Pentixapharm unterstreicht auf dem EANM-Kongress 2026 die wachsende internationale Evidenz für die Phase-3-Studie PANDA beim primären Aldosteronismus

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• Publizierte Studien und neue Kongressdaten aus Europa und Asien zeigen, dass die Pentixafor-PET einen einseitigen primären Aldosteronismus mit hoher Spezifität erkennen kann, und untermauern damit die klinische Grundlage der Phase-3-Studie PANDA

• Zahlreiche wissenschaftliche Beiträge, überwiegend von unabhängigen akademischen Gruppen aus Europa und Asien, zeugen vom großen Interesse an CXCR4, der biologischen Zielstruktur der diagnostischen und therapeutischen Programme von Pentixapharm

• Pentixapharm treibt die Vorbereitungen für die zulassungsrelevante, auf die USA ausgerichtete Phase-3-Studie PANDA voran, deren Durchführung die FDA freigegeben hat; die Studie soll die nicht-invasive Subtypisierung als Entscheidungshilfe zwischen Operation und medikamentöser Therapie bei Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus untersuchen

Berlin, 19. Oktober 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das radiopharmazeutische Diagnostika und Therapeutika entwickelt, berichtet heute, dass die auf dem Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM 2026) in Wien vorgestellten Daten die wachsende internationale Evidenz für die Pentixafor-PET beim primären Aldosteronismus erweitern. Für diese Indikation bereitet das Unternehmen die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA mit [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT vor. Ziel ist es, mit einer einfachen Untersuchung diejenigen Patienten mit einseitiger Erkrankung zu erkennen, die von einer Operation profitieren können, und den Bedarf an der Nebennierenvenenkatheterisierung zu verringern. Dieses invasive Katheterverfahren ist heute der Standard.

„Unsere zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wird eine klare Frage beantworten: Können wir mit einem einfachen bildgebenden Verfahren die Patienten identifizieren, denen eine Operation helfen kann, und ihnen die heute noch notwendige invasive und belastende Katheteruntersuchung ersparen?“, sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Daten unabhängiger Forschungsgruppen aus Europa, Asien und Australien weisen zunehmend in diese Richtung, und die Vorbereitungen für PANDA in den USA sind in vollem Gange. Auch in der Hämato-Onkologie steht CXCR4 im Mittelpunkt unserer Arbeit: Hier wollen wir die Bildgebung mit einer gezielten Knochenmarkkonditionierung vor der Stammzelltransplantation verbinden.“

PANDA und die internationale Datenlage

PANDA soll als Zulassungsstudie den Einsatz der [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT zur nicht-invasiven Subtypisierung bei Erwachsenen mit gesichertem primärem Aldosteronismus untersuchen. Der primäre Aldosteronismus ist eine häufige, aber oft nicht erkannte hormonelle Ursache von Bluthochdruck. Ist nur eine Nebenniere betroffen, können Patienten von deren operativer Entfernung profitieren, statt lebenslang mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten oder Aldosteronsynthase-Hemmern behandelt zu werden. Um diese Patienten zu identifizieren, ist heute jedoch eine Nebennierenvenenkatheterisierung erforderlich. Die US-Arzneimittelbehörde FDA bestätigte im Juni 2026, dass die Studie durchgeführt werden kann, und erteilte im Juli 2026 den Fast-Track-Status für diese Indikation. Die Vorbereitungen für die Studie in den USA schreiten voran.

Auf dem EANM-Kongress 2026 ergänzte die prospektive PENTALON-Studie aus Paris (OP-048) ein konsistentes Bild unabhängiger Studien auf drei Kontinenten um eine französische Kohorte. In der Monash-Studie aus Australien (Journal of Nuclear Medicine, 2026) erkannte die Pentixafor-PET eine einseitige Erkrankung mit hoher Spezifität, wurde gut vertragen und von fast allen Patienten der Katheteruntersuchung vorgezogen. Die erste Stufe der CASTUS-Studie in den Niederlanden wies in dieselbe Richtung. In PENTALON, wo die Erkrankung im CT häufig nicht sichtbar war, sehen die Autoren eine klinische Rolle der Pentixafor-PET darin, ausgewählten Patienten die Katheteruntersuchung zu ersparen und Operationsentscheidungen abzusichern. Größere Datensätze aus China, die unabhängig von Pentixapharm erhoben wurden, runden das Bild ab. Zusammen untermauern diese Ergebnisse den Ansatz der Phase-3-Studie PANDA.

Hämato-Onkologie: multiples Myelom und PENTHERA

Zum multiplen Myelom stellen Forschende des Universitätsklinikums Nantes (CHU Nantes) und weiterer französischer Zentren am 21. Oktober eine Zwischenauswertung zur [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT bei der initialen Stadienbestimmung und der Beurteilung des Therapieansprechens vor (OP-875). Die Präsentation trägt zur wachsenden klinischen Evidenz für die CXCR4-gerichtete molekulare Bildgebung bei hämatologischen Krebserkrankungen bei.

Diese Ergebnisse sind besonders relevant für die übergeordnete Theranostik-Strategie von Pentixapharm, die darauf abzielt, die CXCR4-gerichtete Bildgebung in eine präzise radiopharmazeutische Therapie zu überführen.

Im geplanten klinischen Phase-I/II-Programm PENTHERA will Pentixapharm die PentixaFor-Bildgebung zum Nachweis CXCR4-exprimierender Erkrankungen mit [⁹⁰Y]Y-PentixaTher zur gezielten Knochenmarkkonditionierung vor einer Stammzelltransplantation kombinieren. Untersucht werden sollen Patienten mit multiplem Myelom und akuter myeloischer Leukämie.

