CBO Henner Kollenberg will present the financial results for the 2025 fiscal year, a review of key operational developments and milestones, and an outlook on Pentixapharm’s clinical and strategic priorities.

Conference call on March 26, 2026, at 10:00 a.m. CET

To participate in the conference call, please register via the following link:

Registration for Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook

About Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm is a biopharmaceutical company with advanced clinical trials in the field of radiotherapeutics. Headquartered in Berlin, the company develops precision medicine diagnostics and therapeutics in the fields of oncology and cardiology with the aim of sustainably improving patient care.

‍ ‍

Die Pentixapharm Holding AG veröffentlicht am 26. März 2026 den Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2025

Im Rahmen eines Conference Calls am Donnerstag, 26. März 2026 um 10:00 Uhr werden CEO Dr. Dirk Pleimes und CBO Henner Kollenberg die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2025, einen Rückblick auf die wesentlichen operativen Entwicklungen und Meilensteine sowie den Ausblick auf die klinischen und strategischen Prioritäten von Pentixapharm vorstellen.

Telefonkonferenz am 26 März 2026 um 10:00 Uhr MEZ

Zur Teilnahme am Conference Call registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:

Anmelden für Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook

Über die Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Sebastian Bloszyk 2/25/26 Sebastian Bloszyk 2/25/26

Pentixapharm Receives FDA “Study May Proceed” Letters for Dual Theranostic INDs in CXCR4-Based Hemato-Oncology Program

Für deutsche Version bitte scrollen.

U.S. Investigational New Drug (IND) applications for radiotheranostic pair PentixaFor and PentixaTher became active following completion of the FDA 30-day review period.
Proposed phase I/II trial designed to confirm the suitability of CXCR4-directed radiotherapy for bone marrow conditioning in patients undergoing stem cell transplant.
Overall aim is to complement or reduce conventional chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) and multiple myeloma (MM) patients.

Berlin, Germany – February 25, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its 30-day safety review of two Investigational New Drug (IND) applications for the Company’s CXCR4-targeted theranostic program in hemato-oncology and confirmed that the proposed clinical study may proceed.

The two IND submissions support the single PENTHERA Phase I/II protocol, which evaluates the combined use of PentixaFor imaging and [⁹⁰Y]Y-PentixaTher as targeted bone marrow conditioning prior to stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia (AML) and multiple myeloma (MM).

Hematopoietic Stem cell transplantation remains the only potentially curative treatment option for many patients with these hematologic malignancies, yet conventional conditioning regimens rely on highly toxic chemotherapy and/or total body irradiation. Pentixapharm’s CXCR4-directed radiopharmaceutical approach is designed to enable more biologically targeted conditioning while delivering antitumor activity with precision.

In Europe and the US alone, AML and MM together account for more than 25,000 stem cell transplantations annually, each requiring a conditioning regimen prior to transplant.

“The U.S. INDs provide important regulatory validation of our CXCR4-targeted approach and support its advancement in the stem cell transplant setting, combining PentixaFor imaging with [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” said Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm. “AML and MM are significant hematologic malignancies where transplantation remains central to treatment. We believe that targeted bone marrow conditioning has the potential to offer a differentiated strategy within this established chemotherapy-based paradigm. This regulatory milestone also builds on our ongoing investigator-initiated clinical studies in AML in Europe.”

The Company will determine the timing of future clinical studies under the IND in accordance with its broader portfolio prioritisation and resource planning.

About Acute Myeloid Leukemia (AML) and Multiple Myeloma (MM)
AML and MM are serious hematologic malignancies associated with high relapse rates and ongoing unmet medical need. In eligible patients, stem cell transplantation represents a potentially curative treatment option. Conditioning therapy prior to transplantation, designed to reduce residual disease and prepare the bone marrow for engraftment, is an established component of the procedure. Conventional conditioning regimens typically rely on intensive chemotherapy and/or external beam radiation, which act systemically and may be associated with significant off-target toxicity.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Pentixapharm Investor and Media Contact
ir@pentixapharm.com

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher wurden genehmigt („Study May Proceed“).

Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom (MM) zu reduzieren.

Berlin, Deutschland – 25. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante klinische Studie durchgeführt werden darf („Study May Proceed“).

Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [⁹⁰Y]Y-PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Multiplem Myelom (MM).

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.

AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte Konditionierungstherapie erfordern.

„Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation – mit der Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [⁹⁰Y]Y-PentixaTher“, sagte Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. „AML und MM sind schwerwiegende hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an.“

Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.

Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)

AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen. Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.

Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Pentixapharm Investor Relations und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 2/5/26 Sebastian Bloszyk 2/5/26

Pentixapharm Announces Peer-Reviewed Phase 2 Data Back Use of PENTIXAFOR as a Superior Non-invasive PET-Diagnostic for Primary Aldosteronism

Für deutsche Version bitte scrollen.

In the study, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT was well tolerated and demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas compared with adrenal vein sampling (AVS) and surgical outcomes
The data strengthens the clinical foundation for Phase 3 development and support the role of molecular imaging in guiding treatment decisions in the population with hypertension and underlying primary aldosteronism

Berlin, Germany – February 5, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced publication of new Phase 2 clinical data in the Journal of Nuclear Medicine demonstrating the potential of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a non-invasive imaging tool for subtyping primary aldosteronism (PA), the leading endocrine cause of hypertension.

The investigator-initiated study, funded by an Australian philanthropic foundation, the CASS Foundation, and the Medical Research Future Fund, was conducted as a prospective cohort study in Australia. It evaluated [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a potential alternative to adrenal vein sampling (AVS), the current standard of care for distinguishing unilateral aldosterone-producing adrenal adenomas from bilateral disease. AVS is invasive, resource-intensive, and available only in highly specialized centers, creating barriers to timely and accurate patient stratification.

Results published online show that [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas when compared with AVS and surgical outcomes. Importantly, the imaging approach was well tolerated and strongly preferred by patients, with 28 of 29 participants indicating PET/CT as the favoured diagnostic test.

“These data provide evidence that molecular imaging with [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT can support accurate and patient-friendly subtyping of primary aldosteronism,” said Dr. Elisabeth Ng, of the Hudson Institute of Medical Research and the Endocrinology Unit at Monash Health, the lead investigator of the study. “The high specificity observed is particularly relevant for identifying patients who may benefit from curative surgery, while the strong patient preference for PET/CT highlights the potential to expand access to and acceptance of diagnostic testing for patients with primary aldosteronism.”

The study recruited adults with primary aldosteronism and an adrenal adenoma visible on CT imaging. Diagnostic performance was assessed by comparing PET-derived lateralisation indices with AVS results and biochemical outcomes following adrenalectomy. The findings support the clinical utility of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive decision-support tool for identifying patients who may benefit from curative surgery.

“This published data builds on earlier investigator-initiated studies, including the CASTUS Step 1 trial and demonstrates reproducible performance across independent studies and geographies. Together, these data strengthen the clinical foundation of Pentixapharm’s primary aldosteronism program and support readiness for Phase 3 development,” said Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Here, at Pentixapharm, we are continuing to advance our clinical and regulatory strategy for primary aldosteronism while engaging with investigators, regulators, and potential partners to maximise the clinical and commercial impact of our molecular imaging platform.”

As new therapeutic options, including aldosterone synthase inhibitors, are expected to enter the treatment resistant hypertension market, accurate and scalable subtyping of primary aldosteronism is becoming increasingly important. Noninvasive imaging solutions may play a critical role in guiding treatment decisions and optimising patient outcomes in this evolving therapeutic landscape.

The full article, titled “Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort,” is available in the Journal of Nuclear Medicine.

About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in approximately 1,600 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

About the prospective phase 2 pilot study

The prospective pilot study recruited adults with PA and an adrenal adenoma visible on CT and evaluated 68Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive nuclear imaging alternative to AVS, assessing its diagnostic accuracy and acceptability compared with AVS in a multiethnic population. PentixaFor was supplied by Pentixapharm AG. The study was published in the Journal of Nuclear Medicine (JNM), which is a top-ranked peer-reviewed publication covering molecular imaging, PET/CT, and theranostics [Ng E, Jong I, Lau KK, Akram M, Morgan J, Nelva P, Simpson I, Haskali MB, Fuller PJ, Shen J, Yang J. Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort. J Nucl Med. 2026 Jan 29:jnumed.125.271006. (doi: 10.2967/jnumed.125.271006. Epub ahead of print. PMID: 41611475].

