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[68Ga]Ga-PentixaFor in Primärem Aldosteronsimus: Milliardenpotenzial in einem unterversorgten Massenmarkt
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Die Pentixapharm Holding AG hat heute die positive Rückmeldung der FDA („study may proceed“) zum Start der PH III PANDA Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung sieht das Unternehmen für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein jährliches Umsatzpotenzial von über einer Milliarde US-Dollar – getragen von einem der größten ungedeckten diagnostischen Bedarfe in der an der Schnittstelle von Hypertonie, Endokrinologie und Präzisionsmedizin.
Ausgangslage: Ein stiller Massenmarkt und ein diagnostisches Problem
Bluthochdruck ist eine der häufigsten und folgenreichsten Volkskrankheiten weltweit. Allein in den USA sind nach CDC-Daten knapp 120 Millionen Erwachsene betroffen – rund 48 % der erwachsenen Bevölkerung. Über 87 Millionen der Bluthochdruck-Patienten gelten als therapieresistent oder unkontrolliert: Sie nehmen Medikamente, erreichen aber das Therapieziel nicht.
Eine häufig übersehene Ursache dieses therapieresistenten Bluthochdrucks ist der Primäre Hyperaldosteronismus (PA). Studien zeigen, dass PA für 5–10 % aller Hypertoniker verantwortlich ist – das entspricht in den USA rund 6,5–7 Millionen Betroffenen.
PA und seine Unterarten sind heute chronisch unterdiagnostiziert. Insbesondere die invasive Blutentnahme aus den Nebennieren (AVS) als therapieentscheidenden Diagnostik ist technisch anspruchsvoll und nur begrenzt verfügbar. Die Folge: Die meisten PA-Patienten erhalten eine lebenslange medikamentöse Therapie, obwohl ein Teil von ihnen durch eine einmalige Operation dauerhaft geheilt werden könnte.
Pentixapharms Lösung: Einfache, kosteneffiziente Diagnostik über PET/CT
Mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bietet Pentixapharm eine schonende, nicht-invasive Diagnosemethode: Mithilfe eines PET/CT-Scans lassen sich die Stellen im Nebennierengewebe, die für eine übermäßige Aldosteronproduktion verantwortlich sind, genau lokalisieren. Dies ermöglicht eine präzise und kosteneffiziente Differentialdiagnose und bildet damit die entscheidende Grundlage dafür, ob ein Patient operiert oder medikamentös behandelt werden sollte.
Marktchancen: Blockbuster-Potential und schnelle Marktdurchdringung
Ein aktuelles Beispiel zeigt, wie rasch sich innovative Radiodiagnostika durchsetzen können: Seit der ersten Markteinführung diagnostischer PSMA-PET-Scans für Prostatakrebs 2021 stieg der jährliche US-Umsatz der zwei führenden Anbieter, Lantheus Holding und Telix Pharmaceuticals, auf rund 1,5 Milliarden US-Dollar in 2024.
Mehrere Faktoren sprechen auch für eine rasche und nachhaltige Marktdurchdringung für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:
• Neue Leitlinien: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH und die Primary Aldosteronism Foundation empfehlen seit 2025 aktiv das Screening auf Primären Hyperaldosteronismus in allen Bluthochdruckpatienten.
• Niedrige Einstiegshürden: Die Radiomarkierung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor folgt etablierten Standards (analog e.g. NETSPOT). Ausrüstung und Personal sind in den meisten US-Radioapotheken bereits vorhanden – kein Neuinvestment erforderlich.
• Wirtschaftlichkeit und Patientenakzeptanz: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ersetzt ein aufwändiges, invasives Diagnoseverfahren mit hoher Strahlenbelastung durch einen PET/CT-Scan. Neben der höheren Akzeptanz des Verfahrens bei Patienten sind positive finanzielle Effekte für die Kostenträger zu erwarten.
• Hohe Patientenzahlen: Im Gegensatz zum PSMA-Markt mit ca. 30.000 jährlich behandlungsfähigen Patienten beziffert sich das Potenzial für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor auf bis zu 7 Millionen Patienten in den USA allein.
Auf Basis dieser Faktoren sieht Pentixapharm für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein bedeutendes kommerzielles Potenzial. Nach einer erfolgreichen klinischen Entwicklung und Zulassung könnten nach Meinung des Vorstandes die jährlichen Umsätze einige Jahre nach Marktzulassung die Größenordnung von einer Milliarde US-Dollar übersteigen.
Phase III PANDA-Studie: Weichenstellung für den Markterfolg
Pentixapharm hat von der US-Zulassungsbehörde FDA grünes Licht erhalten, PentixaFor in den USA klinisch zu erproben. Ab der zweiten Jahreshälfte startet das Unternehmen die Phase-III-Studie PANDA – eine groß angelegte, standortübergreifende Untersuchung mit rund 270 Patienten. um zu belegen, dass PentixaFor das bestehende Diagnoseverfahren ersetzen und erweitern kann.
Die Markteinführung in den USA ist bei planmäßigem Verlauf der Studie für 2030 vorgesehen.
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein Gallium-68-markierter radiodiagnostischer Wirkstoff zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. In klinischer Anwendung an mehr als 2.000 Patienten in verschiedenen Indikationen wurde die Fähigkeit bestätigt, die CXCR4-Expression nicht-invasiv in vivo abzubilden.
Über Pentixapharm
Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisch fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in Onkologie und Kardiologie, verankert in CXCR4-gezielten PET/CT-Programmen. Ergänzt wird die Pipeline durch ein CD24-basiertes Next-Generation-Antikörperplattform sowie ein zuverlässiges Isotopen-Versorgungsnetzwerk.
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Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen des Managements basieren. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich abweichen. Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen.
[68Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism: Billion-Dollar Potential in an Underserved Mass Market
Pentixapharm Holding AG today announced the positive feedback from the FDA (“study may proceed”) for the initiation of the Phase III PANDA study with [68Ga]Ga-PentixaFor. Subject to successful development and regulatory approval, the company sees an annual revenue potential of over one billion US dollars for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor – driven by one of the largest unmet diagnostic needs at the intersection of hypertension, endocrinology, and precision medicine.
Background: A Silent Mass Market and a Diagnostic Challenge
High blood pressure is one of the most common and consequential widespread diseases worldwide. In the United States alone, Center for Disease Control (CDC) data shows nearly 120 million adults are affected – approximately 48% of the adult population. More than 87 million hypertensive patients are considered treatment-resistant or uncontrolled: they take medication but continue to suffer from hypertension.
A frequently overlooked cause driving treatment resistance is Primary Hyperaldosteronism (PA). Studies show that PA is responsible for 5–10% of all hypertensive patients – corresponding to approximately 6.5–7 million individuals in the United States.
PA and its subtypes remain chronically underdiagnosed today. In particular, adrenal vein sampling (AVS) – the invasive procedure used for treatment-defining diagnostics – is technically demanding and availability is restricted. The result: most PA patients receive lifelong medical treatment, even though a subset could be permanently cured through a single surgical procedure.
Pentixapharm’s Solution: Simple, Cost-Efficient Diagnostics via PET/CT
With [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, Pentixapharm offers a non-invasive diagnostic method: using a PET/CT scan, the precise locations in adrenal tissue responsible for excessive aldosterone production can be identified. This enables an accurate and cost-efficient differential diagnosis for determining whether a patient should undergo surgery or receive medical treatment.
Market Opportunity: Blockbuster Potential and Rapid Market Penetration
A recent example illustrates how rapidly innovative radiodiagnostics can gain traction: Since the initial US launch of diagnostic PSMA-PET scans for prostate cancer in 2021, the annual US revenues of the two leading providers, Lantheus Holding and Telix Pharmaceuticals, grew significantly and reached approximately USD 1.5 billion in 2024.
Several factors also support a rapid and sustainable market penetration for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:
• New Guidelines: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH and the Primary Aldosteronism Foundation have actively recommended screening for Primary Hyperaldosteronism in all hypertensive patients since 2025.
• Low Barriers to Entry: The radiolabeling of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor follows established standards (analogous to e.g. NETSPOT). Equipment and personnel are already available in most US radiopharmacies – no new investment required.
• Cost-Effectiveness and Patient Acceptance: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor replaces a complex, invasive diagnostic procedure involving high radiation exposure with a PET/CT scan. In addition to greater patient acceptance, positive financial effects for payers are anticipated.
• Large Patient Population: In contrast to the PSMA market with approximately 30,000 annually treatable patients, the potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor amounts to up to 6,5- 7 million patients in the United States alone.
Based on these factors, Pentixapharm sees significant commercial potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. Following successful clinical development and regulatory approval, the Executive Board believes that annual revenues could exceed the one billion US dollar threshold within several years after market launch.
Phase III PANDA Study: Setting the Course for Market Success
Pentixapharm has received clearance from the US regulatory authority FDA to clinically evaluate PentixaFor in the United States. Starting in the second half of the year, the company will initiate the Phase III PANDA study – a large-scale, multi-center trial enrolling approximately 270 patients – to demonstrate that PentixaFor can replace and expand upon the existing diagnostic procedure.
Subject to the study proceeding as planned, the US market launch is scheduled for 2030.
About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a gallium-68-labeled radiodiagnostic for the selective visualization of the chemokine receptor CXCR4 by means of high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience in more than 2000 patients across various indications has confirmed its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
About Pentixapharm
Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinically advanced biotechnology company headquartered in Berlin. The company develops precision radiodiagnostics and -therapeutics in oncology and cardiology, anchored in CXCR4-targeted PET/CT programs. The pipeline is complemented by a CD24-based next-generation antibody platform and a reliable isotope supply network.
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Forward-looking statements: This press release contains forward-looking statements based on current expectations and assumptions of management. Actual results may differ materially. Pentixapharm Holding AG assumes no obligation to update these statements.
Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm
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Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND (Investigational New Drug) Antrag stattgegeben hat und damit den Weg für das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus freigegeben hat
Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen dar.
Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte Entwicklungsstrategie.
Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar. Sie ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Krankheitsbiologie und unterstützt präzisere Behandlungsentscheidungen bei Hypertoniepatienten. Das Programm adressiert einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf in einem großen und sich rasch wachsenden kardiovaskulären Markt und hat das Potenzial, Diagnosepfade zu verbessern und gezieltere therapeutische Interventionen zu ermöglichen.
„Diese IND-Freigabe stellt einen zentralen Umsetzungsmeilenstein dar und bestätigt unsere Fähigkeit, unsere regulatorische Strategie erfolgreich umzusetzen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Mit dem Eintritt unseres Leitprogramms PANDA in die Phase 3 in den USA treten wir in die nächste Phase der Wertschöpfung ein. Der primäre Aldosteronismus betrifft bis zu 10 % der Patienten mit Hypertonie, bleibt jedoch weiterhin erheblich unterdiagnostiziert. Wir sind überzeugt, dass unser First-in-Class-PET/CT-Bildgebungsansatz das Potenzial hat, die Identifikation dieser Patienten grundlegend zu verändern und – ebenso wichtig – Behandlungsentscheidungen durch eine präzisere Subtyp-Differenzierung zu steuern. Wir konzentrieren uns auf einen raschen Studienstart und eine disziplinierte Umsetzung und stehen zugleich in aktivem Austausch mit potenziellen strategischen Partnern aus den Bereichen Bildgebung und kardiovaskuläre Therapeutika. Ergänzen was wir wollen: Sicherstellung eines starken Vermarktungspartners, um das volle Potential eines zukünftigen Produktes auszuschöpfen. Parallel treiben wir Finanzierungsinitiativen voran, um die Durchführung der Phase 3 und unsere weitere Expansion im US-Markt zu unterstützen.“
„Die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie stellt einen entscheidenden Meilenstein dar und bestätigt, dass [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den für eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung erforderlichen technologischen Reifegrad erreicht hat“, sagte Dr. Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Wir haben eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur aufgebaut und sind gut aufgestellt, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir das Phase-3-Programm starten und auf eine mögliche Kommerzialisierung hinarbeiten.“
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung selektiv adressiert und sichtbar macht. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patienten über verschiedene Indikationen hinweg hat dessen Fähigkeit belegt, die CXCR4-Expression in vivo nicht-invasiv darzustellen.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein Kennzeichen des unilateralen primären Ateronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache der sekundären Hypertonie, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Verfahren weiterhin schwierig ist. Die unilaterale Form wird in der Regel durch operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während die bilaterale Form eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression im aldosteronproduzierenden Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit geeignete Behandlungsentscheidungen besser zu steuern.
Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit sowie als eine führende Ursache der sekundären Hypertonie anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening ausgeweitet. Dies spiegelt die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–14 % aller Hypertoniepatienten und bis zu 30 % der Patienten mit resistenter Hypertonie betreffen könnte. Mit dem weiteren Fortschritt bei Krankheitsbewusstsein, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen vollzieht die diagnostische Landschaft des PA einen grundlegenden Wandel. Diese Entwicklung hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark selektierten Subgruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze zur Verbesserung der Krankheitserkennung, der Patientenstratifizierung und der Therapieauswahl.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu transformieren. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Hypertoniepatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24 voran – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums rund um CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen bedeutenden Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsende Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.
