Pentixapharm Receives FDA Feedback for Phase 3 Diagnostic Study in Hypertension
Für deutsche Version bitte scrollen.
Formal written minutes from the U.S. FDA confirms no major concerns identified for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and Primary Aldosteronism
Type B pre-IND meeting provided non-binding guidance on key statistical and methodological aspects, enabling refinement of the Phase 3 study design
Feedback clarifies evidence requirements relevant to a potential approval pathway, supporting the planned IND submission for the company’s leading CXCR4-directed flagship program
Berlin, Germany, January 07, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced that it has received the formal written minutes from its recent scientific advice meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, the company’s leading CXCR4-directed flagship program. The PANDA study will evaluate the radiodiagnostic as a potential new tool to improve the diagnostic pathway for patients with treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism (PA). By enabling disease subtyping, PET/CT imaging with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to better guide the most appropriate therapy, supporting more precise and effective treatment decisions.
The FDA’s minutes provide further clarification on several important statistical, methodological aspects, and criteria for assessing diagnostic performance of the planned Phase 3 study and expand on the preliminary feedback from the meeting, previously communicated on December 3, 2025.
“The FDA’s formal written feedback provides important clarity on key design and analysis elements of our planned Phase 3 PANDA study with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor and confirms that no major concerns have been identified,” said Dr. Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Importantly, the feedback also provides guidance on the evidence requirements toward potential approval, including the role of confirmatory evidence in combination with this single Phase 3 study. This guidance strengthens our preparations for the planned IND submission and further supports the development of a potentially scalable, non-invasive diagnostic tool for patients with primary aldosteronism – the most common cause of secondary hypertension and a condition that remains significantly underdiagnosed.”
About [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor is a novel, potentially first-in-class gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target the chemokine receptor CXCR4 and to visualize its expression using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT is documented in more than 100 scientific publications encompassing over 2,600 patients across multiple indications, including more than 1,600 patients with primary aldosteronism. In published and ongoing studies, the diagnostic has demonstrated reproducible in vivo imaging of CXCR4 expression with a favorable safety profile.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie
Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden
Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen
Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des Unternehmens
Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.
„Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken identifiziert wurden“, sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für Patienten mit primärem Aldosteronismus – der häufigsten Ursache der sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist.“
Über [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression bei günstigem Sicherheitsprofil.
Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe hat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen. Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.
Pentixapharm Investor- und Medienkontakt
ir@pentixapharm.com