[68Ga]Ga-PentixaFor in Primärem Aldosteronsimus: Milliardenpotenzial in einem unterversorgten Massenmarkt
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Die Pentixapharm Holding AG hat heute die positive Rückmeldung der FDA („study may proceed“) zum Start der PH III PANDA Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung sieht das Unternehmen für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein jährliches Umsatzpotenzial von über einer Milliarde US-Dollar – getragen von einem der größten ungedeckten diagnostischen Bedarfe in der an der Schnittstelle von Hypertonie, Endokrinologie und Präzisionsmedizin.
Ausgangslage: Ein stiller Massenmarkt und ein diagnostisches Problem
Bluthochdruck ist eine der häufigsten und folgenreichsten Volkskrankheiten weltweit. Allein in den USA sind nach CDC-Daten knapp 120 Millionen Erwachsene betroffen – rund 48 % der erwachsenen Bevölkerung. Über 87 Millionen der Bluthochdruck-Patienten gelten als therapieresistent oder unkontrolliert: Sie nehmen Medikamente, erreichen aber das Therapieziel nicht.
Eine häufig übersehene Ursache dieses therapieresistenten Bluthochdrucks ist der Primäre Hyperaldosteronismus (PA). Studien zeigen, dass PA für 5–10 % aller Hypertoniker verantwortlich ist – das entspricht in den USA rund 6,5–7 Millionen Betroffenen.
PA und seine Unterarten sind heute chronisch unterdiagnostiziert. Insbesondere die invasive Blutentnahme aus den Nebennieren (AVS) als therapieentscheidenden Diagnostik ist technisch anspruchsvoll und nur begrenzt verfügbar. Die Folge: Die meisten PA-Patienten erhalten eine lebenslange medikamentöse Therapie, obwohl ein Teil von ihnen durch eine einmalige Operation dauerhaft geheilt werden könnte.
Pentixapharms Lösung: Einfache, kosteneffiziente Diagnostik über PET/CT
Mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bietet Pentixapharm eine schonende, nicht-invasive Diagnosemethode: Mithilfe eines PET/CT-Scans lassen sich die Stellen im Nebennierengewebe, die für eine übermäßige Aldosteronproduktion verantwortlich sind, genau lokalisieren. Dies ermöglicht eine präzise und kosteneffiziente Differentialdiagnose und bildet damit die entscheidende Grundlage dafür, ob ein Patient operiert oder medikamentös behandelt werden sollte.
Marktchancen: Blockbuster-Potential und schnelle Marktdurchdringung
Ein aktuelles Beispiel zeigt, wie rasch sich innovative Radiodiagnostika durchsetzen können: Seit der ersten Markteinführung diagnostischer PSMA-PET-Scans für Prostatakrebs 2021 stieg der jährliche US-Umsatz der zwei führenden Anbieter, Lantheus Holding und Telix Pharmaceuticals, auf rund 1,5 Milliarden US-Dollar in 2024.
Mehrere Faktoren sprechen auch für eine rasche und nachhaltige Marktdurchdringung für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:
• Neue Leitlinien: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH und die Primary Aldosteronism Foundation empfehlen seit 2025 aktiv das Screening auf Primären Hyperaldosteronismus in allen Bluthochdruckpatienten.
• Niedrige Einstiegshürden: Die Radiomarkierung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor folgt etablierten Standards (analog e.g. NETSPOT). Ausrüstung und Personal sind in den meisten US-Radioapotheken bereits vorhanden – kein Neuinvestment erforderlich.
• Wirtschaftlichkeit und Patientenakzeptanz: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ersetzt ein aufwändiges, invasives Diagnoseverfahren mit hoher Strahlenbelastung durch einen PET/CT-Scan. Neben der höheren Akzeptanz des Verfahrens bei Patienten sind positive finanzielle Effekte für die Kostenträger zu erwarten.
• Hohe Patientenzahlen: Im Gegensatz zum PSMA-Markt mit ca. 30.000 jährlich behandlungsfähigen Patienten beziffert sich das Potenzial für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor auf bis zu 7 Millionen Patienten in den USA allein.
Auf Basis dieser Faktoren sieht Pentixapharm für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein bedeutendes kommerzielles Potenzial. Nach einer erfolgreichen klinischen Entwicklung und Zulassung könnten nach Meinung des Vorstandes die jährlichen Umsätze einige Jahre nach Marktzulassung die Größenordnung von einer Milliarde US-Dollar übersteigen.
Phase III PANDA-Studie: Weichenstellung für den Markterfolg
Pentixapharm hat von der US-Zulassungsbehörde FDA grünes Licht erhalten, PentixaFor in den USA klinisch zu erproben. Ab der zweiten Jahreshälfte startet das Unternehmen die Phase-III-Studie PANDA – eine groß angelegte, standortübergreifende Untersuchung mit rund 270 Patienten. um zu belegen, dass PentixaFor das bestehende Diagnoseverfahren ersetzen und erweitern kann.
Die Markteinführung in den USA ist bei planmäßigem Verlauf der Studie für 2030 vorgesehen.
