Pentixapharm Announces Peer-Reviewed Phase 2 Data Back Use of PENTIXAFOR as a Superior Non-invasive PET-Diagnostic for Primary Aldosteronism
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In the study, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT was well tolerated and demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas compared with adrenal vein sampling (AVS) and surgical outcomes
The data strengthens the clinical foundation for Phase 3 development and support the role of molecular imaging in guiding treatment decisions in the population with hypertension and underlying primary aldosteronism
Berlin, Germany – February 5, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), an advanced clinical-stage biotech developing novel radiopharmaceuticals, today announced publication of new Phase 2 clinical data in the Journal of Nuclear Medicine demonstrating the potential of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a non-invasive imaging tool for subtyping primary aldosteronism (PA), the leading endocrine cause of hypertension.
The investigator-initiated study, funded by an Australian philanthropic foundation, the CASS Foundation, and the Medical Research Future Fund, was conducted as a prospective cohort study in Australia. It evaluated [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a potential alternative to adrenal vein sampling (AVS), the current standard of care for distinguishing unilateral aldosterone-producing adrenal adenomas from bilateral disease. AVS is invasive, resource-intensive, and available only in highly specialized centers, creating barriers to timely and accurate patient stratification.
Results published online show that [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT demonstrated high specificity and moderate sensitivity for identifying unilateral aldosterone-producing adenomas when compared with AVS and surgical outcomes. Importantly, the imaging approach was well tolerated and strongly preferred by patients, with 28 of 29 participants indicating PET/CT as the favoured diagnostic test.
“These data provide evidence that molecular imaging with [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT can support accurate and patient-friendly subtyping of primary aldosteronism,” said Dr. Elisabeth Ng, of the Hudson Institute of Medical Research and the Endocrinology Unit at Monash Health, the lead investigator of the study. “The high specificity observed is particularly relevant for identifying patients who may benefit from curative surgery, while the strong patient preference for PET/CT highlights the potential to expand access to and acceptance of diagnostic testing for patients with primary aldosteronism.”
The study recruited adults with primary aldosteronism and an adrenal adenoma visible on CT imaging. Diagnostic performance was assessed by comparing PET-derived lateralisation indices with AVS results and biochemical outcomes following adrenalectomy. The findings support the clinical utility of [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive decision-support tool for identifying patients who may benefit from curative surgery.
“This published data builds on earlier investigator-initiated studies, including the CASTUS Step 1 trial and demonstrates reproducible performance across independent studies and geographies. Together, these data strengthen the clinical foundation of Pentixapharm’s primary aldosteronism program and support readiness for Phase 3 development,” said Dirk Pleimes, CEO and CMO of Pentixapharm. “Here, at Pentixapharm, we are continuing to advance our clinical and regulatory strategy for primary aldosteronism while engaging with investigators, regulators, and potential partners to maximise the clinical and commercial impact of our molecular imaging platform.”
As new therapeutic options, including aldosterone synthase inhibitors, are expected to enter the treatment resistant hypertension market, accurate and scalable subtyping of primary aldosteronism is becoming increasingly important. Noninvasive imaging solutions may play a critical role in guiding treatment decisions and optimising patient outcomes in this evolving therapeutic landscape.
The full article, titled “Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort,” is available in the Journal of Nuclear Medicine.
About 68Ga-PentixaFor in treatment-resistant hypertension and primary aldosteronism
[68Ga]Ga-PentixaFor is a novel gallium-68-labeled radiodiagnostic designed to selectively target and visualize the chemokine receptor CXCR4 using high-resolution PET/CT imaging. Clinical experience with [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in approximately 1,600 patients across different indications has demonstrated its ability to non-invasively image CXCR4 expression in vivo.
Recent research has shown strong CXCR4 overexpression in aldosterone-producing adrenal tumors, a hallmark of unilateral primary aldosteronism. Primary aldosteronism is a common but historically underdiagnosed cause of secondary hypertension, largely because reliably distinguishing unilateral from bilateral disease remains challenging with current diagnostic tools. Unilateral disease is typically treated by surgical removal of the affected adrenal gland whereas bilateral disease requires life-long medical therapy. By visualizing CXCR4 expression in aldosterone-producing tissue, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor has the potential to support more reliable subtyping of primary aldosteronism and thereby better guide appropriate treatment decisions.