Investor- und Medienkontakt Pentixapharm
Pentixapharm Announces FDA Clearance of IND for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class Cardiovascular Diagnostic Program
Berlin, Germany, 09 June 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.
With the IND now in effect, Pentixapharm is authorized to initiate its U.S.-focused, multi-center Phase 3 PANDA clinical study evaluating its novel imaging approach for patient stratification in hypertension, addressing a significant and underdiagnosed segment within endocrine/cardiovascular disease and representing a key near-term value driver for the company.
The Phase 3 PANDA study has been designed based on prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The IND clearance confirms alignment with the FDA on the proposed study design and supports a registrational development strategy.
Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting more precise treatment decisions in hypertensive patients. The program addresses a major unmet need in a large and rapidly evolving cardiovascular market, with the potential to improve diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.
“This IND clearance represents a key execution milestone and confirms our ability to deliver on our regulatory strategy,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “With our flagship PANDA program now advancing into Phase 3 in the United States, we are entering the next phase of value creation. Primary aldosteronism affects up to 10% of patients with hypertension, yet remains significantly underdiagnosed. We believe our first-in-class PET/CT imaging approach has the potential to transform how these patients are identified and, importantly, to guide treatment decisions by enabling precise subtype differentiation. We are focused on rapid study initiation and disciplined execution, while actively engaging with potential strategic partners across imaging and cardiovascular therapeutics. In parallel, we are advancing financing initiatives to support Phase 3 execution and our continued expansion in the U.S. market.”
“The Phase 3 IND clearance is a critical milestone confirming that [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has reached the technological maturity required for pivotal clinical execution,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have established a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure and are well positioned to ensure reliable supply as we initiate the Phase 3 program and progress toward potential commercialization.”
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2,000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
Primary Aldosteronism (PA) is increasingly recognized as one of the most common and significantly underdiagnosed endocrine disorders worldwide and a leading cause of secondary hypertension. Recent international and Endocrine Society guidelines have expanded recommendations for PA screening, reflecting growing evidence that the disease may affect approximately 5–14% of all patients with hypertension and up to 30% of those with resistant hypertension. As awareness, screening, and targeted treatment options continue to advance, the diagnostic landscape for PA is undergoing a fundamental transformation. This shift has the potential to expand the addressable patient population from a highly selected subgroup to millions of patients globally, creating a substantial opportunity for innovative diagnostic approaches aimed at improving disease detection, patient stratification, and treatment selection.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Adhoc: FDA erteilt „Study May Proceed“ für PANDA Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung im Volumen von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) Nr. 596/2014 (MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG)
For Englisch version please scroll down.
PANDA Phase-3-Studie startet im zweiten Halbjahr 2026
Bezugsrechtskapitalerhöhung beabsichtigt, Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
Information über die Eckpunkte eines laufenden Bilanzkontroll-Verfahrens durch Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) zur Herstellung von Transparenz
1. FDA erteilt „Study May Proceed“ für zulassungsrelevante PANDA Phase-3-Studie
Die Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) hat für ihr Lead-Programm PentixaFor von der FDA plangemäß innerhalb der 30-Tage-Frist die Freigabe für den Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten. Die geplante multizentrische Phase-3-Studie PANDA in den USA kann somit mit rund 270 Patienten mit primärem Aldosteronismus gestartet werden, um das bestehende diagnostische Verfahren zur Subtypisierung von Patienten zu ersetzen und auszuweiten. Die Vorbereitungen zur Aktivierung der Studienzentren laufen planmäßig, der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage umfangreicher regulatorischer Interaktionen mit der FDA konzipiert, einschließlich formaler Rückmeldungen aus einem Type-B-Pre-IND-Meeting. Ziel ist die Evaluierung eines neuartigen bildgebenden Ansatzes zur Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus, die überwiegend unter schwer kontrollierbarer oder therapieresistenter Hypertonie leiden. Die Klassifizierung bildet eine wesentliche Grundlage der Therapieentscheidung und ermöglicht die Auswahl zwischen einem chirurgischen und einem medikamentösen Behandlungspfad.
Allein in den USA ist der primäre Aldosteronismus bei 6,5–7 Mio. Bluthochdruckpatienten die Ursache für eine bestehende Therapieresistenz. Gegenüber dem aktuell verwendeten Diagnoseverfahren zeichnet sich PentixaFor nach Einschätzung des Vorstands durch ein einfacheres Verfahren, geringere Belastungen für Arzt und Patienten sowie niedrigere Kosten aus. Es ist zudem präziser. Die Markteinführung in den USA ist für 2030 vorgesehen.
2. Bezugsrechtskapitalerhöhung gegen Bareinlage beabsichtigt – Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
Zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt beabsichtigt die Pentixapharm Holding AG das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe von bis zu 10.000.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Angestrebt wird mit der Kapitalmaßnahme nach derzeitiger Planung ein Mitteleingang von mindestens EUR 20 Mio.
Die neuen Aktien sollen den bestehenden Aktionären im Rahmen eines gesetzlichen Bezugsrechts angeboten werden. Die Abwicklung soll über ein mittelbares Bezugsrecht erfolgen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36% der Anteile an der Pentixapharm Holding AG hält, hat gegenüber der Gesellschaft für den Fall der Durchführung der Kapitalerhöhung erklärt, ihr Bezugsrecht im Rahmen des Bezugsangebots vollständig ausüben zu wollen.
Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der Kapitalerhöhung festlegen.
3. BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
Um mit Blick auf die Kapitalmaßnahme Transparenz herzustellen, informiert die Pentixapharm Holding AG über eine laufende Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der stichprobenartigen Überwachung von Unternehmensabschlüssen (Bilanzkontrolle). Bis zum 25. Juni 2026 hat die Pentixapharm Holding AG Gelegenheit zum Entwurf eines Bescheids Stellung zu nehmen, mit dem die BaFin beabsichtigt, nach § 109 Abs. 1 Satz 1 WpHG mehrere Fehler im offengelegten Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 festzustellen und diese gemäß § 109 Abs. 2 WpHG bekannt zu machen.
Der Vorstand der Gesellschaft ist nach sorgfältiger Prüfung und Abstimmung mit den Abschlussprüfern der Auffassung, dass der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 keine im Sinne von § 109 WpHG wesentlichen Fehler aufweist, und wird gegenüber der BaFin fristgerecht und qualifiziert Stellung nehmen. Betroffen sind im Wesentlichen bilanzielle Posten (immaterielle Vermögenswerte, Kapitalrücklage und Eigenkapital). Eine etwaige Korrektur würde den Abschluss des Geschäftsjahres 2026 betreffen, wäre aber nicht zahlungswirksam und hätte nach Einschätzung der Gesellschaft auf die operative Geschäftstätigkeit, die Liquidität und die Geschäftsaussichten keine wesentlichen Auswirkungen.
Nach der vorläufigen Auffassung der BaFin sind insbesondere die im Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 34,7 Mio. Euro zu hoch angesetzt. Dies betrifft im Rahmen der Abspaltung erfasste Entwicklungskosten, deren Aktivierungsvoraussetzungen die BaFin als nicht erfüllt ansieht. Im Falle einer entsprechenden Korrektur würden sich die immateriellen Vermögenswerte, das Eigenkapital und damit die Bilanzsumme entsprechend reduzieren. Darüber hinaus beanstandet die BaFin die bilanzielle Abbildung eines Verkaufs von Patenten und Lizenzen, die keine Ergebnisauswirkung hätte, sowie die Angabe der obersten beherrschenden Partei und darauf aufbauend das Fehlen von Vergleichs- und Vorjahresangaben zur Geschäftstätigkeit vor der Übernahme der Pentixapharm AG, die Angaben zur Vorstandsvergütung sowie Angaben zu Geschäftsvorfällen mit nahestehenden Personen.
Die vorstehende Wiedergabe der Beanstandungen erfolgt zusammenfassend und ist nicht abschließend. Sollte sich – entgegen der Einschätzung des Vorstands – die Auffassung der BaFin ganz oder teilweise bestätigen, ist mit einer förmlichen Fehlerfeststellung und deren Bekanntmachung durch die BaFin zu rechnen. In diesem Fall hätte die Gesellschaft die Möglichkeit, rechtliche Schritte gegen eine etwaige Fehlerfeststellung einzuleiten.
09. Juni 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ART. 17 OF REGULATION (EU) No. 596/2014 (MARKET ABUSE REGULATION)
Pentixapharm Holding AG: FDA grants “Study May Proceed” for PANDA Phase 3 Study; Intended Capital Increase with Subscription Rights in a Volume of Up to 10 Million Shares; BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements
PANDA Phase 3 Study to commence in the second half of 2026
Capital increase with subscription rights intended; major shareholder Eckert Wagniskapital intends to fully exercise its subscription rights
Information on key aspects of an ongoing financial reporting enforcement proceeding by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) to ensure transparency
1. FDA grants “Study May Proceed” for the pivotal Phase 3 registrational PANDA trial
Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) has received clearance from the FDA for the Investigational New Drug (IND) application for its lead program PentixaFor within the 30-day review period. The planned multi-center Phase 3 study PANDA in the United States can now be initiated with approximately 270 patients with primary aldosteronism, with the aim of replacing and expanding the existing diagnostic procedure for patient subtyping. Preparations for the activation of study sites are proceeding as planned; enrollment of the first patient is expected in the second half of 2026.
The registration-relevant Phase 3 study PANDA is designed on the basis of extensive regulatory interactions with the FDA, including formal feedback from a Type B Pre-IND meeting. The study aims to evaluate a novel imaging approach for the classification of patients with primary aldosteronism, who predominantly suffer from difficult-to-control or treatment-resistant hypertension. This classification forms a key basis for the treatment decision and enables the selection between a surgical and a medical therapy pathway.
In the United States alone, primary aldosteronism is the underlying cause of treatment resistance in 6.5–7 million hypertensive patients. Compared to the currently used diagnostic procedure, the Executive Board considers PentixaFor to offer a simpler process, a lower burden for both physicians and patients, and a precise diagnosis at reduced costs. The US market launch is planned for 2030.
2. Intended Capital Increase Against Cash Contributions with Subscription Rights; Major Shareholder Eckert Wagniskapital Intends to Fully Exercise Its Subscription Rights
To finance key steps of the PANDA Phase 3 trial as well as the Company’s further corporate development and expansion in the US market, Pentixapharm Holding AG intends to increase the Company’s share capital by issuing up to 10,000,000 new no-par value registered shares against cash contributions from authorized capital. Based on current planning, the capital measure is intended to generate gross proceeds of at least EUR 20 million.
The new shares are to be offered to existing shareholders by way of statutory subscription rights. The implementation is intended to be effected by way of indirect subscription rights. Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, the Company’s major shareholder holding just under 36% of the shares in Pentixapharm Holding AG, has informed the Company that, if the capital increase is implemented, it intends to fully exercise its subscription rights within the framework of the subscription offer.
The Executive Board and Supervisory Board will resolve on the capital measure and determine the further details of the capital increase at a later time.
3. BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements
In order to ensure transparency in view of the capital measure, Pentixapharm Holding AG is providing information on an ongoing financial reporting enforcement review of the consolidated financial statements as of December 31, 2024 by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) as part of its random sampling-based supervision of corporate financial statements. Pentixapharm Holding AG has until June 25, 2026 to comment on a draft administrative decision by which BaFin intends, pursuant to Section 109 para. 1 sentence 1 of the German Securities Trading Act (WpHG), to determine that the published consolidated financial statements as of December 31, 2024 contain several errors and to publish those findings pursuant to Section 109 para. 2 WpHG.
Following careful review and consultation with the Company’s auditors, the Executive Board of the Company is of the view that the consolidated financial statements as of December 31, 2024, do not contain any material errors within the meaning of Section 109 WpHG and will submit a timely and substantive response to BaFin. The matters primarily relate to balance sheet items, including intangible assets, capital reserves, and equity. Any correction would also affect the consolidated financial statements for fiscal years following fiscal year 2024, but would not have any cash impact and, in the Company’s assessment, would not have any material impact on its operating activities, liquidity, or business prospects.
According to BaFin’s preliminary view, the intangible assets recognized in the consolidated financial statements as of December 31, 2024, in particular, are overstated by EUR 34.7 million. This relates to development costs recognized in connection with the spin-off, for which BaFin considers the capitalization requirements not to have been met. In the event of a corresponding correction, intangible assets, equity, and thus balance sheet total would decrease accordingly. In addition, BaFin has objected to the accounting treatment of a sale of patents and licenses, which would have no effect on profit or loss, as well as to the disclosure of the ultimate controlling party and, on that basis, the absence of comparative and prior-year information regarding business activities prior to the acquisition of Pentixapharm AG, the disclosures on Management Board remuneration, and disclosures on transactions with related parties.
The above summary of BaFin’s objections is provided in condensed form and is not exhaustive. If, contrary to the assessment of the Management Board, BaFin’s view is confirmed in whole or in part, a formal finding of error and publication thereof by BaFin would be expected. In that event, the Company would have the option to take legal action against any such finding of error.
