Adhoc: FDA erteilt „Study May Proceed“ für PANDA Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung im Volumen von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) Nr. 596/2014 (MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG)
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PANDA Phase-3-Studie startet im zweiten Halbjahr 2026
Bezugsrechtskapitalerhöhung beabsichtigt, Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
Information über die Eckpunkte eines laufenden Bilanzkontroll-Verfahrens durch Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) zur Herstellung von Transparenz
1. FDA erteilt „Study May Proceed“ für zulassungsrelevante PANDA Phase-3-Studie
Die Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) hat für ihr Lead-Programm PentixaFor von der FDA plangemäß innerhalb der 30-Tage-Frist die Freigabe für den Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten. Die geplante multizentrische Phase-3-Studie PANDA in den USA kann somit mit rund 270 Patienten mit primärem Aldosteronismus gestartet werden, um das bestehende diagnostische Verfahren zur Subtypisierung von Patienten zu ersetzen und auszuweiten. Die Vorbereitungen zur Aktivierung der Studienzentren laufen planmäßig, der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage umfangreicher regulatorischer Interaktionen mit der FDA konzipiert, einschließlich formaler Rückmeldungen aus einem Type-B-Pre-IND-Meeting. Ziel ist die Evaluierung eines neuartigen bildgebenden Ansatzes zur Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus, die überwiegend unter schwer kontrollierbarer oder therapieresistenter Hypertonie leiden. Die Klassifizierung bildet eine wesentliche Grundlage der Therapieentscheidung und ermöglicht die Auswahl zwischen einem chirurgischen und einem medikamentösen Behandlungspfad.
Allein in den USA ist der primäre Aldosteronismus bei 6,5–7 Mio. Bluthochdruckpatienten die Ursache für eine bestehende Therapieresistenz. Gegenüber dem aktuell verwendeten Diagnoseverfahren zeichnet sich PentixaFor nach Einschätzung des Vorstands durch ein einfacheres Verfahren, geringere Belastungen für Arzt und Patienten sowie niedrigere Kosten aus. Es ist zudem präziser. Die Markteinführung in den USA ist für 2030 vorgesehen.
2. Bezugsrechtskapitalerhöhung gegen Bareinlage beabsichtigt – Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
Zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt beabsichtigt die Pentixapharm Holding AG das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe von bis zu 10.000.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Angestrebt wird mit der Kapitalmaßnahme nach derzeitiger Planung ein Mitteleingang von mindestens EUR 20 Mio.
Die neuen Aktien sollen den bestehenden Aktionären im Rahmen eines gesetzlichen Bezugsrechts angeboten werden. Die Abwicklung soll über ein mittelbares Bezugsrecht erfolgen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36% der Anteile an der Pentixapharm Holding AG hält, hat gegenüber der Gesellschaft für den Fall der Durchführung der Kapitalerhöhung erklärt, ihr Bezugsrecht im Rahmen des Bezugsangebots vollständig ausüben zu wollen.
Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der Kapitalerhöhung festlegen.
3. BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
Um mit Blick auf die Kapitalmaßnahme Transparenz herzustellen, informiert die Pentixapharm Holding AG über eine laufende Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der stichprobenartigen Überwachung von Unternehmensabschlüssen (Bilanzkontrolle). Bis zum 25. Juni 2026 hat die Pentixapharm Holding AG Gelegenheit zum Entwurf eines Bescheids Stellung zu nehmen, mit dem die BaFin beabsichtigt, nach § 109 Abs. 1 Satz 1 WpHG mehrere Fehler im offengelegten Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 festzustellen und diese gemäß § 109 Abs. 2 WpHG bekannt zu machen.
Der Vorstand der Gesellschaft ist nach sorgfältiger Prüfung und Abstimmung mit den Abschlussprüfern der Auffassung, dass der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 keine im Sinne von § 109 WpHG wesentlichen Fehler aufweist, und wird gegenüber der BaFin fristgerecht und qualifiziert Stellung nehmen. Betroffen sind im Wesentlichen bilanzielle Posten (immaterielle Vermögenswerte, Kapitalrücklage und Eigenkapital). Eine etwaige Korrektur würde den Abschluss des Geschäftsjahres 2026 betreffen, wäre aber nicht zahlungswirksam und hätte nach Einschätzung der Gesellschaft auf die operative Geschäftstätigkeit, die Liquidität und die Geschäftsaussichten keine wesentlichen Auswirkungen.
Nach der vorläufigen Auffassung der BaFin sind insbesondere die im Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 34,7 Mio. Euro zu hoch angesetzt. Dies betrifft im Rahmen der Abspaltung erfasste Entwicklungskosten, deren Aktivierungsvoraussetzungen die BaFin als nicht erfüllt ansieht. Im Falle einer entsprechenden Korrektur würden sich die immateriellen Vermögenswerte, das Eigenkapital und damit die Bilanzsumme entsprechend reduzieren. Darüber hinaus beanstandet die BaFin die bilanzielle Abbildung eines Verkaufs von Patenten und Lizenzen, die keine Ergebnisauswirkung hätte, sowie die Angabe der obersten beherrschenden Partei und darauf aufbauend das Fehlen von Vergleichs- und Vorjahresangaben zur Geschäftstätigkeit vor der Übernahme der Pentixapharm AG, die Angaben zur Vorstandsvergütung sowie Angaben zu Geschäftsvorfällen mit nahestehenden Personen.