About the prospective phase 2 pilot study
The prospective pilot study recruited adults with PA and an adrenal adenoma visible on CT and evaluated 68Ga-Pentixafor PET/CT as a noninvasive nuclear imaging alternative to AVS, assessing its diagnostic accuracy and acceptability compared with AVS in a multiethnic population. PentixaFor was supplied by Pentixapharm AG. The study was published in the Journal of Nuclear Medicine (JNM), which is a top-ranked peer-reviewed publication covering molecular imaging, PET/CT, and theranostics [Ng E, Jong I, Lau KK, Akram M, Morgan J, Nelva P, Simpson I, Haskali MB, Fuller PJ, Shen J, Yang J. Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort. J Nucl Med. 2026 Jan 29:jnumed.125.271006. (doi: 10.2967/jnumed.125.271006. Epub ahead of print. PMID: 41611475].
About Pentixapharm
Pentixapharm is an advanced clinical-stage biotech expanding the boundaries of radiopharmaceuticals. Headquartered in Berlin, Germany, the company develops precision diagnostics and therapeutics in oncology and cardiology to transform patient care. Its clinical pipeline is anchored by CXCR4-targeted PET-CT programs, including a Phase 3-ready candidate for the improved diagnosis of hypertensive patients with primary aldosteronism, which is intended to enable targeted treatment of the underlying causes of hypertension. CXCR4-based developments also include pioneering therapeutic programs in hematological cancers. Furthermore, Pentixapharm is advancing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune-checkpoint marker over-expressed in multiple hard-to-treat cancers. Complemented by CXCR4 and CD24 intellectual property protection and a reliable isotope supply chain, Pentixapharm is poised to deliver meaningful patient benefit and sustainable growth in one of the fastest-growing areas of precision medicine.
Pentixapharm Investor and Media Contact
Pentixapharm gibt fachlich begutachtete Phase-2-Ergebnisse bekannt, die die PENTIXAFOR-PET als nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung bei primärem Aldosteronismus bestätigen
In der Studie wurde [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT gut vertragen und zeigte eine hohe Spezifität sowie eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) und zu den postoperativen biochemischen Ergebnissen.
Die Daten stärken die klinische Grundlage für die Phase-3-Entwicklung und unterstreichen die Rolle der molekularen Bildgebung bei der Therapieentscheidung für Patientinnen und Patienten mit Hypertonie und zugrunde liegendem primärem Aldosteronismus.
Berlin, Deutschland – 5. Februar 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Radiopharmazeutika, gab heute die Veröffentlichung neuer klinischer Phase-2-Daten im Journal of Nuclear Medicine bekannt. Die Ergebnisse belegen das Potenzial von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (PA), der häufigsten endokrinen Ursache für Bluthochdruck.
Die vom Prüfarzt initiierte und von der australischen philanthropischen CASS Foundation und dem australischem Medical Research Future Fund finanzierte prospektive Phase-2-Kohortenstudie wurde in Australien durchgeführt. Ziel war es, [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als mögliche Alternative zur Nebennierenvenenkatheterisierung (AVS) zu bewerten, dem derzeitigen Goldstandard zur Unterscheidung zwischen unilateral aldosteronproduzierenden Nebennierenadenomen und bilateraler Erkrankung. AVS ist invasiv, ressourcenintensiv und nur in hochspezialisierten Zentren verfügbar, was eine zeitnahe und präzise Patientenselektion erschwert.
Die online veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu AVS und postoperativen biochemischen Ergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifikation unilateral aldosteronproduzierender Adenome erreichte. Darüber hinaus wurde das Verfahren gut vertragen und von den Patientinnen und Patienten klar bevorzugt: 28 von 29 Studienteilnehmenden gaben PET/CT als bevorzugte diagnostische Methode an.