09 June 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
The Executive Board
Contact: ir@pentixapharm.com
Pentixapharm Announces IND Submission to FDA for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class CXCR4-Targeted Cardiovascular Diagnostic
Für deutsche Version bitte scrollen.
IND submitted to initiate Phase 3 PANDA diagnostic trial in the U.S. in hypertension with underlying primary aldosteronism
First-in-class PET/CT imaging enabling treatment decisions through non-invasive subtype differentiation
Strong market opportunity driven by underdiagnosis and increasing need for precision diagnostics in primary aldosteronism
Berlin, Germany, 11 May 2026 Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals today announced the submission of an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.
The IND supports the initiation of the Pentixapharm’s U.S.-focused Phase 3 PANDA clinical trial evaluating its novel imaging approach to guide treatment decisions in primary aldosteronism, enabling precise subtype differentiation and selection of the appropriate therapeutic pathway, and representing a key near-term value driver for Pentixapharm.
The planned Phase 3 PANDA trial has been designed following prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The trial design is benchmarked against a performance standard derived from established guideline-based standards of diagnosis and is intended to support a registrational development strategy.
Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting the key decision-making process in hypertensive patients with underlying Primary Aldosteronism. The program is designed to address key limitations of adrenal venous sampling (AVS), a complex and invasive standard-of-care procedure, by offering a scalable, non-invasive imaging alternative with the potential to streamline diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.
“This IND submission marks an important value inflection point as we advance our flagship PANDA program into late-stage clinical development in cardiovascular disease,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “We are executing a focused and capital-efficient strategy to bring our lead diagnostic asset into Phase 3 while continuing to advance a broader pipeline of CXCR4-targeted programs across cardiovascular and oncology indications. With regulatory alignment, we will be able to prepare for the next phase of clinical development and expand our strategic footprint in the United States, while engaging with potential partners and evaluating financing options to support this next stage of growth. We see significant market expansion in hypertension with underlying Primary Aldosteronism driven by increasing recognition of primary aldosteronism and the need for accurate subtype identification to guide treatment decisions.”
“Advancing into Phase 3 requires not only strong clinical and regulatory preparation, but also a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have been building the necessary CMC and GMP capabilities to ensure reliable supply as we move toward clinical execution and potential market entry, supported by our established isotope sourcing and GMP manufacturing and radiopharmaceutical networks.”
Following the IND submission, Pentixapharm is preparing for the initiation of its Phase 3 program in the United States, subject to FDA review. In parallel, the company continues to advance its manufacturing and supply infrastructure to support late-stage development and future commercialization.
Pentixapharm is also actively evaluating strategic partnerships with imaging companies, cardiovascular-focused pharmaceutical partners, and U.S.-based commercial organizations, alongside financing options to support Phase 3 execution and U.S. expansion.
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral (lateralization) from bilateral (non-lateralizing) disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About Pentixapharm
Pentixapharm is a clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiovascular field to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs aimed at enabling precise, non-invasive molecular imaging across a range of high-unmet-need indications including treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism and Multiple Myeloma. CXCR4-based developments also include pioneering theranostic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm gibt IND-Einreichung bei der FDA für die Phase-3-Studie PANDA mit erstem CXCR4-gerichtetem kardiovaskulärem Diagnostikum bekannt
IND-Antrag zur Durchführung der Phase-3-Diagnosestudie PANDA in den USA bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus eingereicht
Erstes PET/CT-Bildgebungsverfahren zur nicht-invasiven Subtypisierung, das gezielte Therapieentscheidungen ermöglicht
Großes Marktpotenzial durch erhebliche Unterdiagnose und wachsenden Bedarf an Präzisionsdiagnostik beim primären Hyperaldosteronismus
Berlin, Deutschland, 11. Mai 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotechnologieunternehmen, das neuartige Radiopharmazeutika entwickelt, hat heute die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ihr führendes CXCR4-gerichtetes Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus bekannt gegeben.
Der IND-Antrag bildet die Grundlage für die Einleitung der auf die USA fokussierten klinischen Phase-3-Studie PANDA von Pentixapharm. Die Studie evaluiert den neuartigen Bildgebungsansatz des Unternehmens zur Unterstützung von Therapieentscheidungen beim primären Hyperaldosteronismus. Im Mittelpunkt steht die präzise Subtyp-Differenzierung und die Auswahl des geeigneten therapeutischen Behandlungspfads. Das Programm stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für Pentixapharm dar.
Die geplante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Basis vorangegangener Interaktionen mit der FDA konzipiert, darunter ein formelles Feedback aus einem Typ-B-Beratungsgespräch vor der IND-Einreichung (Pre-IND Meeting), das behördliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Evidenzanforderungen für einen potenziellen Zulassungspfad lieferte. Das Studiendesign orientiert sich an einem Leistungsstandard (Performance Standard), der aus etablierten leitlinienbasierten Diagnosestandards abgeleitet ist, und unterstützt eine auf die Zulassung ausgerichtete Entwicklungsstrategie.
Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar und ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung krankheitsrelevanter biologischer Prozesse sowie die Unterstützung zentraler Therapieentscheidungen bei Patienten mit Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus. Das Programm wurde entwickelt, um wesentliche Einschränkungen der Nebennierenvenenblutentnahme (Adrenal Venous Sampling, AVS), einem komplexen und invasiven Standardverfahren, zu adressieren, und bietet eine skalierbare, nicht invasive bildgebende Alternative, die diagnostische Abläufe vereinfacht und gezieltere therapeutische Interventionen ermöglicht.
„Diese IND-Einreichung markiert einen wichtigen Meilenstein für unser Leitprogramm PANDA auf dem Weg in die späte klinische Entwicklung im Bereich kardiovaskulärer Erkrankungen“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Wir verfolgen eine fokussierte und kapitaleffiziente Strategie, um unser führendes Diagnostikum in die Phase 3 zu bringen und gleichzeitig eine breitere Pipeline von CXCR4-gerichteten Programmen in kardiovaskulären und onkologischen Indikationen voranzutreiben. Auf Basis der regulatorischen Abstimmung bereiten wir die nächste Phase der klinischen Entwicklung vor, bauen unsere Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und treten mit potenziellen Partnern in den Dialog, während wir gleichzeitig Finanzierungsoptionen für die nächste Wachstumsphase prüfen. Wir sehen ein erhebliches Marktpotenzial bei Hypertonie infolge primären Hyperaldosteronismus, getrieben durch die zunehmende Diagnosehäufigkeit und den Bedarf an präziser Subtypisierung zur Steuerung von Therapieentscheidungen.“
„Der Eintritt in die Phase 3 erfordert nicht nur eine solide klinische und regulatorische Vorbereitung, sondern auch eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur“, sagte Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Gestützt auf unsere etablierten Netzwerke für Isotopenbeschaffung, sowie Herstellung und Distribution von Radiopharmazeutika, haben wir die erforderlichen CMC- und GMP-Kapazitäten aufgebaut, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir uns auf die klinische Durchführung und einen möglichen Markteintritt zubewegen.“
Im Anschluss an die IND-Einreichung bereitet Pentixapharm, vorbehaltlich der Prüfung durch die FDA, die Einleitung seines Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor. Parallel dazu baut das Unternehmen seine Herstellungs- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die späte klinische Entwicklung und eine potenzielle Kommerzialisierung zu unterstützen. Darüber hinaus evaluiert Pentixapharm aktiv strategische Partnerschaften mit Unternehmen im Bereich medizinischer Bildgebung, auf kardiovaskuläre Erkrankungen spezialisierten Pharmaunternehmen sowie US-amerikanischen Vermarktungspartnern und prüft parallel Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Durchführung und der weiteren Expansion in den US-Markt.
Über [⁶⁸Ga]Ga-Pentixa zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell erstklassiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das entwickelt wurde, um selektiv an den Chemokinrezeptor CXCR4 zu binden und dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung darzustellen. Die klinischen Erfahrungen mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT sind in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert, die über 2.600 Patienten mit verschiedenen Indikationen umfassen, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien hat das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke Überexpression von CXCR4 in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, einem Kennzeichen des einseitigen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber in der Vergangenheit häufig unterdiagnostizierte Ursache für sekundären Bluthochdruck, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Mitteln nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Eine einseitige Erkrankung wird typischerweise durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während eine beidseitige Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine bessere Orientierung für geeignete Behandlungsentscheidungen zu bieten.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline wird durch CXCR4-gezielte PET-CT-Programme getragen, die darauf abzielen, eine präzise, nicht-invasive molekulare Bildgebung für eine Reihe von Indikationen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu ermöglichen – darunter therapieresistente Hypertonie mit zugrundeliegendem primärem Hyperaldosteronismus sowie Multiples Myelom. Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).
Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.
Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.
Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.
Pentixapharm Investor & Media Kontakt
ir@pentixapharm.com
Pentixapharm Reports First Quarter 2026 Results and Highlights Clinical and Regulatory Momentum
Berlin, Germany, May 7, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech company developing novel radiopharmaceuticals, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a business update highlighting significant progress across its pipeline, regulatory strategy, and organizational development.
“During the first quarter, we made substantial progress advancing our lead programs toward late-stage development while further strengthening the clinical, regulatory, and operational foundation of the company,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “Regulatory feedback from the US FDA for our Phase 3 PANDA study, strong peer-reviewed clinical data, and multiple IND-related milestones marked important progress across our pipeline, while disciplined cost management allowed us to continue focusing resources on our lead CXCR4-targeted programs.”
First Quarter 2026 Financial Highlights
No revenue was generated in the first quarter of 2026 (Q1 2025: €19 thousand).
Net loss for the period was €3.2 million, compared to €4.0 million in the prior-year period, reflecting improved cost discipline, including lower research and development, personnel and operating expenses, as well as focused portfolio prioritization.
EBITDA improved to €-2.1 million from €-3.2 million in the prior-year period. Depreciation and amortization expenses amounted to €0.9 million.
Operating cash flow improved to €-2.5 million, compared to €-5.2 million in Q1 2025.
Cash and cash equivalents amounted to €5.2 million as of March 31, 2026.
Total assets amounted to €41.2 million as of March 31, 2026.
The reduction in operating expenses compared to the prior year was driven by lower research and development spending, reduced personnel expenses, and overall cost optimization measures implemented as part of the company’s strategic focus on its lead programs.
In February 2026, the company drew €3.0 million under its existing convertible bond facility. Pentixapharm retains access to additional funding of up to €15.5 million under this facility.
Based on its current financial planning, the company expects its existing cash resources to fund operations to the end of first quarter of 2027.
Full Year 2026 Financial Guidance
Pentixapharm reaffirms its financial outlook for the full year 2026 and continues to expect a net loss of approximately €21.6 million.
The forecast reflects planned research and development investments and operating costs. Potential revenues from out-licensing agreements are not included in the current guidance.
Business Highlights
Regulatory Alignment Supports Phase 3 Cardiovascular Program
In January 2026, Pentixapharm received formal written minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following a Type B pre-IND meeting for its Phase 3 PANDA study evaluating [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism. The feedback confirmed that no major concerns were identified regarding the planned study and provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements relevant to a potential approval pathway.
Building on this regulatory alignment, the Company intends to submit an Investigational New Drug (IND) application to enable the initiation of the Phase 3 PANDA study in the United States.
Peer-Reviewed Phase 2 Data Strengthen Clinical Foundation
In February 2026, Pentixapharm announced the publication of Phase 2 clinical data in the Journal of Nuclear Medicine demonstrating the potential of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT as a non-invasive imaging modality for subtyping primary aldosteronism.
The study demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas compared to adrenal vein sampling and surgical outcomes. The imaging approach was well tolerated and strongly preferred by patients, supporting its potential as a scalable and patient-friendly diagnostic alternative.
These results further strengthen the clinical foundation for the company’s Phase 3 PANDA development program and support the role of molecular imaging in guiding treatment decisions in hypertension.
Advancement of CXCR4-Based Theranostic Program in Hemato-Oncology
In February 2026, the U.S. FDA completed its review of two IND applications for Pentixapharm’s CXCR4-targeted theranostic program, confirming that the proposed Phase I/II PENTHERA study may proceed.
The study evaluates the combination of PentixaFor imaging and [⁹⁰Y]Y-PentixaTher as a targeted bone marrow conditioning approach prior to stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia and multiple myeloma. This approach is designed to enable more precise and potentially less toxic conditioning compared to conventional chemotherapy-based regimens.
Strengthening of Executive Leadership to Support Next Phase
In March 2026, Pentixapharm appointed Erik Merten as Chief Technology Officer and member of the Executive Board.
Mr. Merten brings extensive experience in radiopharmaceutical development, manufacturing, and commercialization, including leadership roles in the development and global supply of marketed radiopharmaceuticals. His appointment strengthens the company’s leadership capabilities as it prepares for its Phase 3 execution and potential future commercialization.
Operational Progress and Strategic Outlook
Pentixapharm continues to advance its manufacturing and supply infrastructure to support late-stage clinical development and potential commercialization. The company is also evaluating strategic partnerships and financing options to support its Phase 3 execution and pipeline advancement.
