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Keine Anmerkungen der FDA zu dem im August 2026 eingereichten Studienprotokoll einschließlich der primären Endpunkte und der geplanten Patientenzahl von rund 325; zentrale US-Ethikkommission hat Protokoll und Einwilligungsunterlagen genehmigt
Aufnahme des ersten Patienten weiterhin im ersten Quartal 2027 erwartet; keine wesentlichen Auswirkungen auf den weiteren Zeitplan der Studie erwartet
Webcast zu den Ergebnissen des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2026 sowie zur PANDA-Studie am 12. November 2026 um 15:00 Uhr MEZ
Berlin, 4. November 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), eine Entwicklungsgesellschaft für innovative Radiopharmazeutika, hat weitere wichtige Vorarbeiten für den Start ihrer zulassungsrelevanten PANDA-Phase-3-Studie abgeschlossen. Die Gesellschaft veröffentlicht am Donnerstag, 12. November 2026, ihre Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2026.
Die PANDA-Studie sieht die Aufnahme von rund 325 Patienten vor. Mehr als zehn US-Prüfzentren wurden bereits ausgewählt. Das Studiennetzwerk umfasst führende Universitätskliniken in mehreren Regionen der USA und ein spezialisiertes Nebennierenzentrum. Für die Durchführung der Studie wurden zudem Prüfärzte identifiziert. Derzeit werden die Vereinbarungen mit den teilnehmenden Prüfzentren noch abgestimmt, damit diese für die Aufnahme von Patienten geöffnet werden können.
Die FDA hatte im Juni 2026 bestätigt, dass die PANDA-Studie durchgeführt werden kann, und im Juli 2026 zusätzlich den Fast-Track-Status erteilt. Zum im August 2026 eingereichten Studienprotokoll, das die primären Endpunkte und die geplante Patientenzahl festlegt, hatte die FDA keine Bedenken geäußert; die Studie wird somit auf der Grundlage dieses Protokolls durchgeführt werden.
Die zentrale US-Ethikkommission (Institutional Review Board) hat inzwischen das Studienprotokoll sowie die Unterlagen genehmigt, mit denen Studienteilnehmer über die Studie informiert werden und ihr Einverständnis erklären.
Wie am 19. Oktober 2026 mitgeteilt, wird die Aufnahme des ersten Patienten im ersten Quartal 2027 erwartet. Wesentliche Auswirkungen auf den weiteren Zeitplan der Studie erwartet die Gesellschaft derzeit nicht.
Pentixapharm lädt am 12. November 2026 um 15:00 Uhr MEZ (14:00 Uhr GMT / 9:00 Uhr EST) zum Webcast ein. Der Vorstand erläutert die Ergebnisse, die Fortschritte bei PANDA, die verbleibenden Schritte bis zur Aufnahme des ersten Patienten sowie die weiteren Entwicklungsprogramme. Anmeldung zum Webcast: https://www.nuways-ag.com/events/pentixapharm-earnings-call-2026-11-12
Eine Aufzeichnung steht im Anschluss auf der Website der Gesellschaft im Bereich Investoren zur Verfügung.
Über PANDA
PANDA soll als Zulassungsstudie den Einsatz der [68Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT zur nicht-invasiven Subtypisierung bei Erwachsenen mit gesichertem primärem Aldosteronismus untersuchen. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber oft nicht erkannte hormonelle Ursache von Bluthochdruck. Ist nur eine Nebenniere betroffen, können Patienten von deren operativer Entfernung profitieren. Um diese Patienten zu identifizieren, ist heute eine Nebennierenvenenkatheterisierung erforderlich, ein invasives Katheterverfahren. Unabhängige Studien aus Europa, Asien und Australien, zuletzt vorgestellt auf dem EANM-Kongress 2026, unterstützen den Ansatz von PANDA. PentixaFor ist ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat.
Über Pentixapharm
Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt zu definierten biologischen Zielstrukturen zu transportieren – entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie.
Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [68Ga]Ga-PentixaFor wird derzeit in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus überführt. Mit dem PENTHERA-Programm tritt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in der Onkologie in die Phase I/II ein. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen neuen Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich – positiv oder negativ – von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.