„Diese Daten liefern wichtige Hinweise darauf, dass die molekulare Bildgebung mit [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT eine präzise und patientenfreundliche Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen kann“, sagte Dr. Elisabeth Ng vom Hudson Institute of Medical Research und der Endocrinology Unit von Monash Health, leitende Prüferin der Studie. „Die hohe Spezifität ist besonders relevant für die Identifikation von Patientinnen und Patienten, die von einer kurativen Operation profitieren können, während die klare Präferenz für PET/CT das Potenzial zur breiteren Akzeptanz und besseren Zugänglichkeit der Diagnostik unterstreicht.“
In die Studie wurden Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem in der CT sichtbaren Nebennierenadenom eingeschlossen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit wurde anhand von PET-basierten Lateralitätsindizes im Vergleich zu AVS-Ergebnissen sowie biochemischen Parametern nach Adrenalektomie bewertet. Die Ergebnisse unterstützen den klinischen Nutzen von [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT als nicht-invasives Entscheidungsinstrument zur Identifikation von Patientinnen und Patienten, die für eine kurative Operation infrage kommen.
„Diese veröffentlichten Daten bauen auf früheren vom Prüfarzt initiierten Studien auf, einschließlich der CASTUS-Step-1-Studie, und zeigen eine reproduzierbare diagnostische Performance über unabhängige Studien und geografische Regionen hinweg“, sagte Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. „Gemeinsam stärken diese Ergebnisse die klinische Basis unseres Programms zum primären Aldosteronismus und untermauern die Bereitschaft für die Phase-3-Entwicklung. Pentixapharm treibt parallel seine klinische und regulatorische Strategie voran und steht im engen Austausch mit Prüfern, Behörden und potenziellen Partnern, um den klinischen und kommerziellen Wert unserer molekularen Bildgebungsplattform zu maximieren.“
Vor dem Hintergrund neuer therapeutischer Ansätze, darunter Aldosteronsynthase-Inhibitoren, für therapieresistente Hypertonie gewinnt eine präzise und skalierbare Subtypisierung des primären Aldosteronismus zunehmend an Bedeutung. Nicht-invasive Bildgebungslösungen könnten dabei eine Schlüsselrolle spielen, um Therapieentscheidungen zu optimieren und Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Der vollständige Artikel mit dem Titel „Identification of Aldosterone-Producing Adrenal Adenomas Using [68Ga]Ga-Pentixafor PET/CT in an Australian Cohort“ ist im Journal of Nuclear Medicine verfügbar.
Über [68Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus
[68Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges gallium-68-markiertes Radiodiagnostikum zur selektiven Visualisierung des Chemokinrezeptors CXCR4 mittels hochauflösender PET/CT-Bildgebung. Klinische Erfahrungen mit [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Indikationen belegen die Fähigkeit zur nicht-invasiven Darstellung der CXCR4-Expression in vivo.
Neuere Forschungsergebnisse zeigen eine starke CXCR4-Überexpression in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren – ein charakteristisches Merkmal des unilateralen primären Aldosteronismus. Diese Erkrankung ist eine häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung mit bestehenden Methoden schwierig ist. Während die unilaterale Form in der Regel chirurgisch behandelt wird, erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie. Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem Gewebe kann [dGa]Ga-PentixaFor eine präzisere Subtypisierung ermöglichen und so zu gezielteren Therapieentscheidungen beitragen.
Über die prospektive Phase-2-Pilotstudie
Die prospektive Pilotstudie schloss Erwachsene mit primärem Aldosteronismus und einem im CT sichtbaren Nebennierenadenom ein und evaluierte [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT als nicht-invasive nuklearmedizinische Alternative zur AVS. Bewertet wurden diagnostische Genauigkeit und Akzeptanz im Vergleich zu AVS in einer multiethnischen Population. PentixaFor wurde von der Pentixapharm AG bereitgestellt. Die Studie wurde vorab online im Journal of Nuclear Medicine (JNM) veröffentlicht, einer führenden peer-reviewten Fachzeitschrift für molekulare Bildgebung, PET/CT und Theranostik.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biotechnologisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie mit dem Ziel, die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.
Die klinische Pipeline von Pentixapharm basiert auf CXCR4-gerichteten PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnostik von Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus und arterieller Hypertonie. Dieser Ansatz soll eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen des Bluthochdrucks ermöglichen. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-Plattform wegweisende therapeutische Programme für hämatologische Krebserkrankungen.
Ergänzend entwickelt Pentixapharm eine Antikörper-Plattform der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Gestützt auf ein starkes geistiges Eigentum rund um CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen nachhaltigen medizinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten zu schaffen und langfristiges Wachstum in einem der dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.
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