Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für Phase-3-Diagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor
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Der Fast-Track-Status ergänzt die jüngst erteilte FDA-Freigabe für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA und unterstützt einen engeren regulatorischen Austausch mit der FDA
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor adressiert einen zentralen diagnostischen Engpass beim primären Aldosteronismus und Bluthochdruck: die nicht-invasive Subtypisierung zur Steuerung der Therapieentscheidung zwischen Operation und langfristiger medikamentöser Behandlung
Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, deutlich unterdiagnostizierte Ursache von Bluthochdruck und steht für eine große Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem diagnostischem Bedarf
Berlin, Deutschland, 09. Juli 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biotechnologisches Unternehmen, das neue nuklearmedizinische Diagnostika entwickelt, erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) die Mitteilung, dass sie für ihren Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Diagnose von Patienten mit Bluthochdruck und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus den Fast-Track-Status zuerkannt bekommen hat.
In ihrer Mitteilung stellte die FDA fest, dass der Antrag von Pentixapharm die Kriterien für den Fast-Track-Status erfüllt und [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor entsprechend als Fast-Track-Produkt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus eingestuft wird. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Produkten erleichtern, die schwerwiegende Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben, eine medizinische Versorgungslücke zu schließen. Er ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen.
Der praktische Nutzen des Fast-Track-Status liegt insbesondere in einem engeren und häufigeren Austausch mit der FDA, um Entwicklungs- und Einreichungsfragen frühzeitig zu klären und den regulatorischen Prozess effizient vorzubereiten.
Für Pentixapharm ist der Fast-Track-Status ein wichtiges regulatorisches Signal. Die konkrete Einstufung durch die FDA bezieht sich auf die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bereits bestätigtem primärem Aldosteronismus – also genau auf den klinischen Entscheidungspunkt, an dem zwischen einer möglichen operativen Behandlung und einer langfristigen medikamentösen Therapie unterschieden werden muss.
Die Einstufung folgt auf die jüngste Mitteilung von Pentixapharm, wonach der IND (Investigational New Drug) Antrag für die US-amerikanische Phase-3-Studie PANDA mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor nach 30-tägiger Prüffrist von der FDA positiv beschieden wurde (Study May Proceed).
„Der Fast-Track-Status ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und unterstreicht die strategische Bedeutung von PANDA als wichtigstem Werttreiber von Pentixapharm", sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Besonders relevant ist, dass die FDA die Fast-Track-Einstufung ausdrücklich für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus gewährt hat. Dies legt aus unserer Sicht nahe, dass die FDA den ungedeckten Bedarf an besseren diagnostischen Instrumenten an diesem entscheidenden Punkt der Patientenversorgung als bedeutsam einstuft. Der primäre Aldosteronismus stellt eine große, bislang unzureichend bediente diagnostische Chance mit einem klaren klinischen Engpass dar: Ärzte benötigen bessere Instrumente, um zu bestimmen, welche Patienten für eine Operation infrage kommen und welche eine langfristige medikamentöse Therapie benötigen. Im Falle einer Zulassung könnte [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das erste molekulare Bildgebungsmittel mit einer spezifischen Indikation für den primären Aldosteronismus werden und Ärzten helfen, über die rein anatomische Bildgebung hinaus zu einem stärker biologisch geprägten Ansatz bei Diagnose und Therapieauswahl zu gelangen."
Pentixapharm bereitet den Start seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA in den USA vor. PANDA soll [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren untersuchen, das dabei helfen kann, Patienten mit einseitigem (unilateralem) primärem Aldosteronismus zu identifizieren. Diese Unterscheidung ist klinisch bedeutsam, denn eine einseitige Erkrankung kann bei ausgewählten Patienten durch die operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt werden, während eine beidseitige (bilaterale) Erkrankung in der Regel eine langfristige medikamentöse Therapie erfordert.