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen

In der Studie wurde [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT gut vertragen und zeigte eine hohe Spezifität sowie eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) und zu den postoperativen biochemischen Ergebnissen.
Die Daten stärken die klinische Grundlage für die Phase-3-Entwicklung und unterstreichen die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Therapieentscheidung für Patientinnen und Patienten mit Hypertonie und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus.

Berlin, Deutschland – 5. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Radiopharmazeutika, gab heute die Veröffentlichung neuer klinischer Phase-2-Daten im Journal of Nuclear Medicine bekannt. Die Ergebnisse belegen das Potenzial von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (PA), der häufigsten endokrinen Ursache für Bluthochdruck.

Die vom Prüfarzt initiierte und von der australischen philanthropischen CASS Foundation und dem australischem Medical Research Future Fund finanzierte prospektive Phase-2-Kohortenstudie wurde in Australien durchgeführt. Ziel war es, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) zu bewerten, dem derzeitigen Goldstandard zur Unterscheidung zwischen unilateral aldosteronproduzierenden Nebennierenadenomen und bilateraler Erkrankung. AVS ist invasiv, ressourcenintensiv und nur in hochspezialisierten Zentren verfügbar, was eine zeitnahe und präzise Patientenselektion erschwert.

Die online veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu AVS und postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome erreichte. Darüber hinaus wurde das Verfahren gut vertragen und von den Patientinnen und Patienten klar bevorzugt: 28 von 29 Studienteilnehmenden gaben PET/CT als bevorzugte diagnostische Methode an.

„Diese Daten liefern wichtige Hinweise darauf, dass die molekulare Bildgebung mit [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT eine präzise und patientenfreundliche Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen kann“, sagte Dr. Elisabeth Ng vom Hudson Institute of Medical Research und der Endocrinology Unit von Monash Health, leitende Prüferin der Studie. „Die hohe Spezifität ist besonders relevant für die Identifikation von Patientinnen und Patienten, die von einer kurativen Operation profitieren können, während die klare Präferenz für PET/CT das Potenzial zur breiteren Akzeptanz und besseren Zugänglichkeit der Diagnostik unterstreicht.“

In die Studie wurden Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom eingeschlossen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit wurde anhand von PET-basierten Lateralitätsindizes im Vergleich zu AVS-Ergebnissen sowie biochemischen Parametern nach Adrenalektomie bewertet. Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Entscheidungsinstrument zur Identifikation von Patientinnen und Patienten, die für eine kurative Operation infrage kommen.

„Diese veröffentlichten Daten bauen auf früheren vom Prüfarzt initiierten Studien auf, einschließlich der CASTUS-Step-1-Studie, und zeigen eine reproduzierbare diagnostische Performance über unabhängige Studien und geografische Regionen hinweg“, sagte Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Gemeinsam stärken diese Ergebnisse die klinische Basis unseres Programms zum primären Aldosteronismus und untermauern die Bereitschaft für die Phase-3-Entwicklung. Pentixapharm treibt parallel seine klinische und regulatorische Strategie voran und steht im engen Austausch mit Prüfern, Behörden und potenziellen Partnern, um den klinischen und kommerziellen Wert unserer molekularen Bildgebungsplattform zu maximieren.“

Vor dem Hintergrund neuer therapeutischer Ansätze, darunter Aldosteronsynthase-Inhibitoren, für therapieresistente Hypertonie gewinnt eine präzise und skalierbare Subtypisierung des primären Aldosteronismus zunehmend an Bedeutung. Nicht-invasive Bildgebungslösungen könnten dabei eine Schlüsselrolle spielen, um Therapieentscheidungen zu optimieren und Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Der vollständige Artikel mit dem Titel „Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort“ ist im Journal of Nuclear Medicine verfügbar.

Über [68Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[68Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. Klinische Erfahrungen mit [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Indikationen belegen die Fähigkeit zur nicht-invasiven Darstellung der CXCR4-Expression in vivo.

Neuere Forschungsergebnisse zeigen eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein charakteristisches Merkmal des unilateralen primären Aldosteronismus. Diese Erkrankung ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit bestehenden Methoden schwierig ist. Während die unilaterale Form in der Regel chirurgisch behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe kann [dGa]Ga-PentixaFor eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und so zu gezielteren Therapieentscheidungen beitragen.