Availability of Financial Statements
The full interim financial statements for the first quarter of 2026 are available on the company’s Investor Relations website at www.pentixapharm.com/investors/reports.
About Pentixapharm
Pentixapharm is a clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release.All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm Holding AG Appoints Erik Merten to the Executive Board
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Strengthens board team to support Phase 3 PANDA program and commercialization readiness
Promotes internal expertise in radiopharmaceutical development, manufacturing, and global supply to board level
Berlin, Germany, March 31, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced the appointment of Erik Merten to its Executive Board.
Erik Merten, who has been serving as Head of Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) at Pentixapharm since August 2025, will assume the role of Chief Technology Officer (CTO) and will join the Executive Board of Pentixapharm Holding AG and Pentixapharm AG, working closely with Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) and Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), to drive the company's next phase of growth.
The appointment comes at a crucial moment as Pentixapharm prepares for its multi-center Phase 3 PANDA program and advances its lead diagnostic asset, Pentixafor, toward potential first commercialization. In parallel, Pentixapharm continues to build a robust and scalable radioisotope and GMP manufacturing strategy to ensure reliable supply and distribution capabilities for late-stage development and future commercial operations.
Erik Merten has extensive experience and a proven track record in radiopharmaceutical development and commercialization. Prior to joining Pentixapharm, he held senior leadership roles at Bayer, where he led strategic product development and lifecycle management for radiopharmaceuticals and played a key role in establishing global manufacturing and supply capabilities. He has been accountable for the successful technical development of two commercial radiopharmaceuticals, Xofigo® and Neuraceq®, and has led the implementation of Phase 3 programs and commercial supply networks across Europe, the United States, Canada, and Asia-Pacific.
“We are delighted to appoint Erik Merten to the Executive Board at this important stage for Pentixapharm,” said Andreas Eckert, Chairman of the Supervisory Board of Pentixapharm AG. “With more than 25 years of experience in the pharmaceutical industry and a proven track record in bringing radiopharmaceuticals from development through to commercialization, he brings exactly the expertise we need as we advance our Phase 3 program and prepare for future market entry.”
Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm AG, added: “We are entering a critical phase with the planned initiation of our multi-center Phase 3 PANDA program and the continued build-out of our manufacturing and supply infrastructure. Strengthening our board team with deep technical and operational expertise is a key step to ensure disciplined execution across development, scale-up, and future commercialization. Erik’s experience will be instrumental in aligning our clinical progress with a robust and reliable global supply strategy.”
With this appointment, Pentixapharm further strengthens its capabilities to execute on its clinical and commercial strategy.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-looking statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially (positively or negatively) from those expressed or implied by such forward-looking statements.
Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy.
Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release.
All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact
ir@pentixapharm.com
Pentixapharm Holding AG beruft Erik Merten in den Vorstand
Stärkung der Vorstandsebene zur Unterstützung des Phase-3-PANDA-Programms und der Kommerzialisierung
Hebt interne Expertise in der Radiopharmaentwicklung, Herstellung und globalen Versorgung auf Vorstandsebene
Berlin, Deutschland, 31. März 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute die Berufung von Erik Merten in den Vorstand bekannt gegeben.
Erik Merten, der seit August 2025 als Leiter Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) bei Pentixapharm tätig ist, wird die Position des Chief Technology Officer (CTO) übernehmen und in den Vorstand der Pentixapharm Holding AG sowie der Pentixapharm AG eintreten. In enger Zusammenarbeit mit Dirk Pleimes, Chief Executive Officer (CEO) und Henner Kollenberg, Chief Business Officer (CBO), wird er die nächste Wachstumsphase des Unternehmens vorantreiben.
Die Berufung erfolgt zu einem strategisch wichtigen Zeitpunkt: Pentixapharm bereitet die Durchführung seines multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms vor und treibt zugleich die Entwicklung seines führenden diagnostischen Programms Pentixafor in Richtung einer möglichen ersten Markteinführung voran. Parallel baut das Unternehmen eine robuste und skalierbare Radioisotopen- und GMP-Produktionsstrategie auf, um eine zuverlässige Versorgung für die späte klinische Entwicklung sowie die zukünftige kommerzielle Nutzung sicherzustellen.
Erik Merten verfügt über langjährige Erfahrung und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Radiopharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Pentixapharm hatte er leitende Funktionen bei Bayer inne, wo er die strategische Produktentwicklung und das Lifecycle-Management im Bereich Radiopharma verantwortete und maßgeblich am Aufbau globaler Produktions- und Lieferstrukturen beteiligt war. Er trug die technische Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Entwicklung zweier kommerzieller Radiopharmazeutika, Xofigo® und Neuraceq®, und leitete die Umsetzung von Phase-3-Programmen sowie den Aufbau kommerzieller Liefernetzwerke in Europa, den USA, Kanada und im asiatisch-pazifischen Raum.
„Wir freuen uns sehr, Erik Merten in dieser wichtigen Phase für Pentixapharm in den Vorstand zu berufen“, sagte Andreas Eckert, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Pentixapharm AG. „Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und seiner ausgewiesenen Expertise, Radiopharmazeutika erfolgreich von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu führen, bringt er genau die Kompetenzen mit, die wir für die nächste Entwicklungsstufe unseres Unternehmens benötigen.“
Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG, ergänzte: „Mit dem geplanten Start unseres multizentrischen Phase-3-PANDA-Programms und dem weiteren Ausbau unserer Produktions- und Lieferinfrastruktur treten wir in eine entscheidende Phase ein. Die gezielte Verstärkung unserer Vorstandsebene mit tiefgehender technischer und operativer Expertise ist ein wesentlicher Schritt, um unsere Programme diszipliniert und erfolgreich von der Entwicklung über die Skalierung bis hin zur Kommerzialisierung umzusetzen. Erik wird dabei eine zentrale Rolle spielen.“
Mit dieser Berufung stärkt Pentixapharm seine organisatorischen Voraussetzungen zur erfolgreichen Umsetzung seiner klinischen und kommerziellen Strategie.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen präzise diagnostische und therapeutische Ansätze in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-fertiger Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache von Bluthochdruck, der eine gezielte Behandlung ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die Pipeline innovative therapeutische Programme auf Basis von CXCR4 in hämatologischen Krebserkrankungen.
Zusätzlich entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei verschiedenen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch ein starkes Patentportfolio im Bereich CXCR4 und CD24 sowie eine gesicherte Isotopenversorgung ist Pentixapharm gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum und einen signifikanten Beitrag zur Präzisionsmedizin zu leisten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommenen Ergebnissen abweichen (positiv wie negativ).
Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Unternehmensstrategie.
Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen werden ausschließlich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht.
Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung.
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Pentixapharm Holding AG will publish its financial report for the 2025 fiscal year on March 26, 2026
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During a conference call on Thursday, March 26, 2026, at 10:00 a.m., CEO Dr. Dirk Pleimes and CBO Henner Kollenberg will present the financial results for the 2025 fiscal year, a review of key operational developments and milestones, and an outlook on Pentixapharm’s clinical and strategic priorities.
Conference call on March 26, 2026, at 10:00 a.m. CET
To participate in the conference call, please register via the following link:
Registration for Pentixapharm Holding AG – FY 2025 Review & Management Outlook
About Pentixapharm Holding AG
Pentixapharm is a biopharmaceutical company with advanced clinical trials in the field of radiotherapeutics. Headquartered in Berlin, the company develops precision medicine diagnostics and therapeutics in the fields of oncology and cardiology with the aim of sustainably improving patient care.
Die Pentixapharm Holding AG veröffentlicht am 26. März 2026 den Finanzbericht für das Geschäftsjahr 2025
Im Rahmen eines Conference Calls am Donnerstag, 26. März 2026 um 10:00 Uhr werden CEO Dr. Dirk Pleimes und CBO Henner Kollenberg die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2025, einen Rückblick auf die wesentlichen operativen Entwicklungen und Meilensteine sowie den Ausblick auf die klinischen und strategischen Prioritäten von Pentixapharm vorstellen.
Telefonkonferenz am 26 März 2026 um 10:00 Uhr MEZ
Zur Teilnahme am Conference Call registrieren Sie sich bitte unter folgendem Link:
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Über die Pentixapharm Holding AG
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Pentixapharm Receives FDA “Study May Proceed” Letters for Dual Theranostic INDs in CXCR4-Based Hemato-Oncology Program
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U.S. Investigational New Drug (IND) applications for radiotheranostic pair PentixaFor and PentixaTher became active following completion of the FDA 30-day review period.
Proposed phase I/II trial designed to confirm the suitability of CXCR4-directed radiotherapy for bone marrow conditioning in patients undergoing stem cell transplant.
Overall aim is to complement or reduce conventional chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML) and multiple myeloma (MM) patients.
Berlin, Germany – February 25, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its 30-day safety review of two Investigational New Drug (IND) applications for the Company’s CXCR4-targeted theranostic program in hemato-oncology and confirmed that the proposed clinical study may proceed.
The two IND submissions support the single PENTHERA Phase I/II protocol, which evaluates the combined use of PentixaFor imaging and [⁹⁰Y]Y-PentixaTher as targeted bone marrow conditioning prior to stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia (AML) and multiple myeloma (MM).
Hematopoietic Stem cell transplantation remains the only potentially curative treatment option for many patients with these hematologic malignancies, yet conventional conditioning regimens rely on highly toxic chemotherapy and/or total body irradiation. Pentixapharm’s CXCR4-directed radiopharmaceutical approach is designed to enable more biologically targeted conditioning while delivering antitumor activity with precision.
In Europe and the US alone, AML and MM together account for more than 25,000 stem cell transplantations annually, each requiring a conditioning regimen prior to transplant.
“The U.S. INDs provide important regulatory validation of our CXCR4-targeted approach and support its advancement in the stem cell transplant setting, combining PentixaFor imaging with [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” said Dirk Pleimes, CEO of Pentixapharm. “AML and MM are significant hematologic malignancies where transplantation remains central to treatment. We believe that targeted bone marrow conditioning has the potential to offer a differentiated strategy within this established chemotherapy-based paradigm. This regulatory milestone also builds on our ongoing investigator-initiated clinical studies in AML in Europe.”
The Company will determine the timing of future clinical studies under the IND in accordance with its broader portfolio prioritisation and resource planning.
About Acute Myeloid Leukemia (AML) and Multiple Myeloma (MM)
AML and MM are serious hematologic malignancies associated with high relapse rates and ongoing unmet medical need. In eligible patients, stem cell transplantation represents a potentially curative treatment option. Conditioning therapy prior to transplantation, designed to reduce residual disease and prepare the bone marrow for engraftment, is an established component of the procedure. Conventional conditioning regimens typically rely on intensive chemotherapy and/or external beam radiation, which act systemically and may be associated with significant off-target toxicity.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
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Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm
Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher wurden genehmigt („Study May Proceed“).
Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.
Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom (MM) zu reduzieren.
Berlin, Deutschland – 25. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante klinische Studie durchgeführt werden darf („Study May Proceed“).
Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [⁹⁰Y]Y-PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Multiplem Myelom (MM).
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.
AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte Konditionierungstherapie erfordern.
„Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation – mit der Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [⁹⁰Y]Y-PentixaTher“, sagte Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. „AML und MM sind schwerwiegende hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an.“
Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.
Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)
AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen. Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.
Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen Krebserkrankungen.
Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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Pentixapharm Announces Peer-Reviewed Phase 2 Data Back Use of PENTIXAFOR as a Superior Non-invasive PET-Diagnostic for Primary Aldosteronism
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In the study, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT was well tolerated and demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas compared with adrenal vein sampling (AVS) and surgical outcomes
The data strengthens the clinical foundation for Phase 3 development and support the role of molecular imaging in guiding treatment decisions in the population with hypertension and underlying primary aldosteronism
Berlin, Germany – February 5, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced publication of new Phase 2 clinical data in the Journal of Nuclear Medicine demonstrating the potential of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a non-invasive imaging tool for subtyping primary aldosteronism (PA), the leading endocrine cause of hypertension.
The investigator-initiated study, funded by an Australian philanthropic foundation, the CASS Foundation, and the Medical Research Future Fund, was conducted as a prospective cohort study in Australia. It evaluated [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a potential alternative to adrenal vein sampling (AVS), the current standard of care for distinguishing unilateral aldosterone-producing adrenal adenomas from bilateral disease. AVS is invasive, resource-intensive, and available only in highly specialized centers, creating barriers to timely and accurate patient stratification.
Results published online show that [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas when compared with AVS and surgical outcomes. Importantly, the imaging approach was well tolerated and strongly preferred by patients, with 28 of 29 participants indicating PET/CT as the favoured diagnostic test.
“These data provide evidence that molecular imaging with [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT can support accurate and patient-friendly subtyping of primary aldosteronism,” said Dr. Elisabeth Ng, of the Hudson Institute of Medical Research and the Endocrinology Unit at Monash Health, the lead investigator of the study. “The high specificity observed is particularly relevant for identifying patients who may benefit from curative surgery, while the strong patient preference for PET/CT highlights the potential to expand access to and acceptance of diagnostic testing for patients with primary aldosteronism.”