Der primäre Aldosteronismus zählt zu den häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck. Die Erkrankung entsteht, wenn eine oder beide Nebennieren zu viel Aldosteron produzieren – ein Hormon, das den Blutdruck erhöhen und das kardiovaskuläre Risiko steigern kann. Für die Patienten ist die entscheidende Frage für die Behandlung nicht nur, ob ein primärer Aldosteronismus vorliegt, sondern auch, ob die übermäßige Aldosteronproduktion von einer oder von beiden Nebennieren ausgeht. Damit ist eine genaue Subtypisierung zentral für die Therapieauswahl und stellt zugleich einen wesentlichen diagnostischen Engpass im derzeitigen Behandlungspfad dar.
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist darauf ausgelegt, gezielt an CXCR4 zu binden – einen biologischen Rezeptor, der nachweislich stark in aldosteronproduzierenden Veränderungen der Nebenniere ausgeprägt ist. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression mittels PET/CT will Pentixapharm einen präziseren und patientenfreundlicheren diagnostischen Weg ermöglichen, der Ärzte dabei unterstützen kann, Patienten zur passenden Behandlungsoption zu führen.
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistentem Bluthochdruck und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mithilfe hochauflösender PET/CT-Bildgebung gezielt ansteuern und sichtbar machen soll. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei mehr als 2.000 Patienten in unterschiedlichen Indikationen hat gezeigt, dass sich die CXCR4-Expression damit nicht-invasiv in vivo darstellen lässt.
Pentixapharm untersucht diesen etablierten CXCR4-Bildgebungsansatz beim primären Aldosteronismus, wo die molekulare Charakterisierung von Nebennierenveränderungen dazu beitragen kann, Grenzen der herkömmlichen anatomischen Bildgebung zu überwinden. Jüngste Forschungsergebnisse haben eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren gezeigt, was die potenzielle Bedeutung für die Identifizierung einer einseitigen Erkrankung untermauert.
Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich deutlich unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit und als eine der wichtigsten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie die Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening erweitert. Darin spiegelt sich die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–10 % aller Patienten mit Bluthochdruck und bis 20–30 % der Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck betreffen kann.
Angesichts der hohen Prävalenz von Bluthochdruck in den USA und weltweit könnten bereits moderate Verbesserungen bei der Erkennung und Subtypisierung des PA zu einer deutlich größeren Zahl diagnostizierter und einer gezielten Behandlung zugeführter Patienten führen. Mit dem weiteren Fortschritt bei Aufklärung, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen befindet sich das diagnostische Umfeld des PA in einem grundlegenden Wandel. Dieser Wandel hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark ausgewählten Untergruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze, die auf eine bessere Erkennung der Erkrankung, eine bessere Patientenstratifizierung und eine bessere Therapieauswahl abzielen.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Sitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Kardiologie, Onkologie und Endokrinologie, um die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3 Kandidat für die verbesserte Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut aufgestellt, um einen spürbaren Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten, regulatorische Entwicklungen, Pläne zur klinischen Entwicklung, Finanzierungsinitiativen, Marktchancen oder die finanzielle Leistungsfähigkeit und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Entwicklungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem regulatorische Entwicklungen, der Zeitpunkt und das Ergebnis von Interaktionen mit Aufsichtsbehörden, Risiken der klinischen Entwicklung, Finanzierungsrisiken, Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist.
Pentixapharm Investor- und Medienkontakt:ir@pentixapharm.com
Pentixapharm Receives FDA Fast Track Designation for Phase 3 Diagnostic Candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism
Fast Track designation complements the recent FDA clearance (“Study May Proceed”) of the pivotal U.S. Phase 3 PANDA study and supports closer regulatory interaction with the FDA
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor addresses a central diagnostic bottleneck in primary aldosteronism and hypertension: non-invasive subtyping to guide the treatment decision between surgery and chronic medical therapy
Primary aldosteronism is a common and substantially underdiagnosed cause of hypertension, representing a large patient population with significant unmet diagnostic need
Berlin, Germany, 9 July 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotechnology company developing novel nuclear medicine diagnostics, received notice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that Fast Track designation has been granted to its development candidate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor for the diagnosis of patients with hypertension and underlying primary aldosteronism.
In its notification, the FDA determined that Pentixapharm’s request meets the criteria for Fast Track designation and that [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is accordingly designated as a Fast Track product for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. Fast Track designation is intended to facilitate the development and review of products that address serious conditions and have the potential to fill an unmet medical need. It provides opportunities for more frequent interaction with the FDA during development and may support a more efficient regulatory review process if the relevant criteria are met.