Über die prospektive Phase-2-Pilotstudie

Die prospektive Pilotstudie schloss Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem im CT sichtbaren Nebennierenadenom ein und evaluierte [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasive nuklearmedizinische Alternative zur AVS. Bewertet wurden diagnostische Genauigkeit und Akzeptanz im Vergleich zu AVS in einer multiethnischen Population. PentixaFor wurde von der Pentixapharm AG bereitgestellt. Die Studie wurde vorab online im Journal of Nuclear Medicine (JNM) veröffentlicht, einer führenden peer-reviewten Fachzeitschrift für molekulare Bildgebung, PET/CT und Theranostik.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

Die klinische Pipeline von Pentixapharm basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und arterieller Hypertonie. Dieser Ansatz soll eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-Plattform wegweisende therapeutische Programme für hämatologische Krebserkrankungen.

Ergänzend entwickelt Pentixapharm eine Antikörper-Plattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Gestützt auf ein starkes geistiges Eigentum rund um CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Pentixapharm Investoren und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 1/6/26 Sebastian Bloszyk 1/6/26

Pentixapharm Receives FDA Feedback for Phase 3 Diagnostic Study in Hypertension

Für deutsche Version bitte scrollen.

Formal written minutes from the U.S. FDA confirms no major concerns identified for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and Primary Aldosteronism
Type B pre-IND meeting provided non-binding guidance on key statistical and methodological aspects, enabling refinement of the Phase 3 study design
Feedback clarifies evidence requirements relevant to a potential approval pathway, supporting the planned IND submission for the company’s leading CXCR4-directed flagship program

Berlin, Germany, January 07, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that it has received the formal written minutes from its recent scientific advice meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, the company’s leading CXCR4-directed flagship program. The PANDA study will evaluate the radiodiagnostic as a potential new tool to improve the diagnostic pathway for patients with treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism (PA). By enabling disease subtyping, PET/CT imaging with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to better guide the most appropriate therapy, supporting more precise and effective treatment decisions.

The FDA’s minutes provide further clarification on several important statistical, methodological aspects, and criteria for assessing diagnostic performance of the planned Phase 3 study and expand on the preliminary feedback from the meeting, previously communicated on December 3, 2025.

“The FDA’s formal written feedback provides important clarity on key design and analysis elements of our planned Phase 3 PANDA study with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor and confirms that no major concerns have been identified,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Importantly, the feedback also provides guidance on the evidence requirements toward potential approval, including the role of confirmatory evidence in combination with this single Phase 3 study. This guidance strengthens our preparations for the planned IND submission and further supports the development of a potentially scalable, non-invasive diagnostic tool for patients with primary aldosteronism – the most common cause of secondary hypertension and a condition that remains significantly underdiagnosed.”

About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a novel, potentially first-in-class gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target the chemokine receptor CXCR4 and to visualize its expression using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT is documented in more than 100 scientific publications encompassing over 2,600 patients across multiple indications, including more than 1,600 patients with primary aldosteronism. In published and ongoing studies, the diagnostic has demonstrated reproducible in vivo imaging of CXCR4 expression with a favorable safety profile.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden

Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen

Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens

Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.

Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.

„Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für Patienten mit primärem Aldosteronismus – der häufigsten Ursache der sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist.“

Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus

[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression bei günstigem Sicherheitsprofil.

Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.

Pentixapharm Investor- und Medienkontakt
ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 12/3/25 Sebastian Bloszyk 12/3/25

Pentixapharm Advances Regulatory Preparations for Phase 3 PANDA Study with Radiodiagnostic Candidate 68Ga-PentixaFor in Hypertension

Für deutsche Version bitte scrollen.

FDA scientific advice meeting provides guidance on planned Phase 3 study of radiodiagnostic lead candidate in treatment-resistant hypertension / primary aldosteronism
Further details on Phase 3 clinical setup expected upon receipt of the FDA’s official meeting minutes

Berlin, Germany, December 03, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing first-in-class radiopharmaceuticals, has received encouraging feedback from a Type B pre‑IND meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The discussion addressed key elements of Pentixapharm’s planned Phase 3 PANDA study with [68Ga]Ga-PentixaFor, a CXCR4-directed radiodiagnostic intended to significantly improve the diagnostic pathway for patients with treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism. Despite its substantial clinical and societal impact, primary aldosteronism remains widely underdiagnosed, and earlier, more accurate detection represents a significant unmet medical need.