The study recruited adults with primary aldosteronism and an adrenal adenoma visible on CT imaging. Diagnostic performance was assessed by comparing PET-derived lateralisation indices with AVS results and biochemical outcomes following adrenalectomy. The findings support the clinical utility of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive decision-support tool for identifying patients who may benefit from curative surgery.
“This published data builds on earlier investigator-initiated studies, including the CASTUS Step 1 trial and demonstrates reproducible performance across independent studies and geographies. Together, these data strengthen the clinical foundation of Pentixapharm’s primary aldosteronism program and support readiness for Phase 3 development,” said Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Here, at Pentixapharm, we are continuing to advance our clinical and regulatory strategy for primary aldosteronism while engaging with investigators, regulators, and potential partners to maximise the clinical and commercial impact of our molecular imaging platform.”
As new therapeutic options, including aldosterone synthase inhibitors, are expected to enter the treatment resistant hypertension market, accurate and scalable subtyping of primary aldosteronism is becoming increasingly important. Noninvasive imaging solutions may play a critical role in guiding treatment decisions and optimising patient outcomes in this evolving therapeutic landscape.
The full article, titled “Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort,” is available in the Journal of Nuclear Medicine.
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in approximately 1,600 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About the prospective phase 2 pilot study
The prospective pilot study recruited adults with PA and an adrenal adenoma visible on CT and evaluated 68Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive nuclear imaging alternative to AVS, assessing its diagnostic accuracy and acceptability compared with AVS in a multiethnic population. PentixaFor was supplied by Pentixapharm AG. The study was published in the Journal of Nuclear Medicine (JNM), which is a top-ranked peer-reviewed publication covering molecular imaging, PET/CT, and theranostics [Ng E, Jong I, Lau KK, Akram M, Morgan J, Nelva P, Simpson I, Haskali MB, Fuller PJ, Shen J, Yang J. Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort. J Nucl Med. 2026 Jan 29:jnumed.125.271006. (doi: 10.2967/jnumed.125.271006. Epub ahead of print. PMID: 41611475].
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen
In der Studie wurde [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT gut vertragen und zeigte eine hohe Spezifität sowie eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) und zu den postoperativen biochemischen Ergebnissen.
Die Daten stärken die klinische Grundlage für die Phase-3-Entwicklung und unterstreichen die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Therapieentscheidung für Patientinnen und Patienten mit Hypertonie und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus.
Berlin, Deutschland – 5. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Radiopharmazeutika, gab heute die Veröffentlichung neuer klinischer Phase-2-Daten im Journal of Nuclear Medicine bekannt. Die Ergebnisse belegen das Potenzial von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (PA), der häufigsten endokrinen Ursache für Bluthochdruck.
Die vom Prüfarzt initiierte und von der australischen philanthropischen CASS Foundation und dem australischem Medical Research Future Fund finanzierte prospektive Phase-2-Kohortenstudie wurde in Australien durchgeführt. Ziel war es, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) zu bewerten, dem derzeitigen Goldstandard zur Unterscheidung zwischen unilateral aldosteronproduzierenden Nebennierenadenomen und bilateraler Erkrankung. AVS ist invasiv, ressourcenintensiv und nur in hochspezialisierten Zentren verfügbar, was eine zeitnahe und präzise Patientenselektion erschwert.
Die online veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu AVS und postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome erreichte. Darüber hinaus wurde das Verfahren gut vertragen und von den Patientinnen und Patienten klar bevorzugt: 28 von 29 Studienteilnehmenden gaben PET/CT als bevorzugte diagnostische Methode an.
„Diese Daten liefern wichtige Hinweise darauf, dass die molekulare Bildgebung mit [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT eine präzise und patientenfreundliche Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen kann“, sagte Dr. Elisabeth Ng vom Hudson Institute of Medical Research und der Endocrinology Unit von Monash Health, leitende Prüferin der Studie. „Die hohe Spezifität ist besonders relevant für die Identifikation von Patientinnen und Patienten, die von einer kurativen Operation profitieren können, während die klare Präferenz für PET/CT das Potenzial zur breiteren Akzeptanz und besseren Zugänglichkeit der Diagnostik unterstreicht.“
In die Studie wurden Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom eingeschlossen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit wurde anhand von PET-basierten Lateralitätsindizes im Vergleich zu AVS-Ergebnissen sowie biochemischen Parametern nach Adrenalektomie bewertet. Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Entscheidungsinstrument zur Identifikation von Patientinnen und Patienten, die für eine kurative Operation infrage kommen.
„Diese veröffentlichten Daten bauen auf früheren vom Prüfarzt initiierten Studien auf, einschließlich der CASTUS-Step-1-Studie, und zeigen eine reproduzierbare diagnostische Performance über unabhängige Studien und geografische Regionen hinweg“, sagte Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Gemeinsam stärken diese Ergebnisse die klinische Basis unseres Programms zum primären Aldosteronismus und untermauern die Bereitschaft für die Phase-3-Entwicklung. Pentixapharm treibt parallel seine klinische und regulatorische Strategie voran und steht im engen Austausch mit Prüfern, Behörden und potenziellen Partnern, um den klinischen und kommerziellen Wert unserer molekularen Bildgebungsplattform zu maximieren.“
Vor dem Hintergrund neuer therapeutischer Ansätze, darunter Aldosteronsynthase-Inhibitoren, für therapieresistente Hypertonie gewinnt eine präzise und skalierbare Subtypisierung des primären Aldosteronismus zunehmend an Bedeutung. Nicht-invasive Bildgebungslösungen könnten dabei eine Schlüsselrolle spielen, um Therapieentscheidungen zu optimieren und Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Der vollständige Artikel mit dem Titel „Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort“ ist im Journal of Nuclear Medicine verfügbar.
Über [68Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[68Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. Klinische Erfahrungen mit [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Indikationen belegen die Fähigkeit zur nicht-invasiven Darstellung der CXCR4-Expression in vivo.
Neuere Forschungsergebnisse zeigen eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein charakteristisches Merkmal des unilateralen primären Aldosteronismus. Diese Erkrankung ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit bestehenden Methoden schwierig ist. Während die unilaterale Form in der Regel chirurgisch behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe kann [dGa]Ga-PentixaFor eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und so zu gezielteren Therapieentscheidungen beitragen.
Über die prospektive Phase-2-Pilotstudie
Die prospektive Pilotstudie schloss Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem im CT sichtbaren Nebennierenadenom ein und evaluierte [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasive nuklearmedizinische Alternative zur AVS. Bewertet wurden diagnostische Genauigkeit und Akzeptanz im Vergleich zu AVS in einer multiethnischen Population. PentixaFor wurde von der Pentixapharm AG bereitgestellt. Die Studie wurde vorab online im Journal of Nuclear Medicine (JNM) veröffentlicht, einer führenden peer-reviewten Fachzeitschrift für molekulare Bildgebung, PET/CT und Theranostik.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline von Pentixapharm basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und arterieller Hypertonie. Dieser Ansatz soll eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-Plattform wegweisende therapeutische Programme für hämatologische Krebserkrankungen.
Ergänzend entwickelt Pentixapharm eine Antikörper-Plattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Gestützt auf ein starkes geistiges Eigentum rund um CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Pentixapharm Investoren und Medienkontakt
Pentixapharm Receives FDA Feedback for Phase 3 Diagnostic Study in Hypertension
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Formal written minutes from the U.S. FDA confirms no major concerns identified for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and Primary Aldosteronism
Type B pre-IND meeting provided non-binding guidance on key statistical and methodological aspects, enabling refinement of the Phase 3 study design
Feedback clarifies evidence requirements relevant to a potential approval pathway, supporting the planned IND submission for the company’s leading CXCR4-directed flagship program
Berlin, Germany, January 07, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that it has received the formal written minutes from its recent scientific advice meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, the company’s leading CXCR4-directed flagship program. The PANDA study will evaluate the radiodiagnostic as a potential new tool to improve the diagnostic pathway for patients with treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism (PA). By enabling disease subtyping, PET/CT imaging with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to better guide the most appropriate therapy, supporting more precise and effective treatment decisions.
The FDA’s minutes provide further clarification on several important statistical, methodological aspects, and criteria for assessing diagnostic performance of the planned Phase 3 study and expand on the preliminary feedback from the meeting, previously communicated on December 3, 2025.
“The FDA’s formal written feedback provides important clarity on key design and analysis elements of our planned Phase 3 PANDA study with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor and confirms that no major concerns have been identified,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Importantly, the feedback also provides guidance on the evidence requirements toward potential approval, including the role of confirmatory evidence in combination with this single Phase 3 study. This guidance strengthens our preparations for the planned IND submission and further supports the development of a potentially scalable, non-invasive diagnostic tool for patients with primary aldosteronism – the most common cause of secondary hypertension and a condition that remains significantly underdiagnosed.”
About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a novel, potentially first-in-class gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target the chemokine receptor CXCR4 and to visualize its expression using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT is documented in more than 100 scientific publications encompassing over 2,600 patients across multiple indications, including more than 1,600 patients with primary aldosteronism. In published and ongoing studies, the diagnostic has demonstrated reproducible in vivo imaging of CXCR4 expression with a favorable safety profile.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
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Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie
Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden
Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen
Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens
Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.
„Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für Patienten mit primärem Aldosteronismus – der häufigsten Ursache der sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist.“
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression bei günstigem Sicherheitsprofil.
Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.
Pentixapharm Investor- und Medienkontakt
ir@pentixapharm.com
Pentixapharm Advances Regulatory Preparations for Phase 3 PANDA Study with Radiodiagnostic Candidate 68Ga-PentixaFor in Hypertension
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FDA scientific advice meeting provides guidance on planned Phase 3 study of radiodiagnostic lead candidate in treatment-resistant hypertension / primary aldosteronism
Further details on Phase 3 clinical setup expected upon receipt of the FDA’s official meeting minutes
Berlin, Germany, December 03, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing first-in-class radiopharmaceuticals, has received encouraging feedback from a Type B pre‑IND meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The discussion addressed key elements of Pentixapharm’s planned Phase 3 PANDA study with [68Ga]Ga-PentixaFor, a CXCR4-directed radiodiagnostic intended to significantly improve the diagnostic pathway for patients with treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism. Despite its substantial clinical and societal impact, primary aldosteronism remains widely underdiagnosed, and earlier, more accurate detection represents a significant unmet medical need.
During the meeting, the FDA provided initial, non-binding feedback on key components of Pentixapharm’s draft Phase 3 clinical protocol, including proposed inclusion criteria and design as well as statistical parameters. The FDA’s input is considered essential for the Phase 3 study to meet effectiveness and shaping the final Investigational New Drug (IND) submission.
“We appreciate the constructive dialogue with the FDA and the opportunity to align on technical details and clarify outstanding questions,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “The preliminary feedback supports our plan to advance [68Ga]Ga-PentixaFor into Phase 3 and provides an important step toward bringing a potentially scalable and non-invasive diagnostic tool to patients with primary aldosteronism who currently lack reliable, non-invasive options. Once we have received and reviewed the formal FDA meeting minutes, we will refine our Phase 3 study design accordingly and continue to update the market as we progress along our IND strategy.”
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in approximately 1,600 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
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Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran
FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus
Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet
Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.
Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm, einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.
„Wir schätzen den konstruktiven Austausch mit der FDA und die Möglichkeit, technische Details abzustimmen und offene Fragen zu klären“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Das vorläufige Feedback unterstützt unseren Plan, [68Ga]Ga-PentixaFor in die Phase 3 zu überführen, und stellt einen wichtigen Schritt dar, um Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, die derzeit keine verlässliche, nicht-invasive Diagnostik haben, eine potenziell skalierbare und nicht-invasive Lösung bereitzustellen. Sobald wir die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen unserer IND-Strategie fortlaufend informieren.“
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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Pentixapharm Publishes 9-Month Figures for 2025
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Loss of the reporting period €12,7 million (attributed to research and development activities, personnel and other operating expenses)
Revenue of the reported period €117 thousands
Balance sheet total as of September 30, 2025: €43 million
Adjusted Guidance for the fiscal year 2025: expected loss approximately €18 million (before: €23.5 million).
Berlin, Germany, 12 November 2025
The Executive Board of Pentixapharm Holding AG announced the following today:
Based on the newly published interim financial statements, the Group closed the first nine months of the 2025 fiscal year with a loss of EUR 12.7 million.
Based on current planning, the Company adjusts the guidan cefor the full 2025 fiscal. The Executive Board now expects a loss of approximately €18 million (before €23.5 million) as published on 06 November 2025.
This forecast includes research and development expenses as well as personnel and other operating expenses while potential income from out-licensing is not included in the forecast.