Die vorstehende Wiedergabe der Beanstandungen erfolgt zusammenfassend und ist nicht abschließend. Sollte sich – entgegen der Einschätzung des Vorstands – die Auffassung der BaFin ganz oder teilweise bestätigen, ist mit einer förmlichen Fehlerfeststellung und deren Bekanntmachung durch die BaFin zu rechnen. In diesem Fall hätte die Gesellschaft die Möglichkeit, rechtliche Schritte gegen eine etwaige Fehlerfeststellung einzuleiten.
09. Juni 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
DISCLOSURE OF INSIDE INFORMATION PURSUANT TO ART. 17 OF REGULATION (EU) No. 596/2014 (MARKET ABUSE REGULATION)
Pentixapharm Holding AG: FDA grants “Study May Proceed” for PANDA Phase 3 Study; Intended Capital Increase with Subscription Rights in a Volume of Up to 10 Million Shares; BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements
PANDA Phase 3 Study to commence in the second half of 2026
Capital increase with subscription rights intended; major shareholder Eckert Wagniskapital intends to fully exercise its subscription rights
Information on key aspects of an ongoing financial reporting enforcement proceeding by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) to ensure transparency
1. FDA grants “Study May Proceed” for the pivotal Phase 3 registrational PANDA trial
Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) has received clearance from the FDA for the Investigational New Drug (IND) application for its lead program PentixaFor within the 30-day review period. The planned multi-center Phase 3 study PANDA in the United States can now be initiated with approximately 270 patients with primary aldosteronism, with the aim of replacing and expanding the existing diagnostic procedure for patient subtyping. Preparations for the activation of study sites are proceeding as planned; enrollment of the first patient is expected in the second half of 2026.
The registration-relevant Phase 3 study PANDA is designed on the basis of extensive regulatory interactions with the FDA, including formal feedback from a Type B Pre-IND meeting. The study aims to evaluate a novel imaging approach for the classification of patients with primary aldosteronism, who predominantly suffer from difficult-to-control or treatment-resistant hypertension. This classification forms a key basis for the treatment decision and enables the selection between a surgical and a medical therapy pathway.
In the United States alone, primary aldosteronism is the underlying cause of treatment resistance in 6.5–7 million hypertensive patients. Compared to the currently used diagnostic procedure, the Executive Board considers PentixaFor to offer a simpler process, a lower burden for both physicians and patients, and a precise diagnosis at reduced costs. The US market launch is planned for 2030.
2. Intended Capital Increase Against Cash Contributions with Subscription Rights; Major Shareholder Eckert Wagniskapital Intends to Fully Exercise Its Subscription Rights
To finance key steps of the PANDA Phase 3 trial as well as the Company’s further corporate development and expansion in the US market, Pentixapharm Holding AG intends to increase the Company’s share capital by issuing up to 10,000,000 new no-par value registered shares against cash contributions from authorized capital. Based on current planning, the capital measure is intended to generate gross proceeds of at least EUR 20 million.
The new shares are to be offered to existing shareholders by way of statutory subscription rights. The implementation is intended to be effected by way of indirect subscription rights. Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, the Company’s major shareholder holding just under 36% of the shares in Pentixapharm Holding AG, has informed the Company that, if the capital increase is implemented, it intends to fully exercise its subscription rights within the framework of the subscription offer.
The Executive Board and Supervisory Board will resolve on the capital measure and determine the further details of the capital increase at a later time.
3. BaFin Financial Reporting Enforcement Review of the 2024 Consolidated Financial Statements
In order to ensure transparency in view of the capital measure, Pentixapharm Holding AG is providing information on an ongoing financial reporting enforcement review of the consolidated financial statements as of December 31, 2024 by the German Federal Financial Supervisory Authority (BaFin) as part of its random sampling-based supervision of corporate financial statements. Pentixapharm Holding AG has until June 25, 2026 to comment on a draft administrative decision by which BaFin intends, pursuant to Section 109 para. 1 sentence 1 of the German Securities Trading Act (WpHG), to determine that the published consolidated financial statements as of December 31, 2024 contain several errors and to publish those findings pursuant to Section 109 para. 2 WpHG.
Following careful review and consultation with the Company’s auditors, the Executive Board of the Company is of the view that the consolidated financial statements as of December 31, 2024, do not contain any material errors within the meaning of Section 109 WpHG and will submit a timely and substantive response to BaFin. The matters primarily relate to balance sheet items, including intangible assets, capital reserves, and equity. Any correction would also affect the consolidated financial statements for fiscal years following fiscal year 2024, but would not have any cash impact and, in the Company’s assessment, would not have any material impact on its operating activities, liquidity, or business prospects.
According to BaFin’s preliminary view, the intangible assets recognized in the consolidated financial statements as of December 31, 2024, in particular, are overstated by EUR 34.7 million. This relates to development costs recognized in connection with the spin-off, for which BaFin considers the capitalization requirements not to have been met. In the event of a corresponding correction, intangible assets, equity, and thus balance sheet total would decrease accordingly. In addition, BaFin has objected to the accounting treatment of a sale of patents and licenses, which would have no effect on profit or loss, as well as to the disclosure of the ultimate controlling party and, on that basis, the absence of comparative and prior-year information regarding business activities prior to the acquisition of Pentixapharm AG, the disclosures on Management Board remuneration, and disclosures on transactions with related parties.
The above summary of BaFin’s objections is provided in condensed form and is not exhaustive. If, contrary to the assessment of the Management Board, BaFin’s view is confirmed in whole or in part, a formal finding of error and publication thereof by BaFin would be expected. In that event, the Company would have the option to take legal action against any such finding of error.
09 June 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
The Executive Board
Contact: ir@pentixapharm.com