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein Gallium-68-markierter radiodiagnostischer Wirkstoff zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. In klinischer Anwendung an mehr als 2.000 Patienten in verschiedenen Indikationen wurde die Fähigkeit bestätigt, die CXCR4-Expression nicht-invasiv in vivo abzubilden.
Über Pentixapharm
Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein klinisch fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in Onkologie und Kardiologie, verankert in CXCR4-gezielten PET/CT-Programmen. Ergänzt wird die Pipeline durch ein CD24-basiertes Next-Generation-Antikörperplattform sowie ein zuverlässiges Isotopen-Versorgungsnetzwerk.
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Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen des Managements basieren. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich abweichen. Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen.
[68Ga]Ga-PentixaFor in Primary Aldosteronism: Billion-Dollar Potential in an Underserved Mass Market
Pentixapharm Holding AG today announced the positive feedback from the FDA (“study may proceed”) for the initiation of the Phase III PANDA study with [68Ga]Ga-PentixaFor. Subject to successful development and regulatory approval, the company sees an annual revenue potential of over one billion US dollars for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor – driven by one of the largest unmet diagnostic needs at the intersection of hypertension, endocrinology, and precision medicine.
Background: A Silent Mass Market and a Diagnostic Challenge
High blood pressure is one of the most common and consequential widespread diseases worldwide. In the United States alone, Center for Disease Control (CDC) data shows nearly 120 million adults are affected – approximately 48% of the adult population. More than 87 million hypertensive patients are considered treatment-resistant or uncontrolled: they take medication but continue to suffer from hypertension.
A frequently overlooked cause driving treatment resistance is Primary Hyperaldosteronism (PA). Studies show that PA is responsible for 5–10% of all hypertensive patients – corresponding to approximately 6.5–7 million individuals in the United States.
PA and its subtypes remain chronically underdiagnosed today. In particular, adrenal vein sampling (AVS) – the invasive procedure used for treatment-defining diagnostics – is technically demanding and availability is restricted. The result: most PA patients receive lifelong medical treatment, even though a subset could be permanently cured through a single surgical procedure.
Pentixapharm’s Solution: Simple, Cost-Efficient Diagnostics via PET/CT
With [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, Pentixapharm offers a non-invasive diagnostic method: using a PET/CT scan, the precise locations in adrenal tissue responsible for excessive aldosterone production can be identified. This enables an accurate and cost-efficient differential diagnosis for determining whether a patient should undergo surgery or receive medical treatment.
Market Opportunity: Blockbuster Potential and Rapid Market Penetration
A recent example illustrates how rapidly innovative radiodiagnostics can gain traction: Since the initial US launch of diagnostic PSMA-PET scans for prostate cancer in 2021, the annual US revenues of the two leading providers, Lantheus Holding and Telix Pharmaceuticals, grew significantly and reached approximately USD 1.5 billion in 2024.
Several factors also support a rapid and sustainable market penetration for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor:
• New Guidelines: AACE, AHA, ESE, ESH, ISH and the Primary Aldosteronism Foundation have actively recommended screening for Primary Hyperaldosteronism in all hypertensive patients since 2025.
• Low Barriers to Entry: The radiolabeling of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor follows established standards (analogous to e.g. NETSPOT). Equipment and personnel are already available in most US radiopharmacies – no new investment required.
• Cost-Effectiveness and Patient Acceptance: [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor replaces a complex, invasive diagnostic procedure involving high radiation exposure with a PET/CT scan. In addition to greater patient acceptance, positive financial effects for payers are anticipated.
• Large Patient Population: In contrast to the PSMA market with approximately 30,000 annually treatable patients, the potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor amounts to up to 6,5- 7 million patients in the United States alone.
Based on these factors, Pentixapharm sees significant commercial potential for [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. Following successful clinical development and regulatory approval, the Executive Board believes that annual revenues could exceed the one billion US dollar threshold within several years after market launch.
Phase III PANDA Study: Setting the Course for Market Success
Pentixapharm has received clearance from the US regulatory authority FDA to clinically evaluate PentixaFor in the United States. Starting in the second half of the year, the company will initiate the Phase III PANDA study – a large-scale, multi-center trial enrolling approximately 270 patients – to demonstrate that PentixaFor can replace and expand upon the existing diagnostic procedure.
Subject to the study proceeding as planned, the US market launch is scheduled for 2030.
About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a gallium-68-labeled radiodiagnostic for the selective visualization of the chemokine receptor CXCR4 by means of high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience in more than 2000 patients across various indications has confirmed its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
About Pentixapharm
Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinically advanced biotechnology company headquartered in Berlin. The company develops precision radiodiagnostics and -therapeutics in oncology and cardiology, anchored in CXCR4-targeted PET/CT programs. The pipeline is complemented by a CD24-based next-generation antibody platform and a reliable isotope supply network.
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Forward-looking statements: This press release contains forward-looking statements based on current expectations and assumptions of management. Actual results may differ materially. Pentixapharm Holding AG assumes no obligation to update these statements.