Ad-hoc: Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
AD HOC
VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) NR. 596/2014
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Berlin, 9. Juli 2026 – Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) („Gesellschaft“), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status zuerkannt hat.
Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist damit keine Aussage getroffen.
Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study May Proceed).
Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.
9. Juli 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des veröffentlichten Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments. Diese Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas, Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.
Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß den Vorschriften des U.S. Securities Act of 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung („Securities Act“) registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an oder für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht statt.
AD HOC
PUBLIC DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ARTICLE 17 OF REGULATION (EU) NO. 596/2014
Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the Subtyping of Primary Aldosteronism
Berlin, July 9, 2026 – Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) (“Company”), was notified by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that Fast Track designation has been granted to its development candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor.
The designation was granted for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. Fast Track designation provides for more frequent interaction with the FDA during development and may support a more efficient regulatory review process if the relevant criteria are met. It does not constitute an approval and makes no statement as to the approvability of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor.
The designation follows the announcement on 9th of June 2026 that the Investigational New Drug (IND) application for the registrational U.S. Phase 3 PANDA study was cleared by the FDA upon expiry of the 30-day review period (Study May Proceed).
The Company’s rights issue announced on 1st of July 2026 remains unaffected. The subscription price, subscription ratio, subscription period and the use of proceeds described therein remain unchanged; the subscription period is expected to end on 21st of July 2026.
July 9, 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
The Management Board
Contact: ir@pentixapharm.com
Important Notice: This announcement does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to purchase or subscribe for any securities. Any public offering will be made solely on the basis of the published subscription offer and the Annex IX document. This announcement is not intended for publication, distribution or release in or into the United States of America, Australia, Canada, Japan or any other jurisdiction where such publication, distribution or release would be unlawful.
The new shares have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (“Securities Act”), and may not be offered or sold in the United States of America or to, or for the account or benefit of, U.S. persons absent registration under, or an applicable exemption from the registration requirements of, the Securities Act. There will be no public offering of the shares in the United States of America.