Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm
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Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND (Investigational New Drug) Antrag stattgegeben hat und damit den Weg für das führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus freigegeben hat
Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen dar.
Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte Entwicklungsstrategie.
Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar. Sie ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Krankheitsbiologie und unterstützt präzisere Behandlungsentscheidungen bei Hypertoniepatienten. Das Programm adressiert einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf in einem großen und sich rasch wachsenden kardiovaskulären Markt und hat das Potenzial, Diagnosepfade zu verbessern und gezieltere therapeutische Interventionen zu ermöglichen.
„Diese IND-Freigabe stellt einen zentralen Umsetzungsmeilenstein dar und bestätigt unsere Fähigkeit, unsere regulatorische Strategie erfolgreich umzusetzen“, sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Mit dem Eintritt unseres Leitprogramms PANDA in die Phase 3 in den USA treten wir in die nächste Phase der Wertschöpfung ein. Der primäre Aldosteronismus betrifft bis zu 10 % der Patienten mit Hypertonie, bleibt jedoch weiterhin erheblich unterdiagnostiziert. Wir sind überzeugt, dass unser First-in-Class-PET/CT-Bildgebungsansatz das Potenzial hat, die Identifikation dieser Patienten grundlegend zu verändern und – ebenso wichtig – Behandlungsentscheidungen durch eine präzisere Subtyp-Differenzierung zu steuern. Wir konzentrieren uns auf einen raschen Studienstart und eine disziplinierte Umsetzung und stehen zugleich in aktivem Austausch mit potenziellen strategischen Partnern aus den Bereichen Bildgebung und kardiovaskuläre Therapeutika. Ergänzen was wir wollen: Sicherstellung eines starken Vermarktungspartners, um das volle Potential eines zukünftigen Produktes auszuschöpfen. Parallel treiben wir Finanzierungsinitiativen voran, um die Durchführung der Phase 3 und unsere weitere Expansion im US-Markt zu unterstützen.“
„Die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie stellt einen entscheidenden Meilenstein dar und bestätigt, dass [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den für eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung erforderlichen technologischen Reifegrad erreicht hat“, sagte Dr. Erik Merten, Chief Technology Officer von Pentixapharm. „Wir haben eine robuste und skalierbare Herstellungs- und Lieferinfrastruktur aufgebaut und sind gut aufgestellt, um eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, während wir das Phase-3-Programm starten und auf eine mögliche Kommerzialisierung hinarbeiten.“
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung selektiv adressiert und sichtbar macht. Die klinische Erfahrung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patienten über verschiedene Indikationen hinweg hat dessen Fähigkeit belegt, die CXCR4-Expression in vivo nicht-invasiv darzustellen.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein Kennzeichen des unilateralen primären Ateronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache der sekundären Hypertonie, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen Verfahren weiterhin schwierig ist. Die unilaterale Form wird in der Regel durch operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während die bilaterale Form eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die Darstellung der CXCR4-Expression im aldosteronproduzierenden Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit geeignete Behandlungsentscheidungen besser zu steuern.
Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und zugleich am stärksten unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit sowie als eine führende Ursache der sekundären Hypertonie anerkannt. Aktuelle internationale Leitlinien sowie Leitlinien der Endocrine Society haben die Empfehlungen zum PA-Screening ausgeweitet. Dies spiegelt die wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5–14 % aller Hypertoniepatienten und bis zu 30 % der Patienten mit resistenter Hypertonie betreffen könnte. Mit dem weiteren Fortschritt bei Krankheitsbewusstsein, Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen vollzieht die diagnostische Landschaft des PA einen grundlegenden Wandel. Diese Entwicklung hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von einer stark selektierten Subgruppe auf weltweit Millionen von Patienten auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative diagnostische Ansätze zur Verbesserung der Krankheitserkennung, der Patientenstratifizierung und der Therapieauswahl.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu transformieren. Die klinische Pipeline stützt sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Hypertoniepatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24 voran – einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums rund um CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen bedeutenden Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten wachsende Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.
Investor- und Medienkontakt Pentixapharm
Pentixapharm Announces FDA Clearance of IND for Phase 3 PANDA Study of First-in-Class Cardiovascular Diagnostic Program
Berlin, Germany, 09 June 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for its lead CXCR4-targeted diagnostic program in treatment resistant hypertension with underlying Primary Aldosteronism.
With the IND now in effect, Pentixapharm is authorized to initiate its U.S.-focused, multi-center Phase 3 PANDA clinical study evaluating its novel imaging approach for patient stratification in hypertension, addressing a significant and underdiagnosed segment within endocrine/cardiovascular disease and representing a key near-term value driver for the company.
The Phase 3 PANDA study has been designed based on prior interactions with the FDA, including formal feedback received in a Type B pre-IND meeting, which provided guidance on key statistical and methodological aspects as well as evidence requirements toward a potential approval pathway. The IND clearance confirms alignment with the FDA on the proposed study design and supports a registrational development strategy.
Pentixapharm’s CXCR4-targeted imaging platform represents a first-in-class approach in cardiovascular diagnostics, enabling non-invasive assessment of disease biology and supporting more precise treatment decisions in hypertensive patients. The program addresses a major unmet need in a large and rapidly evolving cardiovascular market, with the potential to improve diagnostic pathways and enable more targeted therapeutic intervention.
“This IND clearance represents a key execution milestone and confirms our ability to deliver on our regulatory strategy,” said Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “With our flagship PANDA program now advancing into Phase 3 in the United States, we are entering the next phase of value creation. Primary aldosteronism affects up to 10% of patients with hypertension, yet remains significantly underdiagnosed. We believe our first-in-class PET/CT imaging approach has the potential to transform how these patients are identified and, importantly, to guide treatment decisions by enabling precise subtype differentiation. We are focused on rapid study initiation and disciplined execution, while actively engaging with potential strategic partners across imaging and cardiovascular therapeutics. In parallel, we are advancing financing initiatives to support Phase 3 execution and our continued expansion in the U.S. market.”
“The Phase 3 IND clearance is a critical milestone confirming that [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has reached the technological maturity required for pivotal clinical execution,” said Erik Merten, Chief Technology Officer of Pentixapharm. “We have established a robust and scalable manufacturing and supply infrastructure and are well positioned to ensure reliable supply as we initiate the Phase 3 program and progress toward potential commercialization.”
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in more than 2,000 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
Primary Aldosteronism (PA) is increasingly recognized as one of the most common and significantly underdiagnosed endocrine disorders worldwide and a leading cause of secondary hypertension. Recent international and Endocrine Society guidelines have expanded recommendations for PA screening, reflecting growing evidence that the disease may affect approximately 5–14% of all patients with hypertension and up to 30% of those with resistant hypertension. As awareness, screening, and targeted treatment options continue to advance, the diagnostic landscape for PA is undergoing a fundamental transformation. This shift has the potential to expand the addressable patient population from a highly selected subgroup to millions of patients globally, creating a substantial opportunity for innovative diagnostic approaches aimed at improving disease detection, patient stratification, and treatment selection.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
Pentixapharm Investor and Media Contact