PentixaFor und PentixaTher sind radiopharmazeutische Prüfpräparate. Weitere Informationen zum Kongress sind unter https://eanm26.eanm.org/ verfügbar.

Über Pentixapharm

Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt zu definierten biologischen Zielstrukturen zu transportieren – entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie.

Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor wird derzeit in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus überführt. Mit dem PENTHERA-Programm tritt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in der Onkologie in die Phase I/II ein. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen neuen Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich – positiv oder negativ – von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

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Pentixapharm Highlights Growing International Evidence Supporting Phase 3 PANDA Study in Primary Aldosteronism at EANM 2026

• Published research and new congress data from Europe and Asia show that Pentixafor PET can identify unilateral primary aldosteronism with high specificity, reinforcing the rationale for the Phase 3 PANDA study

• Multiple scientific contributions, mainly from independent academic groups in Europe and Asia, reflect strong interest in CXCR4, the biological target of Pentixapharm’s diagnostic and therapeutic programs

• Pentixapharm advances preparations for its pivotal U.S.-centric Phase 3 PANDA study, authorized to proceed by the FDA and designed to evaluate non-invasive subtyping to help guide the choice between surgery and medical treatment in hypertensive patients with underlying primary aldosteronism

Berlin, Germany, October 19, 2026 - Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), a clinical-stage biotechnology company developing radiopharmaceutical diagnostics and therapeutics, today reported that data being presented at the Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine (EANM 2026) in Vienna add to the growing international evidence for Pentixafor PET in primary aldosteronism, the indication of its pivotal Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT. The aim is to identify, with a simple scan, the patients with one-sided disease who can benefit from surgery, and to reduce the need for adrenal vein sampling, the current standard of care and an invasive catheter procedure.

“Our pivotal Phase 3 study PANDA will answer a clear question: can we use a simple imaging procedure to identify the patients who can be helped by surgery, and spare them the invasive and burdensome catheter examination required today?” said Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer of Pentixapharm. “Data from independent groups in Europe, Asia and Australia increasingly point in this direction, and our preparations for PANDA in the U.S. are in full swing. CXCR4 also remains central to our work in hemato-oncology, where we aim to combine imaging with targeted bone marrow conditioning before stem cell transplantation.”

PANDA and the international evidence

PANDA is designed to evaluate [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT for non-invasive subtyping in adults with confirmed primary aldosteronism in a registrational setting. Primary aldosteronism is a common, underdiagnosed hormonal cause of high blood pressure. Patients with one-sided disease can benefit from surgical removal of the affected adrenal gland instead of lifelong medical therapy with mineralocorticoid receptor antagonists or aldosterone synthase inhibitors, but identifying them currently requires adrenal vein sampling. The FDA confirmed in June 2026 that the study may proceed and granted Fast Track designation for this indication in July 2026. Preparations for the study in the United States are progressing.

At EANM 2026, the prospective PENTALON study from Paris (OP-048) added a French cohort to a consistent picture from independent studies on three continents. In the Monash study from Australia (Journal of Nuclear Medicine, 2026), Pentixafor PET identified one-sided disease with high specificity, was well tolerated and was preferred by almost all patients over the catheter procedure. The first stage of the CASTUS study in the Netherlands pointed in the same direction. In PENTALON, where the disease was often not visible on CT, the investigators see a clinical role for Pentixafor PET in sparing selected patients the catheter procedure and in supporting decisions on surgery. Larger datasets from China, generated independently of Pentixapharm, complete the picture. Together, these results support the approach of the Phase 3 PANDA study.

Hemato-oncology: multiple myeloma and PENTHERA

In multiple myeloma, investigators from CHU Nantes and collaborating French centers are scheduled to present an interim analysis of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor PET/CT for initial staging and treatment-response assessment on October 21 (OP-875). The presentation contributes to the growing clinical evidence supporting CXCR4-targeted molecular imaging in hematological malignancies.

These findings are particularly relevant to Pentixapharm’s broader theranostic strategy, which aims to translate CXCR4-targeted imaging into precision radiopharmaceutical treatment.Pentixapharm’s planned Phase I/II PENTHERA clinical program will investigate the combined use of PentixaFor imaging to identify CXCR4-expressing disease and [⁹⁰Y]Y-PentixaTher for targeted bone marrow conditioning prior to stem cell transplantation in patients with multiple myeloma and acute myeloid leukemia.

PentixaFor and PentixaTher are investigational radiopharmaceutical candidates. Further congress information is available at https://eanm26.eanm.org/.

 About Pentixapharm

Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) is a clinical-stage biotechnology company headquartered in Berlin developing innovative nuclear medicine approaches to help physicians detect, characterize, and treat serious diseases with greater precision. The Company’s compounds are designed to deliver medical radioisotopes specifically to defined biological targets - either for high-resolution molecular imaging or for targeted radioligand therapy.

Pentixapharm’s pipeline is built on CXCR4 targeting, a receptor with strong scientific validation across multiple disease areas, and encompasses diagnostic and therapeutic programs in endocrine, cardiovascular, and oncological indications. The lead program, [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, is being advanced into the registrational Phase 3 PANDA study for non-invasive subtyping of primary aldosteronism. The PENTHERA program advances the CXCR4-directed theranostic platform into Phase I/II in oncology. Complementing the CXCR4 platform, Pentixapharm is also developing a next-generation antibody platform targeting CD24, an emerging immune checkpoint in difficult-to-treat cancers.

Forward-looking statements

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