The full interim financial statements is available on the Pentixapharm Holding AG Investor Relations website: www.pentixapharm.com/investors/reports.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops first-in-class ligand- and antibody-based radiopharmaceuticals designed to transform patient care across oncology and beyond. Its late-stage pipeline is anchored by CXCR4-targeted programs, including a Phase 3-ready diagnostic candidate for primary aldosteronism and pioneering therapeutic programs in a number of hematological and solid cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-escape marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by reliable isotope supply from Eckert & Ziegler, and a robust global clinical network, Pentixapharm is uniquely positioned to deliver innovative radiopharmaceuticals that address high unmet need, improve patient outcomes, and create significant growth opportunities in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm veröffentlicht 9-Monatszahlen für 2025
Verlust der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 12,7 Mio. €
Umsatz der Pentixapharm Holding AG im Berichtszeitraum: 117 Tsd. €
Bilanzsumme zum 30. September 2025: 43 Mio. €
Geänderte Prognose für das Geschäftsjahr 2025: Erwarteter Jahresverlust von etwa 18 Mio. €
Berlin, 12. November 2025
Der Vorstand der Pentixapharm Holding AG hat heute folgendes bekannt gegeben:
Auf Basis des neu veröffentlichten Zwischenabschlusses hat der Konzern die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025 mit einem Verlust in Höhe von 12,7 Mio. EUR abgeschlossen.
Die Prognose für das volle Geschäftsjahr 2025 wird auf Basis einer aktualisierten Planung angepasst. Der Vorstand rechnet wie am 06. November 2025 mitgeteilt mit einem Jahresfehlbetrag in Höhe von rund 18 Mio. EUR (zuvor -23,5 Mio. €).
Diese Prognose berücksichtigt Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen Mio. EUR sowie für Personal- und sonstige betriebliche Aufwendungen, mögliche Einnahmen aus einer Auslizenzierung sind nicht Bestandteil der Prognose.
Der vollständige Zwischenabschlusses ist auf der Investor Relations-Website der Pentixapharm Holding AG abrufbar: www.pentixapharm.com/investors/reports.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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Pentixapharm to Report Third Quarter and First Nine Months 2025 Financial Results on Wednesday, November 12, 2025
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Berlin, Germany, November 10, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, will publish its financial results for the third quarter and first nine months of 2025 on Wednesday, November 12, 2025.
Management will host a conference call and webcast on the same day to discuss the quarterly results and provide a business update.
Conference Call and Webcast Details
Date: Wednesday, November 12, 2025
Time: 3 p.m. CET / 9:00 a.m. EST
Registration link to participate in the conference call:
https://webcast.meetyoo.de/reg/BXIDSCew5bUU
Live webcast link:
https://www.webcast-eqs.com/pentixapharm-202511
Presentation slides will be posted shortly before the start of the webcast at the Investor Relations section of the Pentixapharm website. A replay of the webcast will be available at this website shortly after the event.
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Pentixapharm veröffentlicht Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 am Mittwoch, 12. November 2025
Berlin, Deutschland, 10. November, 2025 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, wird am Mittwoch, den 12. November 2025, die Finanzzahlen für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2025 veröffentlichen.
Das Management wird am selben Tag eine Telefonkonferenz mit Webcast in englischer Sprache veranstalten, um die Ergebnisse zu erläutern und ein Update zur Geschäftsentwicklung zu geben.
Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast
Datum: Mittwoch, 12. November 2025
Uhrzeit: 15:00 Uhr MEZ / 09:00 Uhr EST
Registrierungslink für die Teilnahme an der Telefonkonferenz:
https://webcast.meetyoo.de/reg/BXIDSCew5bUU
Live-Webcast Link:
https://www.webcast-eqs.com/pentixapharm-202511
Die Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast im Investor-Relations-Bereich der Pentixapharm-Website veröffentlicht. Eine Aufzeichnung des Webcast wird im Anschluss an die Veranstaltung ebenfalls dort zur Verfügung stehen.
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Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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Ad-hoc: Pentixapharm senkt Verlustprognose für das Geschäftsjahr 2025 deutlich
Ad-hoc Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
For English version please scroll down.
Pentixapharm senkt Verlustprognose für das Geschäftsjahr 2025 deutlich
Berlin, Deutschland, 06. November, 2025 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass der erwartete Verlust auf Konzernebene für das Geschäftsjahr 2025 nach einer aktualisierten Prognose deutlich niedriger ausfallen wird als bislang angenommen.
Das Unternehmen rechnet nun mit einem Jahresverlust von ca. € 18 Mio. statt der zuvor erwarteten €23,5 Mio. Die Prognosen für den Einzelabschluss der Pentixapharm Holding AG sowie die erwartete Cash-Reichweite bis zum Ende des ersten Quartals 2027 bleiben unverändert bestehen.
Die Anpassung der Prognose basiert auf der im Mai 2025 beschlossenen Neuausrichtung der klinischen Entwicklungsprogramme. Insbesondere die frühere als ursprünglich geplante Beendigung der schwach rekrutierenden Diagnostikstudie im Marginalzonenlymphom sowie die Fokussierung auf effizientere, priorisierte Studienkonzepte in den Programmen zu Primärem Hyperaldosteronismus (PA) und Hämatologischen Malignomen führten zu einer deutlicheren Reduktion der klinischen Entwicklungsaufwendungen als zunächst erwartet. Mit der im Oktober 2025 geschärften Fokussierung auf die klinisch am weitesten fortgeschrittenen Schwerpunktprogramme setzt das Unternehmen den Optimierungskurs konsequent weiter fort.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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Pentixapharm significantly reduces projected loss for financial year 2025
Berlin, Germany, November 6, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing radiopharmaceuticals, announces that its projected consolidated loss for the financial year 2025, based on an updated projection, will be significantly lower than previously anticipated.
The company now forecasts an annual loss of approximately €18 million instead of the previously expected €23.5 million. The forecasts for the separate financial statements of Pentixapharm Holding AG as well as the expected cash reach until the first quarter of 2027 remain unchanged.
The revised forecast reflects the realignment of the clinical development programs initiated in May 2025. In particular, the earlier-than-planned termination of the slow-recruiting diagnostic study in marginal zone lymphoma and optimized study design have lowered clinical spending more significantly than initially expected. With the sharpened focus on the clinically most value driving programs implemented in October 2025, the company is continuing to execute on its optimization course.
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Pentixapharm Strengthens Pipeline Prioritization and Improves Cost Structure
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Company focuses resources on its most advanced clinical development programs while reducing early-stage research activities
Organizational adjustments include a workforce reduction of approximately 50 %, expected to lower operating costs and extend cash runway into Q1 2027
Measures mark targeted continuation of the clinical development strategy outlined in May 2025
Berlin, Germany, October 23, 2025 – The Managing Board and Supervisory Board of Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today jointly resolved to significantly reduce early-stage research and development activities and concentrate resources on the company’s most advanced clinical programs.
This prioritization allows Pentixapharm to invest more effectively in its most value-generating development programs, including the Phase 3-ready CXCR4 flagship program for the improved diagnosis of treatment-resistant hypertension. This decision represents a continuation of the clinical development strategy introduced in May 2025, which prioritizes high-value CXCR4-targeted programs.
The sharpened focus includes an adjustment of the organizational structure, accompanied by a targeted workforce reduction of approximately 50 % at Pentixapharm AG. Implementation is anticipated to be completed in the first quarter of 2026. The adjustments are expected to lower annual operating costs and extend the company’s cash runway through the first quarter of 2027.
“Our Phase 3-ready PentixaFor CXCR4 program for the diagnosis of treatment-resistant hypertension has made significant progress in recent months and remains a central value driver, showcasing Pentixapharm’s clinical development expertise,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm AG. “Optimizing our operational costs is an important step to enhance the company’s efficiency and lay a solid foundation for achieving the next clinical milestones. While the adjustment of our organizational structure was a carefully considered decision, it is essential to safeguard the company’s long-term value and support sustainable growth. We will implement the measures responsibly and support to our employees throughout the transition period.”
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Pentixapharm verstärkt Pipeline-Priorisierung und verbessert Kostenstruktur
Unternehmen fokussiert Ressourcen gezielt auf klinisch am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramme und reduziert Aktivitäten in frühen Forschungsphasen
Anpassung der Organisationsstruktur umfasst einen rund 50 %-igen Personalabbau und soll operative Kosten senken sowie die Cash-Reichweite bis in Q1 2027 sichern
Maßnahmen markieren zielgerichtete Fortführung der im Mai 2025 vorgestellten klinischen Entwicklungsstrategie
Berlin, Deutschland, 23. Oktober, 2025 – Der Vorstand und Aufsichtsrat der Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), einem Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, haben heute gemeinsam beschlossen, die Aktivitäten in Programmen der frühen Forschungs- und Entwicklungsphasen deutlich zu reduzieren und die Unternehmensressourcen gezielt auf die klinisch am weitesten fortgeschrittenen Programme zu konzentrieren.
Mit dieser Fokussierung investiert Pentixapharm verstärkt in die wertschaffendsten Entwicklungsprojekte des Unternehmens, darunter das Phase-3-bereite CXCR4-Schwerpunktprogramm zur verbesserten Diagnose von therapieresistenter Hypertonie. Die Entscheidung setzt die im Mai 2025 vorgestellte klinische Strategie fort, die die Entwicklung der hochwertigen CXCR4-gerichteten Programme priorisiert.
Der geschärfte Fokus umfasst eine Anpassung der Organisationsstruktur, die mit einer gezielten Reduzierung der Mitarbeiterzahl der Pentixapharm AG um rund 50 % einhergeht. Die Umsetzung der Maßnahmen soll voraussichtlich im ersten Halbjahr 2026 abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass hierdurch die jährlichen operativen Kosten gesenkt sowie die Cash-Reichweite des Unternehmens bis in das erste Quartal 2027 gesichert werden.
„Unser Phase-3-bereites PentixaFor-CXCR4-Programm zur Diagnose therapieresistenter Hypertonie hat in den vergangenen Monaten wichtige Fortschritte erzielt und ist ein zentraler Werttreiber, der die klinische Entwicklungsexpertise von Pentixapharm unterstreicht“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO der Pentixapharm AG. „Die Optimierung unserer operativen Kosten ist ein entscheidender Schritt, um die Effizienz des Unternehmens zu steigern und die Grundlage für das Erreichen der nächsten klinischen Meilensteine zu schaffen. Die Anpassung der Organisationsstruktur war keine leichte Entscheidung, ist jedoch notwendig, um den nachhaltigen Wert des Unternehmens zu sichern und weiteres Wachstum zu ermöglichen. Wir werden die Maßnahmen verantwortungsvoll umsetzen und die Mitarbeitenden in der Übergangsphase bestmöglich unterstützen.“
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Pentixapharm Investor- und Medienkontakt
Ad-hoc: Pentixapharm fokussiert Entwicklung auf fortgeschrittene klinische Programme und stärkt finanzielle Position durch Einstellung präklinischer Aktivitäten
Ad-hoc Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
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Berlin, Deutschland, 23. Oktober, 2025 – Der Vorstand und Aufsichtsrat der Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP, ISIN: DE000A40AEG0), einem Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, haben heute gemeinsam beschlossen, die Aktivitäten in den frühen Forschungs- und Entwicklungsphasen deutlich zu reduzieren und die Unternehmensressourcen konsequent auf die klinisch am weitesten fortgeschrittenen Programme zu konzentrieren.
Mit dieser Fokussierung investiert Pentixapharm verstärkt in die wertschaffendsten Entwicklungsprojekte des Unternehmens, darunter das Phase-3-bereite CXCR4-Schwerpunktprogramm zur verbesserten Diagnose von therapieresistenter Hypertonie. Die Entscheidung setzt die im Mai 2025 vorgestellte klinische Strategie fort, die die Entwicklung der hochwertigen CXCR4-gerichteten Programme priorisiert.
Der geschärfte Fokus umfasst eine Anpassung der Organisationsstruktur, die mit einer gezielten Reduzierung der Mitarbeiterzahl der Pentixapharm AG um rund 50 % einhergeht. Die Umsetzung der Maßnahmen soll voraussichtlich im ersten Halbjahr 2026 abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass hierdurch die jährlichen operativen Kosten gesenkt sowie die Cash-Reichweite des Unternehmens bis in das erste Quartal 2027 gesichert werden.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Pentixapharm Investor und Medienkontakt
Pentixapharm Focuses Development on Advanced Clinical Programs and Strengthens Financial Position by Discontinuing Preclinical Activities
Berlin, Germany, October 23, 2025 – The Managing Board and Supervisory Board of Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP, ISIN: DE000A40AEG0), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today jointly resolved to significantly reduce early-stage research and development activities and concentrate resources on the company’s most advanced clinical programs.
This prioritization allows Pentixapharm to invest more effectively in its most value-generating development programs, including its Phase 3-ready CXCR4 flagship program aimed at improving the diagnosis of treatment-resistant hypertension. This decision represents a continuation of the clinical development strategy introduced in May 2025, which prioritizes high-value CXCR4-targeted programs.