Kontakt für Investoren und Medien
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland
E-Mail: ir@pentixapharm.com
Website: www.pentixapharm.com
Pentixapharm Announces Progress of Pivotal Phase 3 PANDA Study;
Will Host Third Quarter Webcast on November 12, 2026
No FDA comments on the study protocol submitted in August 2026, including the primary endpoints and the planned number of approximately 325 patients; central U.S. ethics committee has approved the protocol and consent documents
First patient enrollment continues to be expected in the first quarter of 2027; no material impact on the further study timeline expected
Webcast on third quarter and first nine months 2026 results and PANDA study on November 12, 2026, at 3 p.m. CET
Berlin, Germany, November 4, 2026 – Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotechnology company developing innovative radiopharmaceutical diagnostics and therapeutics, has completed further key preparations towards the start of its pivotal Phase 3 PANDA study. The Company will publish its third quarter and first nine months of 2026 results on Thursday, November 12, 2026.
The PANDA study is designed to enroll approximately 325 patients. More than ten U.S. study sites have already been selected. The study network includes leading academic medical centers across several U.S. regions and a specialized adrenal center. Clinical investigators have also been identified to conduct the study. Agreements with participating study sites are currently being negotiated so that the sites can open for patient enrollment.
The FDA confirmed in June 2026 that the PANDA study could proceed and granted Fast Track designation in July 2026. The FDA raised no concerns regarding the study protocol submitted in August 2026, which specifies the primary endpoints and the planned number of patients; the study will therefore be conducted on the basis of this protocol.
The central U.S. ethics committee (Institutional Review Board) has since approved the study protocol and the documents used to inform prospective participants about the study and obtain their consent.
As announced on October 19, 2026, first patient enrollment is expected in the first quarter of 2027. The Company currently does not expect any material impact on the further timeline of the study.
Pentixapharm welcomes participants to the webcast at 3:00 p.m. CET (2:00 p.m. GMT / 9:00 a.m. EST) on November 12, 2026. The Management Board will discuss the results, progress on PANDA, the remaining steps towards first patient enrollment and the wider development portfolio. Please register here: https://www.nuways-ag.com/events/pentixapharm-earnings-call-2026-11-12
A recording will be available following the event on the Company’s website under Investors.
About PANDA
PANDA is designed to evaluate [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT for non-invasive subtyping in adults with confirmed primary aldosteronism in a registrational setting. Primary aldosteronism is a common, underdiagnosed hormonal cause of high blood pressure. Patients with one-sided disease can benefit from surgical removal of the affected adrenal gland, but identifying them currently requires adrenal vein sampling, an invasive catheter procedure. Independent studies from Europe, Asia and Australia, most recently presented at EANM 2026, support the approach of PANDA. PentixaFor is an investigational radiopharmaceutical candidate.
About Pentixapharm
Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinical-stage biotechnology company headquartered in Berlin developing innovative nuclear medicine approaches to help physicians detect, characterize, and treat serious diseases with greater precision. The Company’s compounds are designed to deliver medical radioisotopes specifically to defined biological targets - either for high-resolution molecular imaging or for targeted radioligand therapy.
Pentixapharm’s pipeline is built on CXCR4 targeting, a receptor with strong scientific validation across multiple disease areas, and encompasses diagnostic and therapeutic programs in endocrine, cardiovascular, and oncological indications. The lead program, [68Ga]Ga-PentixaFor, is being advanced into the registrational Phase 3 PANDA study for non-invasive subtyping of primary aldosteronism. The PENTHERA program advances the CXCR4-directed theranostic platform into Phase I/II in oncology. Complementing the CXCR4 platform, Pentixapharm is also developing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune checkpoint in difficult-to-treat cancers.
Forward-looking statements
This press release contains forward-looking statements based on the current beliefs, expectations and assumptions of the management of Pentixapharm Holding AG. These statements relate to future events, prospects or financial performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to differ materially, positively or negatively, from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, among others, changes in general economic and business conditions, competitive pressures, the introduction of competing products, limited market acceptance of new products, services or technologies, regulatory developments and changes in business strategy. Pentixapharm Holding AG does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Forward-looking statements are made only as of the date of this press release. All information provided in this press release is supplied without any warranty or guarantee as to its accuracy, completeness or timeliness. To the extent permitted by law, Pentixapharm Holding AG assumes no liability in connection with this press release.
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