The practical benefit of Fast Track designation lies above all in closer and more frequent interaction with the FDA, allowing development and submission questions to be clarified early and the regulatory process to be prepared efficiently.
For Pentixapharm, Fast Track designation is an important regulatory signal. The FDA’s specific designation relates to the diagnostic subtyping of adult patients with already confirmed primary aldosteronism, precisely the clinical decision point at which physicians must distinguish between potential surgical treatment and long-term medical therapy.
The designation follows Pentixapharm’s recent announcement that the Investigational New Drug (IND) application for the U.S. Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor became effective following the FDA’s 30-day review period, with the FDA allowing the study to proceed (“Study May Proceed”).
“Fast Track designation is an important regulatory milestone for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor and reinforces the strategic importance of PANDA as Pentixapharm’s lead value driver,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “It is particularly relevant that the FDA granted Fast Track designation explicitly for the diagnostic subtyping of adult patients with confirmed primary aldosteronism. In our view, this suggests that the FDA considers the unmet need for better diagnostic tools at this decisive point of patient care to be significant. Primary aldosteronism represents a large, underserved diagnostic opportunity with a clear clinical bottleneck: physicians need better tools to determine which patients may be eligible for surgery and which require long-term medical therapy. If approved, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor could become the first molecular imaging agent specifically indicated for primary aldosteronism, helping physicians move beyond anatomical imaging toward a more biology-driven approach to diagnosis and treatment selection.”
Pentixapharm is preparing to initiate its pivotal Phase 3 PANDA study in the United States. PANDA is designed to evaluate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT as a non-invasive imaging approach to help identify patients with unilateral primary aldosteronism. This distinction is clinically important because unilateral disease may be treated with surgical removal of the affected adrenal gland in selected patients, while bilateral disease generally requires long-term medical therapy.
Primary aldosteronism is one of the most common and substantially underdiagnosed causes of secondary hypertension. The condition occurs when one or both adrenal glands produce too much aldosterone, a hormone that can drive high blood pressure and increase cardiovascular risk. For patients, the key treatment question is not only whether primary aldosteronism is present, but whether excess aldosterone production is coming from one adrenal gland or both. This makes accurate subtyping central to treatment selection and creates a major diagnostic bottleneck in the current care pathway.
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is designed to target CXCR4, a biological receptor shown to be strongly expressed in aldosterone-producing adrenal lesions. By visualizing CXCR4 expression with PET/CT, Pentixapharm aims to support a more precise and patient-friendly diagnostic pathway that can help physicians guide patients toward the appropriate treatment option.
About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2,000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Pentixapharm is evaluating this established CXCR4 imaging approach in primary aldosteronism, where molecular characterization of adrenal lesions may help address limitations of conventional anatomical imaging. Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, supporting its potential relevance for identifying unilateral disease.
Primary aldosteronism (PA) is increasingly recognized as one of the most common and significantly underdiagnosed endocrine disorders worldwide and a leading cause of secondary hypertension. Recent international and Endocrine Society guidelines have expanded recommendations for PA screening, reflecting growing evidence that the disease may affect approximately 5–10% of all patients with hypertension and up to 20–30% of those with treatment-resistant hypertension.
Given the high prevalence of hypertension in the United States and globally, even modest improvements in PA detection and subtyping could translate into a meaningfully larger diagnosed and treatment-directed patient population. As awareness, screening, and targeted treatment options continue to advance, the diagnostic landscape for PA is undergoing a fundamental transformation. This shift has the potential to expand the addressable patient population from a highly selected subgroup to millions of patients globally, creating a substantial opportunity for innovative diagnostic approaches aimed at improving disease detection, patient stratification, and treatment selection.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in cardiology, oncology and endocrinology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET/CT programs, including a Phase 3 candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects, regulatory developments, clinical development plans, financing initiatives, market opportunities or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, regulatory developments, the timing and outcome of interactions with regulatory authorities, clinical development risks, financing risks, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, market acceptance of new products, services or technologies and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law.
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