The sharpened focus includes an adjustment of the organizational structure, accompanied by a targeted workforce reduction of approximately 50 % at Pentixapharm AG. Implementation is anticipated to be completed in the first half of 2026. The adjustments are expected to lower annual operating costs and extend the company’s cash runway through the first quarter of 2027.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm Highlights Expanding CXCR4 Radiopharmaceutical Platform with New Clinical Findings at EANM 2025
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Clinical data from independent investigator-initiated studies using [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor demonstrate potential to improve diagnosis in Primary Aldosteronism
First-in-human findings with [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher in bladder cancer show early therapeutic activity, further validating CXCR4 as a clinically relevant target
Berlin, Germany, October 6, 2025 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced the presentation of extensive clinical data from independent investigator-initiated studies assessing Pentixapharm’s CXCR4-targeting diagnostic lead candidate, [68Ga]Ga-PentixaFor, at the ongoing Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine (EANM 2025) in Barcelona, Spain.
At EANM 2025, four oral presentations and seven e-posters feature new data on [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT imaging in Primary Aldosteronism (PA) – a condition frequently underdiagnosed despite being one of the leading causes of secondary hypertension. These presentations include comparative clinical trial results, evaluating [68Ga]Ga-PentixaFor against adrenal venous sampling (AVS), the current invasive gold standard for subtyping PA. The data demonstrate the high potential of [68Ga]Ga-PentixaFor to significantly improve subtyping of patients, thereby enabling better therapy decisions, and more precise patient management in PA.
Complementing these results in cardiovascular and endocrine disease, the scientific program at EANM 2025 also showcases the expanding role of Pentixapharm’s CXCR4-targeted platform in oncology. Among the highlights are first-in-human data on Pentixapharm’s therapeutic candidate [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher, in patients with bladder cancer. The early findings demonstrate initial signs of therapeutic activity, adding to the growing body of evidence supporting [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher as a precision treatment candidate for CXCR4-positive malignancies.
“The strong scientific presence of our CXCR4 program at EANM 2025 reflects both the clinical relevance of our platform and the growing recognition of CXCR4 as a key target across multiple disease areas,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO/CMO of Pentixapharm AG. “The findings in Primary Aldosteronism highlight how our lead candidate, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, could transform the diagnosis of hypertensive patients while the oncology data further validate CXCR4 as a cornerstone target for our radiopharmaceutical platform. The wealth of CXCR4-directed research presented at EANM highlights the diagnostic value of CXCR4-targeted imaging, reinforcing the strength and versatility of our approach. Together, these findings demonstrate how Pentixapharm is expanding the boundaries of radiopharmaceuticals across cardiovascular, endocrine, and oncologic diseases.”
About CXCR4
CXCR4 is a well-characterized cell membrane receptor with a pivotal role in the bone marrow microenvironment. It is highly overexpressed in multiple aggressive blood cancers – including acute myeloid leukemia, multiple myeloma, and large B-cell lymphoma – where it drives tumor growth and metastasis. CXCR4 has been clinically validated in multiple of these hematologic cancers, making it a validated high-value target in areas of high unmet medical need.
Beyond oncology, CXCR4 is being explored as a diagnostic imaging target in cardiovascular and endocrine disorders, particularly Primary Aldosteronism (PA), a condition accounting for an estimated 5–10% of all hypertension cases, corresponding to roughly 100–200 million people worldwide. In PA, CXCR4 expression is elevated in benign adrenal tumors, making it a valuable tool for functional diagnosis, PA sub-typing, and lateralization of aldosterone overproduction.
Its dual diagnostic and therapeutic potential illustrates CXCR4’s versatility as a first-in-class target for next-generation radiopharmaceuticals, enabling both precision diagnostics and targeted radioligand therapy.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops first-in-class ligand- and antibody-based radiopharmaceuticals designed to transform patient care across oncology and beyond. Its late-stage pipeline is anchored by CXCR4-targeted programs, including a Phase 3-ready diagnostic candidate for primary aldosteronism and pioneering therapeutic programs in a number of hematological and solid cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-escape marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by reliable isotope supply from Eckert & Ziegler, and a robust global clinical network, Pentixapharm is uniquely positioned to deliver innovative radiopharmaceuticals that address high unmet need, improve patient outcomes, and create significant growth opportunities in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm präsentiert erweiterte CXCR4-Radiopharmazeutika-Plattform mit neuen klinischen Ergebnissen auf EANM 2025 Kongress
Klinische Daten aus unabhängigen prüferinitiierten Studien mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zeigen Potenzial zur verbesserten Diagnostik des Primären Hyperaldosteronismus (PA)
Erste klinische Ergebnisse mit [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher beim Menschen zeigen erste therapeutische Aktivität bei Blasenkrebs und unterstreichen die klinische Relevanz von CXCR4 als Zielstruktur
Berlin, Deutschland, 6. Oktober, 2025 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, gab heute die Präsentation umfangreicher klinischer Daten aus unabhängigen prüferinitiierten Studien zu ihrem CXCR4-gerichtetem diagnostischem Leitkandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor auf dem laufenden Jahreskongress der European Association of Nuclear Medicine (EANM 2025) in Barcelona, Spanien, bekannt.
Auf dem EANM-Kongress werden vier Vorträge und sieben E-Poster neue Daten zur [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT-Bildgebung beim Primären Hyperaldosteronismus (PA) vorstellen – einer Erkrankung, die trotz ihrer Bedeutung als eine der häufigsten Ursachen sekundärer Hypertonie oft nicht erkannt wird. Die Präsentationen umfassen vergleichende klinische Studienergebnisse, in denen [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor mit der derzeitigen invasiven Referenzmethode zu Diagnose von PA, dem adrenalen Venensampling (AVS), verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigen das hohe Potenzial von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, die Subtypisierung von PA deutlich zu verbessern und damit Therapieentscheidungen sowie das Patientenmanagement bei PA zu optimieren.
Ergänzend zu diesen Ergebnissen in kardiovaskulären und endokrinen Erkrankungen verdeutlicht das wissenschaftliche Programm der EANM 2025 auch die zunehmende Bedeutung von Pentixapharms CXCR4-Plattform in der Onkologie. Zu den Highlights zählen klinische Daten nach Erstanwendung des Kandidaten [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher am Menschen in der Behandlung von Blasenkrebs. Die frühen Ergebnisse zeigen erste Anzeichen therapeutischer Aktivität und erweitern die wachsende Datengrundlage, die [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher als vielversprechenden Kandidaten für die Präzisionsbehandlung von CXCR4-positiven Tumorerkrankungen unterstützt.
„Die starke wissenschaftliche Präsenz unseres CXCR4-Programms auf der EANM 2025 unterstreicht die klinische Relevanz unserer Plattform und die zunehmende Anerkennung von CXCR4 als zentrale Zielstruktur in verschiedenen Krankheitsbereichen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO/CMO der Pentixapharm AG. „Die Ergebnisse im Primären Hyperaldosteronismus zeigen, wie unser Leitkandidat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor die Diagnostik von Hypertonie-Patienten grundlegend verbessern könnte. Gleichzeitig bestätigen die Onkologiedaten die Schlüsselrolle von CXCR4 in unserer Radiopharmazeutika-Plattform. Die Vielzahl der auf der EANM präsentierten CXCR4-Forschungsarbeiten, verdeutlicht den diagnostischen Wert der CXCR4-basierten Bildgebung und bestätigt die Stärke und Vielseitigkeit unseres Ansatzes. Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, wie Pentixapharm die Grenzen der Radiopharmazeutika in kardiovaskuläre, endokrine und onkologische Erkrankungen erweitert.“
Über CXCR4
CXCR4 ist ein gut charakterisierter Zellmembranrezeptor mit einer zentralen Rolle in der Mikroumgebung des Knochenmarks. Er ist in mehreren aggressiven Blutkrebserkrankungen – darunter akute myeloische Leukämie, multiples Myelom und großzelliges B-Zell-Lymphom – stark überexprimiert und fördert dort Tumorwachstum und Metastasierung. CXCR4 ist in verschiedenen hämatologischen Krebsarten klinisch validiert und gilt als wichtige Zielstruktur in Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf.
Über die Onkologie hinaus wird CXCR4 auch als Zielstruktur für die Bildgebung in der Diagnose von kardiovaskulären und endokrinen Erkrankungen untersucht, insbesondere beim Primären Hyperaldosteronismus (PA), einer Erkrankung, die schätzungsweise 5–10 % aller Bluthochdruckfälle ausmacht und damit weltweit etwa 100–200 Millionen Menschen betrifft. Bei PA zeigt sich eine erhöhte CXCR4-Expression in gutartigen Nebennierentumoren, was CXCR4 zu einem wertvollen Instrument für die funktionelle Diagnostik, die PA-Subtypisierung und die seitliche Bestimmung der Aldosteronüberproduktion macht.
Das diagnostische und therapeutische Potenzial von CXCR4 unterstreicht seine Vielseitigkeit als First-in-Class-Zielstruktur für Radiopharmazeutika der nächsten Generation und ermöglicht sowohl präzise Diagnostik als auch zielgerichtete Radioliganden-Therapie.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen von Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen erstklassige ligand- und antikörperbasierte Radiopharmazeutika, die die Patientenversorgung in der Onkologie und darüber hinaus transformieren sollen. Seine fortgeschrittene Pipeline wird von CXCR4-basierten Programmen getragen, darunter ein Phase-3-bereites Diagnostikum für primären Hyperaldosteronismus sowie wegweisende therapeutische Programme in verschiedenen hämatologischen und soliden Tumoren. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine neuartige Antikörperplattform, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Escape-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch die zuverlässige Isotopenversorgung durch Eckert & Ziegler sowie ein starkes globales klinisches Netzwerk ist Pentixapharm einzigartig positioniert, um innovative Radiopharmazeutika mit hohem medizinischem Nutzen zu entwickeln, Patientenergebnisse zu verbessern und erhebliches Wachstumspotenzial in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erschließen.
Pentixapharm Investor und Medienkontakt
Pentixapharm Announces Advancement of PentixaTher to Fourth Dose Level in Acute Myeloid Leukemia Trial
Deutsche Version weiter unten.
Achieves Key Milestone with CXCR4-based Radiotherapeutic
Favorable safety profile enables advancement of radiolabeled PentixaTher to fourth of five planned activity dose levels in investigator-initiated PENTILULA Phase 1/2 trial
Milestone marks important step for novel radiotherapeutic candidate in high unmet need indication with limited treatment options and poor prognosis
Berlin, Germany, September 26, 2025 – Pentixapharm AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech, developing novel radiopharmaceuticals, today announced that its CXCR4-targeting radiolabeled candidate PentixaTher has advanced to the fourth dose level in the investigator-initiated PENTILULA Phase 1/2 study in acute myeloid leukemia (AML).
Based on favorable safety findings at the third dose level of 7.5 GBq, the investigator-initiated trial received approval from the independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to advance to the fourth of five planned dose levels at 10 GBq, underscoring PentixaTher’s tolerability to date. Importantly, this advancement not only reinforces the compound’s safety profile but also moves the study into a dose range with a higher likelihood for meaningful clinical efficacy. If favorable safety signals continue, the study is expected to escalate to a fifth and final dose level of 12.5 GBq.
AML is the most common acute leukemia in adults, with approximately 20,000 new cases annually in the U.S. and 17,000 new cases annually in Europe. Five-year survival rates range between approximately 32 and 37%, respectively.
“Advancing to higher dose levels marks a key step in validating the therapeutic potential and promise of PentixaTher,” said Dirk Pleimes, MD, CEO/CMO of Pentixapharm. “The encouraging results in this investor-led effort highlight the potential of CXCR4 as a powerful target for hematologic cancers and demonstrate the promise of radiopharmaceuticals to expand treatment options where medical need is greatest. The trial is expanding the clinical evidence base for CXCR4-targeted therapy to expand the boundaries of radiopharmaceuticals.”
Professor Françoise Kraeber-Bodéré, Nuclear Medicine Department, CHU Nantes, Principal Investigator, commented: “We are encouraged by the favorable safety profile observed to date, which has enabled us to move to higher activity dose levels. At dose level four, we are now entering a range considered of potentially higher effectiveness, and we look forward to evaluating the clinical impact in this high-need patient population.”
Professor Patrice Chevallier, Hematology Department, CHU Nantes added: “For patients with advanced AML, treatment options are limited, and prognosis in this often heavily pretreated population is poor. Reaching this dose level with an acceptable safety profile provides new hope that CXCR4-targeted radiopharmaceuticals could one day become a meaningful addition to the therapeutic landscape.”