During the meeting, the FDA provided initial, non-binding feedback on key components of Pentixapharm’s draft Phase 3 clinical protocol, including proposed inclusion criteria and design as well as statistical parameters. The FDA’s input is considered essential for the Phase 3 study to meet effectiveness and shaping the final Investigational New Drug (IND) submission.

“We appreciate the constructive dialogue with the FDA and the opportunity to align on technical details and clarify outstanding questions,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “The preliminary feedback supports our plan to advance [68Ga]Ga-PentixaFor into Phase 3 and provides an important step toward bringing a potentially scalable and non-invasive diagnostic tool to patients with primary aldosteronism who currently lack reliable, non-invasive options. Once we have received and reviewed the formal FDA meeting minutes, we will refine our Phase 3 study design accordingly and continue to update the market as we progress along our IND strategy.”

About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism

[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in approximately 1,600 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran

FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus
Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet

Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm, einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.

„Wir schätzen den konstruktiven Austausch mit der FDA und die Möglichkeit, technische Details abzustimmen und offene Fragen zu klären“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Das vorläufige Feedback unterstützt unseren Plan, [68Ga]Ga-PentixaFor in die Phase 3 zu überführen, und stellt einen wichtigen Schritt dar, um Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, die derzeit keine verlässliche, nicht-invasive Diagnostik haben, eine potenziell skalierbare und nicht-invasive Lösung bereitzustellen. Sobald wir die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen unserer IND-Strategie fortlaufend informieren.“

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Pentixapharm Investor und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 11/11/25 Sebastian Bloszyk 11/11/25

Pentixapharm Publishes 9-Month Figures for 2025

Für deutsche Version bitte scrollen.

Loss of the reporting period €12,7 million (attributed to research and development activities, personnel and other operating expenses)

Revenue of the reported period €117 thousands
Balance sheet total as of September 30, 2025: €43 million
Adjusted Guidance for the fiscal year 2025: expected loss approximately €18 million (before: €23.5 million).

Berlin, Germany, 12 November 2025

The Executive Board of Pentixapharm Holding AG announced the following today:

Based on the newly published interim financial statements, the Group closed the first nine months of the 2025 fiscal year with a loss of EUR 12.7 million.

Based on current planning, the Company adjusts the guidan cefor the full 2025 fiscal. The Executive Board now expects a loss of approximately €18 million (before €23.5 million) as published on 06 November 2025.

This forecast includes research and development expenses as well as personnel and other operating expenses while potential income from out-licensing is not included in the forecast.

The full interim financial statements is available on the Pentixapharm Holding AG Investor Relations website: www.pentixapharm.com/investors/reports.

About Pentixapharm

Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops first-in-class ligand- and antibody-based radiopharmaceuticals designed to transform patient care across oncology and beyond. Its late-stage pipeline is anchored by CXCR4-targeted programs, including a Phase 3-ready diagnostic candidate for primary aldosteronism and pioneering therapeutic programs in a number of hematological and solid cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-escape marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by reliable isotope supply from Eckert & Ziegler, and a robust global clinical network, Pentixapharm is uniquely positioned to deliver innovative radiopharmaceuticals that address high unmet need, improve patient outcomes, and create significant growth opportunities in one of the fastest-growing areas of precision medicine.

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Pentixapharm veröffentlicht 9-Monatszahlen für 2025

Verlust der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 12,7 Mio. €
Umsatz der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 117 Tsd. €
Bilanzsumme zum 30. September 2025: 43 Mio. €
Geänderte Prognose für das Geschäftsjahr 2025: Erwarteter Jahresverlust von etwa 18 Mio. €

Berlin, 12. November 2025

Der Vorstand der Pentixapharm Holding AG hat heute folgendes bekannt gegeben:

Auf Basis des neu veröffentlichten Zwischenabschlusses hat der Konzern die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025 mit einem Verlust in Höhe von 12,7 Mio. EUR abgeschlossen.

Die Prognose für das volle Geschäftsjahr 2025 wird auf Basis einer aktualisierten Planung angepasst. Der Vorstand rechnet wie am 06. November 2025 mitgeteilt mit einem Jahresfehlbetrag in Höhe von rund 18 Mio. EUR (zuvor -23,5 Mio. €).

Diese Prognose berücksichtigt Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen Mio. EUR sowie für Personal- und sonstige betriebliche Aufwendungen, mögliche Einnahmen aus einer Auslizenzierung sind nicht Bestandteil der Prognose.

Der vollständige Zwischenabschlusses ist auf der Investor Relations-Website der Pentixapharm Holding AG abrufbar: www.pentixapharm.com/investors/reports.

Über Pentixapharm

Pentixapharm Investor und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com

Sebastian Bloszyk 11/10/25 Sebastian Bloszyk 11/10/25

Pentixapharm to Report Third Quarter and First Nine Months 2025 Financial Results on Wednesday, November 12, 2025

Für deutsche Version bitte scrollen.

Berlin, Germany, November 10, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, will publish its financial results for the third quarter and first nine months of 2025 on Wednesday, November 12, 2025.

Management will host a conference call and webcast on the same day to discuss the quarterly results and provide a business update.

Conference Call and Webcast Details

Date: Wednesday, November 12, 2025

Time: 3 p.m. CET / 9:00 a.m. EST

Registration link to participate in the conference call:

https://webcast.meetyoo.de/reg/BXIDSCew5bUU

Live webcast link:

https://www.webcast-eqs.com/pentixapharm-202511

Presentation slides will be posted shortly before the start of the webcast at the Investor Relations section of the Pentixapharm website. A replay of the webcast will be available at this website shortly after the event.

About Pentixapharm

Pentixapharm Investor and Media Contact

ir@pentixapharm.com

Pentixapharm veröffentlicht Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 am Mittwoch, 12. November 2025

Berlin, Deutschland, 10. November, 2025 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, wird am Mittwoch, den 12. November 2025, die Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 veröffentlichen.

Das Management wird am selben Tag eine Telefonkonferenz mit Webcast in englischer Sprache veranstalten, um die Ergebnisse zu erläutern und ein Update zur Geschäftsentwicklung zu geben.

Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast

Datum: Mittwoch, 12. November 2025

Uhrzeit: 15:00 Uhr MEZ / 09:00 Uhr EST

Registrierungslink für die Teilnahme an der Telefonkonferenz:

https://webcast.meetyoo.de/reg/BXIDSCew5bUU

Live-Webcast Link:

https://www.webcast-eqs.com/pentixapharm-202511

Die Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast im Investor-Relations-Bereich der Pentixapharm-Website veröffentlicht. Eine Aufzeichnung des Webcast wird im Anschluss an die Veranstaltung ebenfalls dort zur Verfügung stehen.

Über Pentixapharm

Pentixapharm Investor und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com

News

Pentixapharm completes capital increase and raises total gross proceeds of approximately EUR 20.4 Million from full placement of new shares to advance PANDA Phase 3

Pentixapharm Holding AG completes rights offering and private placement with significant oversubscription generating gross proceeds of approx. EUR 20.4 Million already today

Rights offering successfully completed, remaining shares available for subscription through private placement

Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for Phase 3 Diagnostic Candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism

Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the Subtyping of Primary Aldosteronism

Pentixapharm Launches Rights Issue to Fund PANDA Phase 3 and U.S. Expansion

[68Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism: Billion-Dollar Potential in an Underserved Mass Market

Pentixapharm Announces FDA Clearance of IND for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class Cardiovascular Diagnostic Program

Pentixapharm Holding AG: FDA grants “Study May Proceed” for PANDA Phase 3 Study; Intended Capital Increase with Subscription Rights in a Volume of Up to 10 Million Shares; BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements

Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt

Pentixapharm Holding AG beruft Erik Merten in den Vorstand

Die Pentixapharm Holding AG veröffentlicht am 26. März 2026 den Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2025

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen

Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran

Pentixapharm veröffentlicht 9-Monatszahlen für 2025

Pentixapharm veröffentlicht Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 am Mittwoch, 12. November 2025

Pentixapharm Holding AG

Robert-Rössle-Str. 1013125 BerlinGermany

Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Germany