About PentixaTher and the PENTILULA Phase 1/2 Study
Radiolabeled PentixaTher is a novel radiotherapeutic designed to selectively target the chemokine receptor CXCR4, a key player in the bone marrow microenvironment that is frequently overexpressed in aggressive hematological malignancies. The compound is labeled for the PENTILULA study with 177-lutetium, a clinically well-established isotope, enabling precise delivery of a targeted radiation payload. PentixaTher is currently being evaluated in the PENTILULA Phase 1/2 study (ClinicalTrials.gov ID: NCT06356922), initiated in November 2024. The multicenter, open-label, dose-escalation trial is led by an experienced investigator team at the University Hospital of Nantes and conducted at three additional clinical sites in France. It aims primarily to assess the safety and tolerability of PentixaTher, with secondary objectives including preliminary measures of clinical activity such as overall response rate, complete response rate, and overall survival. The study is supported by the French Ministry of Health.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops first-in-class ligand- and antibody-based radiopharmaceuticals designed to transform patient care across oncology and beyond. Its late-stage pipeline is anchored by CXCR4-targeted programs, including a Phase 3-ready diagnostic candidate for primary aldosteronism and pioneering therapeutic programs in a number of hematological and solid cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-escape marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by reliable isotope supply from Eckert & Ziegler, and a robust global clinical network, Pentixapharm is uniquely positioned to deliver innovative radiopharmaceuticals that address high unmet need, improve patient outcomes, and create significant growth opportunities in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
About Nantes University Hospital
Nantes University Hospital (CHU de Nantes) is one of France's leading healthcare institutions, recognized for its excellence in various medical specialties including cardiology, transplants, oncology, and neuroscience. The hospital is also a key player in medical research and innovation, conducting clinical trials and contributing to significant advancements in healthcare, in particular in nuclear medicine and hematology. [177Lu]Lu-PentixaTher is produced by ARRONAX, the hospital radiopharmacy unit (APUI), which is specially authorized for the preparation of the radiopharmaceutical investigational product.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm gibt Fortschreiten von PentixaTher auf die vierte Dosierungsstufe in klinischer Studie zur akuten myeloischen Leukämie bekannt
Wichtiger Meilenstein mit CXCR4-basiertem Radiotherapeutikum erreicht
Vorteilhaftes Sicherheitsprofil ermöglicht Fortschreiten von radioaktiv markiertem PentixaTher auf die vierte von fünf geplanten Aktivitäts-Dosierungsstufen in der Prüfer-initiierten PENTILULA Phase-1/2-Studie
Bedeutender Fortschritt für das neuartiges Radiotherapeutikum in Indikation mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und schlechter Prognose
Berlin, Deutschland, 26. September, 2025 – Pentixapharm AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung von Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass ihr CXCR4-gerichteter, radioaktiv markierter Kandidat PentixaTher in der Prüfer-initiierten PENTILULA Phase-1/2-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) auf die vierte Dosierungsstufe vorangeschritten ist.
Basierend auf vorteilhaften Sicherheitsdaten aus der dritten Dosierungsstufe von 7,5 GBq hat das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) zugestimmt, in der vierten von insgesamt fünf geplanten Dosierungsstufen auf 10 GBq zu erhöhen. Dies unterstreicht die bislang gute Verträglichkeit von PentixaTher. Entscheidend ist, dass dieser Fortschritt nicht nur das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bestätigt, sondern die Studie nun auch einen Dosisbereich erreicht, in dem eine klinisch relevante Wirksamkeit wahrscheinlicher wird. Sollten sich die vorteilhaften Sicherheitsdaten bestätigen, wird eine weitere Eskalation auf die fünfte und letzte Dosierungsstufe mit 12,5 GBq erwartet.
AML ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen, mit jährlich etwa 20.000 neuen Fällen in den USA und ca. 17.000 neuen Fällen in Europa. Die Fünf-Jahres-Überlebensraten liegen in den Regionen bei etwa 32 bis 37 %.
„Die Eskalation auf höhere Dosierungsstufen ist ein entscheidender Schritt, um das therapeutische Potenzial und die klinische Relevanz von PentixaTher zu bestätigen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO/CMO von Pentixapharm. „Die ermutigenden Ergebnisse dieser Prüfer-initiierten Studie verdeutlichen sowohl das Potenzial von CXCR4 als starkem Zielmolekül für hämatologische Tumoren als auch die Chance von Radiopharmazeutika, Behandlungsoptionen in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu erweitern. Die Studie trägt maßgeblich dazu bei, die klinische Datenbasis für CXCR4-gerichtete Therapien zu stärken und die Grenzen der Radiopharmazie zu erweitern.“
Professorin Françoise Kraeber-Bodéré, Abteilung für Nuklearmedizin, CHU Nantes, Studienleiterin, kommentierte: „Wir sind ermutigt durch das bisher beobachtete vorteilhafte Sicherheitsprofil, das uns den Schritt zu höheren Dosisstufen ermöglicht hat. Mit der vierten Stufe kommen wir nun in einen Bereich, der als potenziell wirksamer gilt, und wir sind gespannt, den klinischen Effekt in dieser Hochrisikopopulation zu evaluieren.“
Professor Patrice Chevallier, Abteilung für Hämatologie, CHU Nantes, ergänzte: „Für Patienten mit fortgeschrittener AML sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und die Prognose in dieser oft stark vorbehandelten Patientengruppe ist schlecht. Das Erreichen dieser Dosisstufe bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil gibt neue Hoffnung, dass CXCR4-gerichtete Radiopharmazeutika eines Tages eine bedeutende Erweiterung des therapeutischen Arsenals darstellen könnten.“
Über PentixaTher und die PENTILULA Phase-1/2-Studie
Das radioaktiv markierte PentixaTher ist ein neuartiges Radiotherapeutikum, das gezielt den Chemokinrezeptor CXCR4 adressiert – einen Schlüsselfaktor der Knochenmarksmikroumgebung, der in aggressiven hämatologischen Krebsarten häufig überexprimiert ist. Für die PENTILULA-Studie wurde PentixaTher mit Lutetium-177 markiert, einem klinisch etablierten Isotop, das die gezielte Abgabe einer präzisen Strahlenladung ermöglicht. PentixaTher wird derzeit in der PENTILULA Phase-1/2-Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06356922) untersucht, die im November 2024 gestartet wurde. Die multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie wird von einem erfahrenen Prüferteam am Universitätsklinikum Nantes geleitet und an drei weiteren klinischen Standorten in Frankreich durchgeführt. Primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PentixaTher; sekundäre Endpunkte umfassen erste Wirksamkeitsparameter wie Gesamtansprechrate, komplette Remissionen und das Gesamtüberleben. Die Studie wird vom französischen Gesundheitsministerium unterstützt.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, das die Grenzen von Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen erstklassige ligand- und antikörperbasierte Radiopharmazeutika, die die Patientenversorgung in der Onkologie und darüber hinaus transformieren sollen. Seine fortgeschrittene Pipeline wird von CXCR4-basierten Programmen getragen, darunter ein Phase-3-bereites Diagnostikum für primären Hyperaldosteronismus sowie wegweisende therapeutische Programme in verschiedenen hämatologischen und soliden Tumoren. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm eine neuartige Antikörperplattform, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Escape-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Tumoren überexprimiert ist. Ergänzt durch die zuverlässige Isotopenversorgung durch Eckert & Ziegler sowie ein starkes globales klinisches Netzwerk ist Pentixapharm einzigartig positioniert, um innovative Radiopharmazeutika mit hohem medizinischem Nutzen zu entwickeln, Patientenergebnisse zu verbessern und erhebliches Wachstumspotenzial in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erschließen.
Über das Universitätsklinikum Nantes
Das Universitätsklinikum Nantes (CHU de Nantes) gehört zu den führenden Gesundheitseinrichtungen Frankreichs und ist für seine Exzellenz in zahlreichen medizinischen Fachgebieten wie Kardiologie, Transplantationen, Onkologie und Neurowissenschaften anerkannt. Zudem ist das Klinikum ein zentraler Akteur in Forschung und Innovation, führt klinische Studien durch und trägt wesentlich zu Fortschritten in der Gesundheitsversorgung bei – insbesondere in der Nuklearmedizin und Hämatologie. [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher wird von ARRONAX, der radiopharmazeutischen Einheit des Klinikums (APUI), hergestellt, die speziell für die Herstellung des radiopharmazeutischen Prüfpräparats zugelassen ist.
Kontakt für Investoren und Medien
Pentixapharm Publishes Half-Year Figures for 2025
Loss of the reporting period €8.4 million (attributed to research and development activities, personnel and other operating expenses)
Revenue of the reported period €38 thousands
Balance sheet total as of June 30, 2025: €51 million
Guidance for the fiscal year 2025 published on April 14, 2025 remains unchanged: expected loss approximately €23.5 million
Berlin and Würzburg, Germany, 06 August 2025
The Executive Board of Pentixapharm Holding AG announced the following today:
Based on the newly published interim financial statements, the Group closed the first half of the 2025 fiscal year with a loss of EUR 8.4 million.
Based on current planning, the Company continues to expect a net loss for the full 2025 fiscal year of approximately EUR 23.5 million, consistent with the forecast published in April 2025.
This forecast includes research and development expenses of approximately EUR 11 million and personnel and other operating expenses of approximately EUR 9.5 million. Potential income from out-licensing is not included in the forecast.
The full interim financial statements is available on the Pentixapharm Holding AG Investor Relations website: www.pentixapharm.com/investors/reports.
About Pentixapharm
Pentixapharm is a biopharmaceutical company based in Berlin and Würzburg, dedicated to the development of innovative, targeted radiopharmaceuticals. The company is developing, among other programs, CXCR4 ligand-based radiopharmaceuticals for diagnostic and therapeutic use in various types of blood cancers, solid tumors, and endocrine diseases such as primary aldosteronism.
The pipeline is further complemented by radiolabeled antibodies currently in the preclinical proof-of-concept stage. These antibodies differentiate target proteins on healthy and tumor tissue based on their O-glycosylation patterns. This innovative approach holds the potential for low off-target binding and an improved therapeutic window, offering clear advantages over conventional radiopharmaceuticals.
For more information, please contact:
Pentixapharm Holding AG
Henner Kollenberg
ir@pentixapharm.com
Tel. +49 30 94892600
www.pentixapharm.com
Pentixapharm Announces Encouraging Preclinical Data for First-in-Class Glycan-Dependent Anti-CD24 mAb Radiopharmaceutical GT-008
Novel radiopharmaceutical GT-008 demonstrates potential for selective tumor targeting with reduced side effects in preclinical studies
Single-dose administration of 177Lutetium-labeled GT-008 induced remission of established tumors and was well tolerated
Initial preclinical proof-of-concept data demonstrate selective tumor targeting, favorable biodistribution, and early signals of anti-tumor activity in breast cancer model
Program expansion underway to explore additional tumor types, dosing regimens, and radionuclide formats
Berlin, Germany, June 19, 2025 – Pentixapharm, a clinical-stage biopharmaceutical company focused on radiopharmaceuticals, announces encouraging first results from a preclinical proof-of-concept study with its lead radioimmunotherapeutic candidate, GT-008.
GT-008 is a first-in-class, glycan-dependent monoclonal antibody engineered to selectively target a tumor-associated O-glycoform of the tumor marker CD24 with high prevalence on tumors but limited expression on healthy cells.
Conjugated and radiolabeled with Lutetium-177 [177Lu] to evaluate its suitability for targeted radionuclide therapy, GT-008 showed complete responses after single dose treatment in a breast cancer xenograft mouse model. Biodistribution data demonstrated specific and stable tumor accumulation leading to pronounced anti-tumor effects in a preliminary tolerability and activity study. Early in vitro data had already demonstrated specific and high affinity binding to breast cancer cell lines in the nM range leading to efficient internalization.
The new study results highlight the enormous potential of radioimmunotherapy with glycosylation-dependent mAbs against novel GlycoTargets for the treatment of solid tumors.
Derived from former Glycotope´s GlycoTarget mAb discovery platform and further engineered to achieve high tumor to organ ratios and low unspecific uptake, the GT-008 program marks Pentixapharm’s expansion beyond its CXCR4-focused theranostic platform into glycan-dependent antibody-based radiopharmaceuticals.
Further preclinical investigations are actively progressing to broaden the dataset, including larger preclinical in vivo study cohorts, different tumor indications (e.g., ovarian, endometrial, and other solid tumors), alternative radioisotopes and dosing schedules.
"The compelling early data with GT-008 validates our strategic acquisition of Glycotope's target discovery platform in 2024, positioning us at the forefront of next-generation radiopharmaceuticals with a highly differentiated approach," said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. "By leveraging glycosylation-dependent antibodies, we're developing potentially safer and more selective targeted therapies, addressing a key challenge in the rapidly growing radiopharmaceutical market."
About GT-008
GT-008 is a first-in-class, glycan-dependent monoclonal antibody targeting CD24, a GPI-linked cell surface glycoprotein implicated in tumor progression. By recognizing a tumor-associated O-glycoform of CD24 - limited on healthy cells - the antibody shows high affinity and specificity for cancer cells, while binding to CD24-expressing healthy cells is reduced. This lowers the potential for on-target/off-tumor activity, overcoming key limitations of conventional CD24-targeting antibodies and other binding modalities. GT-008 is Pentixapharm’s first radiopharmaceutical candidate addressing CD24 and may enable additional therapeutic formats beyond radiotherapy.
About Pentixapharm
Pentixapharm is a clinical-stage biotech company discovering and developing novel targeted radiopharmaceuticals headquartered in Berlin, Germany. It is committed to developing ligand-based, first-in-class radiopharmaceuticals with strong differentiation and commercialization potential across high-need diagnostic and therapeutic areas. Its pipeline comprises CXCR4-targeted compounds in clinical development and a portfolio of early-stage radionuclide-antibody conjugates, aimed at treating hematologic malignancies, solid tumors, and diagnosing diseases of the cardiovascular, endocrine, and immune systems.
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